Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczery, otwarty, dumny z choroby psychotycznej i afektywnej dwubiegunowej w Norwegii (HOP-NOR)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Ocena norweskiej adaptacji programu Honest Open Proud dla dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w warunkach ambulatoryjnych

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności norweskiej adaptacji interwencji grupowej „Honest Open Proud” wśród dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi i chorobą afektywną dwubiegunową w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ osoby chore psychicznie doświadczają zarówno publicznego, jak i osobistego piętna, co wiąże się z niższym poziomem zdrowienia i dobrostanu, często pojawiają się trudności z podjęciem decyzji dotyczących potencjalnego ujawnienia problemów lub diagnoz związanych ze zdrowiem psychicznym. Zarówno ujawnianie informacji, jak i tajemnica mają swoje zalety i wady. Ujawnienie informacji może skutkować wsparciem społecznym, a co za tym idzie poprawą zdrowia psychicznego i zmniejszeniem napiętnowania publicznego, ale także stygmatyzacją i wykluczeniem społecznym. Tajemnica może zapobiegać stygmatyzacji, ale może również prowadzić do izolacji społecznej, a tym samym do pogorszenia zdrowia psychicznego i zwiększonego napiętnowania w społeczeństwie. Dlatego osoby chore psychicznie potrzebują pomocy w podjęciu strategicznych decyzji dotyczących tego, czy, a jeśli tak, to komu, kiedy i w jaki sposób chcą ujawnić swoje problemy psychiczne. Ponieważ kontakt z innymi osobami mającymi problemy ze zdrowiem psychicznym ma kluczowe znaczenie w interwencjach przeciwdziałających piętnowaniu, osoby chore psychicznie mogłyby odnieść korzyść ze spotkań z rówieśnikami, zwłaszcza jako wzorców do naśladowania. Sugeruje to, że facylitatorzy rówieśniczy mogliby stanowić ważny element programu mającego na celu pomoc osobom chorym psychicznie w radzeniu sobie z piętnem i wyzwaniami związanymi z ujawnianiem informacji. W tym celu stworzono program Honest Open Proud (HOP). Ponieważ osoby z zaburzeniami psychotycznymi i chorobą afektywną dwubiegunową doświadczają szczególnie wysokiego poziomu napiętnowania, zarówno publicznego, jak i osobistego, co negatywnie wpływa na ich wskaźnik powrotu do zdrowia, mogą one szczególnie potrzebować programu HOP.

Badacze mają na celu ocenę, czy norweska adaptacja programu grupowego HOP, przy wsparciu rówieśników, jest wykonalna i akceptowalna w przypadku osób z zaburzeniami psychotycznymi i chorobą afektywną dwubiegunową w warunkach ambulatoryjnych. Co więcej, czy pomaga im to w radzeniu sobie z napiętnowaniem i decyzjami związanymi z ujawnieniem informacji.

