Honest Open Orgulloso por el trastorno psicótico y bipolar en Noruega (HOP-NOR)
Evaluación de una adaptación noruega del programa Honest Open Proud para adultos con trastornos psicóticos y bipolares en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que las personas con enfermedades mentales experimentan un estigma tanto público como personal, que está relacionado con niveles más bajos de recuperación y bienestar, es común tener dificultades con las decisiones relativas a la posible divulgación de dificultades o diagnósticos de salud mental. Hay pros y contras tanto de la divulgación como del secreto. La divulgación puede generar apoyo social, seguido de una mejor salud mental y una reducción del estigma público, pero también de estigmatización y exclusión social. El secreto puede prevenir la estigmatización, pero también puede conducir al aislamiento social y, por tanto, a una peor salud mental y a un mayor estigma público. Por lo tanto, las personas con enfermedades mentales necesitan ayuda para tomar decisiones estratégicas sobre si desean revelar sus problemas de salud mental y, en caso afirmativo, a quién, cuándo y cómo. Dado que el contacto con otras personas con dificultades de salud mental es crucial para las intervenciones contra el estigma, las personas con enfermedades mentales podrían beneficiarse del encuentro con sus pares, especialmente como modelos a seguir. Esto sugiere que los pares facilitadores podrían ser una característica importante en un programa destinado a ayudar a las personas con enfermedades mentales a manejar el estigma y los desafíos relacionados con la divulgación. Para este propósito se desarrolló el programa Honest Open Proud (HOP). Debido a que las personas con trastornos psicóticos y bipolares experimentan niveles particularmente altos de estigma público y personal, lo que afecta negativamente sus tasas de recuperación, es posible que necesiten especialmente el programa HOP.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si una adaptación noruega del programa grupal HOP, que es facilitado por pares, es factible y aceptable para personas con trastornos psicóticos y bipolares en un entorno ambulatorio. Además, si les ayuda a manejar el estigma y las decisiones relacionadas con la divulgación.
Proponemos un ensayo piloto controlado aleatorio, que compara un grupo de intervención que recibe una adaptación noruega del programa HOP de 6 semanas con un grupo de control en lista de espera. Ambos grupos reciben el tratamiento habitual. La principal pregunta de investigación es si esta intervención es factible y aceptable. Sin embargo, hemos incluido medidas de eficacia que aprovechan el cambio en el estigma y la angustia por la revelación, así como la recuperación y el bienestar, desde antes hasta después de la intervención. El objetivo es encontrar qué tamaños de efecto podemos esperar en futuros estudios más amplios en Noruega, en lugar de encontrar diferencias significativas en los tamaños de efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Simonsen, PhD
- Número de teléfono: 0047 90988741
- Correo electrónico: carmen.simonsen@psykologi.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sindre Hembre Kruse, BSc
- Número de teléfono: 0047 46440055
- Correo electrónico: sikrus@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0351
- Reclutamiento
- Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Mari Husa, MD
- Número de teléfono: 0047 95837846
- Correo electrónico: mahusa@ous-hf.no
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Contacto:
- Magnus Engen, PhD
- Número de teléfono: 0047 41004660
- Correo electrónico: UXENMF@ous.hf.no
-
Oslo, Noruega, 1281
- Aún no reclutando
- Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Marit Haram, PhD
- Número de teléfono: 0047 21077000
- Correo electrónico: mharam@ous.hf.no
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Contacto:
- Hilde Aasli Daler, MSc
- Número de teléfono: 0047 23023100
- Correo electrónico: uxruhi@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno psicótico actual (F 20) o bipolar (F 30) diagnosticado según la Clasificación Internacional de Enfermedades 10.ª Revisión (CIE-10)
- Edad 18 a 65
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Habla noruego con fluidez (necesario para medidas de autoinforme)
- Experimentar dificultades con el estigma y la divulgación de información sobre enfermedades mentales.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Trastornos orgánicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: recibe el programa HOP que consta de cuatro sesiones de 2 horas divididas entre la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 6, en grupos de 4 a 10 participantes, utilizando una adaptación noruega del libro de trabajo HOP.
El grupo de intervención también recibe el tratamiento habitual, que consiste en citas semanales o mensuales con un profesional de atención de salud mental en una unidad ambulatoria del servicio público de atención de salud mental.
Las citas pueden involucrar manejo de medicamentos, psicoeducación, terapia de apoyo o psicoterapia.
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El programa HOP incluye sesiones facilitadas por pares, en las que se presentan al grupo diferentes temas relacionados con el estigma y la divulgación, las tareas relevantes se completan individualmente, seguidas de discusiones en grupo o de dos en dos relacionadas con los siguientes temas: semana 1 = pros y contras con divulgación, semana 2 = diferentes formas de divulgación, semana 3 = formulación de decisiones individuales de divulgación, semana 6 = evaluación de la divulgación o no divulgación en la práctica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Grupo control en lista de espera: recibe únicamente tratamiento habitual, consistente en citas semanales o mensuales con un profesional de atención de salud mental en una unidad ambulatoria del servicio público de atención de salud mental. Las citas pueden involucrar manejo de medicamentos, psicoeducación, terapia de apoyo o psicoterapia. Se les ofrece el programa HOP después de la prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés por estigma (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T1 y T2 (evaluado en T0 = semana 0; T1 = semana 3; T2 = semana 6)
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8 ítems, del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo)
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Cambio de T0 a T1 y T2 (evaluado en T0 = semana 0; T1 = semana 3; T2 = semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia por la divulgación (Rüsch et al., 2014a)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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1 ítem "En general, ¿qué tan angustiado o preocupado está usted en términos de secreto o revelación de su enfermedad mental a otros?", de 1 (nada) a 7 (mucho)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Escala de Bienestar de Warwick y Edimburgo (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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14 ítems, del 1 (nada) al 5 (todo el tiempo)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Satisfacción con la vida (Lehman, 1988)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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1 ítem de la Escala de Calidad de Vida de Lehmans, del 1 (muy insatisfecho) al 7 (muy satisfecho)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Versión corta de 15 ítems, de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Inventario de estigma internalizado de enfermedades mentales (ISMI-10) (Boyd, Otilingam y Deforge, 2014)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Versión corta de 10 ítems, de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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9 ítems, 0 (nada) a 3 (casi todos los días)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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7 ítems, de 0 (nada) a 3 (casi todos los días)
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Cambio de T0 a T2 (evaluado en T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Divulgación
Periodo de tiempo: Evaluado en T1 y T2 (T1= semana 3 y T2 = semana 6)
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"¿Ha revelado su enfermedad mental en las últimas tres (o seis) semanas?",
SI/NO “¿Qué tan satisfecho está con eso?”, de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho)
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Evaluado en T1 y T2 (T1= semana 3 y T2 = semana 6)
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Viabilidad del programa HOP
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la prueba y evaluación después de su finalización (T2 = semana 6)
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Tasas de reclutamiento (número de participantes en número de semanas) y tasas de abandono.
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Seguimiento durante la prueba y evaluación después de su finalización (T2 = semana 6)
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Aceptabilidad de los participantes del programa HOP
Periodo de tiempo: Evaluado después de T2 = semana 6
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Entrevista semiestructurada de grupo focal sobre aceptabilidad con participantes del programa HOP
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Evaluado después de T2 = semana 6
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Aceptabilidad de los pares facilitadores de HOP
Periodo de tiempo: Evaluado después de T2 = semana 6
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Entrevista de grupo focal semiestructurada sobre aceptabilidad con pares facilitadores de HOP
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Evaluado después de T2 = semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 645788 (Otro identificador: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
- 2022_HE2_409659 (Otro número de subvención/financiamiento: The Dam Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .