ノルウェーの精神病性障害と双極性障害を正直に誇りに思う (HOP-NOR)
外来患者における精神病性障害および双極性障害の成人向けの正直でオープンなプラウドプログラムのノルウェー適応の評価
調査の概要
詳細な説明
精神疾患を持つ人々は、社会的および個人的な偏見の両方を経験しており、それが回復や幸福のレベルの低下に関連しているため、精神的健康上の問題や診断を開示する可能性についての決定に苦慮するのが一般的です。 公開と秘密の両方に長所と短所があります。 開示は社会的支援につながり、その後、精神的健康が改善され、社会的偏見が軽減されるだけでなく、偏見や社会的排除にもつながる可能性があります。 秘密は偏見を防ぐことはできますが、社会的孤立を招き、精神衛生の悪化や社会的偏見の増大につながる可能性もあります。 したがって、精神疾患を持つ人々は、自分の精神的健康問題を誰に、いつ、どのように開示するかどうか、また開示する場合には、戦略的な決定を下すための支援を必要としています。 精神的健康上の問題を抱える他の人々との接触は、反スティグマ介入にとって極めて重要であるため、精神疾患を持つ人々は、特にロールモデルとしての仲間と会うことで恩恵を受ける可能性がある。 これは、精神疾患を持つ人々が偏見やディスクロージャーに関連する課題に対処できるよう支援することを目的としたプログラムにおいて、ピア・ファシリテーターが重要な機能となる可能性があることを示唆しています。 Honest Open Proud (HOP) プログラムは、この目的のために開発されました。 精神病性障害および双極性障害を持つ人々は、公的および個人の両方で特に高いレベルの偏見を経験しており、回復率に悪影響を及ぼしているため、彼らは特に HOP プログラムを必要としている可能性があります。
研究者らは、同僚の協力を得てHOPグループプログラムをノルウェーで適応させることが、外来患者の精神病性障害や双極性障害を持つ人々にとって実現可能で受け入れられるかどうかを評価することを目的としている。 さらに、それが汚名や情報開示に関連する決定に対処するのに役立つかどうか。
我々は、HOP プログラムのノルウェー適応を 6 週間受けた介入群を待機リストの対照群と比較するパイロットランダム化比較試験を提案します。 どちらのグループも通常通り治療を受けます。 研究の主な疑問は、この介入が実現可能で受け入れられるかどうかです。 ただし、介入前から介入後までの、回復と幸福だけでなく、偏見や開示の苦痛の変化を活用する有効性の尺度も含めました。 目的は、効果量の有意差を見つけることではなく、ノルウェーでの将来の大規模研究でどのような効果量が期待できるかを見つけることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmen Simonsen, PhD
- 電話番号：0047 90988741
- メール：carmen.simonsen@psykologi.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sindre Hembre Kruse, BSc
- 電話番号：0047 46440055
- メール：sikrus@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0351
- 募集
- Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Mari Husa, MD
- 電話番号：0047 95837846
- メール：mahusa@ous-hf.no
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コンタクト：
- Magnus Engen, PhD
- 電話番号：0047 41004660
- メール：UXENMF@ous.hf.no
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Oslo、ノルウェー、1281
- まだ募集していません
- Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Marit Haram, PhD
- 電話番号：0047 21077000
- メール：mharam@ous.hf.no
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コンタクト：
- Hilde Aasli Daler, MSc
- 電話番号：0047 23023100
- メール：uxruhi@ous-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従って、現在精神病性 (F 20) または双極性障害 (F 30) と診断されている
- 18歳から65歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- ノルウェー語に堪能（自己申告対策に必要）
- 精神疾患に関する偏見や暴露による困難を経験する。
除外基準:
- 知的障害
- 器質的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ: ノルウェー版の HOP ワークブックを使用して、参加者 4 ～ 10 人のグループで、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 6 週に分かれた 4 つの 2 時間のセッションで構成される HOP プログラムを受けます。
介入グループは通常どおり、公的精神保健サービスの外来部門で精神保健専門家による毎週または毎月の予約で構成される治療も受けている。
予約には、投薬管理、心理教育、サポート療法、または心理療法が含まれる場合があります。
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HOP プログラムには、ピアによるセッションが含まれます。このセッションでは、汚名や情報開示に関連するさまざまなトピックがグループに紹介され、関連するタスクが個別に完了し、その後、次のトピックに関するグループまたは 2 対 2 のディスカッションが行われます。第 1 週 = 賛否両論開示については、第 2 週 = さまざまな開示方法、第 3 週 = 開示に関する個別の決定を策定、第 6 週 = 実際に開示または非開示を評価します。
他の名前：
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介入なし：待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループ: 公的精神保健サービスの外来部門で精神保健専門家による毎週または毎月の予約で構成される通常通りの治療のみを受けます。 予約には、投薬管理、心理教育、サポート療法、または心理療法が含まれる場合があります。 トライアル終了後、HOP プログラムが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スティグマ ストレス スケール (Rüsch、Corrigan、Wassel et al.、2009; Rüsch、Corrigan、Powell et al.、2009)
時間枠：T0 から T1 および T2 への変化 (T0 = 0 週目、T1 = 3 週目、T2 = 6 週目に評価)
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1（全くそう思わない）から7（とてもそう思う）までの8項目
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T0 から T1 および T2 への変化 (T0 = 0 週目、T1 = 3 週目、T2 = 6 週目に評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開示苦痛 (Rüsch et al., 2014a)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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1 つの項目「一般的に、自分の精神疾患を他人に秘密にしたり公表したりすることに関して、どの程度苦痛や不安を感じていますか?」、1 (まったくない) から 7 (非常に強い) まで。
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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ワーウィックおよびエディンバラ幸福度スケール (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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1 (まったくしない) から 5 (常に) までの 14 項目
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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人生の満足度 (リーマン、1988)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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リーマンの生活の質の尺度 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 1 項目
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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回復プロセスに関するアンケート - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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15 項目のショートバージョン、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する)
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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精神疾患の内面化されたスティグマのインベントリ (ISMI-10) (Boyd、Otilingam、および Deforge、2014)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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10 項目の短いバージョン (1 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う))
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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患者健康質問票-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) の 9 項目
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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全般性不安障害 (GAD-7) (Spitzer et al、2006)
時間枠：T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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0（まったくない）から 3（ほぼ毎日）までの 7 項目
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T0 から T2 への変化 (T0 = 0 週目、T2 = 6 週目で評価)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開示
時間枠：T1 と T2 で評価 (T1 = 3 週目、T2 = 6 週目)
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「過去 3 週間（または 6 週間）の間に自分の精神疾患を公表しましたか?」、
YES/NO 「どの程度満足していますか?」 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足)
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T1 と T2 で評価 (T1 = 3 週目、T2 = 6 週目)
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HOPプログラムの実現可能性
時間枠：トライアル中に追跡され、完了後に評価されます (T2 = 6 週目)
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採用率（週単位の参加者数）と中退率。
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トライアル中に追跡され、完了後に評価されます (T2 = 6 週目)
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HOPプログラム参加者の受け入れ可能性
時間枠：T2 = 6 週後に評価
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HOPプログラム参加者への受け入れ可能性に関する半構造化されたフォーカスグループインタビュー
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T2 = 6 週後に評価
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HOPピアファシリテーターの受け入れ可能性
時間枠：T2 = 6 週後に評価
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HOP ピアファシリテーターの受け入れ可能性に関する半構造化されたフォーカスグループインタビュー
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T2 = 6 週後に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Simonsen, PhD、Department of Psychology, University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 645788 (その他の識別子：Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
- 2022_HE2_409659 (その他の助成金/資金番号：The Dam Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。