Proponujemy pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane, porównujące grupę interwencyjną otrzymującą 6-tygodniową norweską adaptację programu HOP z grupą kontrolną z listą oczekujących. Obie grupy są leczone jak zwykle. Głównym pytaniem badawczym jest to, czy taka interwencja jest wykonalna i akceptowalna. Uwzględniliśmy jednak miary skuteczności, uwzględniające zmiany w zakresie napiętnowania i niepokoju związanego z ujawnieniem informacji, a także powrót do zdrowia i dobre samopoczucie od okresu przed interwencją do po niej. Celem jest raczej ustalenie, jakich rozmiarów efektów możemy się spodziewać w przyszłych większych badaniach w Norwegii, a nie znajdowanie znaczących różnic w rozmiarach efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Numer telefonu: 0047 46440055
  • E-mail: sikrus@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0351
        • Rekrutacyjny
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 1281
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana aktualnie choroba psychotyczna (F 20) lub choroba afektywna dwubiegunowa (F 30) zgodnie z 10. rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Biegła znajomość języka norweskiego (potrzebna do samodzielnego raportowania)
  • Doświadczasz trudności związanych z piętnem i ujawnianiem informacji na temat chorób psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia organiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: otrzymuje program HOP składający się z czterech 2-godzinnych sesji podzielonych pomiędzy tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 6, w grupach 4-10 uczestników, z wykorzystaniem norweskiej adaptacji zeszytu ćwiczeń HOP. Grupa interwencyjna jest również objęta zwykłym leczeniem, obejmującym cotygodniowe lub comiesięczne wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego w oddziale ambulatoryjnym publicznej służby zdrowia psychicznego. Wizyty mogą obejmować zarządzanie lekami, psychoedukację, terapię wspomagającą lub psychoterapię.
Behawioralne: Program Honest Open Proud
Program HOP obejmuje sesje wspomagane przez rówieśników, podczas których przedstawiane są grupie różne tematy związane z napiętnowaniem i ujawnianiem informacji, odpowiednie zadania są wykonywane indywidualnie, po czym następują dyskusje w grupie lub dwu-i dwuosobowe dyskusje na następujące tematy: tydzień 1 = zalety i wady z ujawnieniem, tydzień 2 = różne sposoby ujawniania, tydzień 3 = formułowanie indywidualnych decyzji o ujawnieniu, tydzień 6 = ocena ujawnienia lub nieujawnienia w praktyce.
Inne nazwy:
  • Wychodzę dumny (COP)
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Grupa kontrolna z listą oczekujących: otrzymuje jedynie zwykłe leczenie, polegające na cotygodniowych lub miesięcznych wizytach u specjalisty zdrowia psychicznego w oddziale ambulatoryjnym publicznej służby zdrowia psychicznego. Wizyty mogą obejmować zarządzanie lekami, psychoedukację, terapię wspomagającą lub psychoterapię.

Po zakończeniu okresu próbnego oferowany jest im program HOP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Stigma (Rüsch, Corrigan, Wassel i in., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell i in., 2009)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T1 i T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T1 = tydzień 3; T2 = tydzień 6)
8 pozycji, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
Zmiana z T0 na T1 i T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T1 = tydzień 3; T2 = tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problem ujawnienia (Rüsch i in., 2014a)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
1 pozycja „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zmartwiony lub zaniepokojony ukrywaniem lub ujawnianiem innym swojej choroby psychicznej?”, od 1 (w ogóle) do 7 (bardzo mocno)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Skala dobrostanu Warwicka i Edynburga (WEMWBS) (Tennant i in. 2007)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
14 pozycji, od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Zadowolenie z życia (Lehman, 1988)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
1 pozycja w Skali Jakości Życia Lehmans, od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Kwestionariusz Procesu zdrowienia – 15 (QPR-15) (Niel i in. 2007)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
15 pozycji w wersji krótkiej, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Inwentarz zinternalizowanego piętna chorób psychicznych (ISMI-10) (Boyd, Otilingam i Deforge, 2014)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Krótka wersja składająca się z 10 pozycji, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-9) (Kroenke i in. 2009)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
9 pozycji, 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) (Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)
7 elementów, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie)
Zmiana z T0 na T2 (oceniana w T0 = tydzień 0; T2 = tydzień 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujawnienie
Ramy czasowe: Oceniano w T1 i T2 (T1 = tydzień 3 i T2 = tydzień 6)
„Czy w ciągu ostatnich trzech (lub sześciu) tygodni ujawniłeś swoją chorobę psychiczną?”, TAK/NIE „Jak bardzo jesteś z tego zadowolony?”, od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)
Oceniano w T1 i T2 (T1 = tydzień 3 i T2 = tydzień 6)
Wykonalność programu HOP
Ramy czasowe: Śledzone podczas okresu próbnego i oceniane po jego zakończeniu (T2 = tydzień 6)
Wskaźniki rekrutacji (liczba uczestników w liczbie tygodni) i wskaźniki rezygnacji.
Śledzone podczas okresu próbnego i oceniane po jego zakończeniu (T2 = tydzień 6)
Akceptowalność uczestników programu HOP
Ramy czasowe: Oceniano po T2 = tydzień 6
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w grupie fokusowej na temat akceptacji z uczestnikami programu HOP
Oceniano po T2 = tydzień 6
Akceptowalność facylitatorów rówieśniczych HOP
Ramy czasowe: Oceniano po T2 = tydzień 6
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w grupie fokusowej na temat akceptacji z facylitatorami HOP
Oceniano po T2 = tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 645788 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Inny numer grantu/finansowania: The Dam Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można udostępniać protokół badania, ale nie faktyczne dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Honest Open Proud

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj