Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ærlig Åpen Stolt for psykotisk og bipolar lidelse i Norge (HOP-NOR)

30. april 2024 oppdatert av: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Evaluering av en norsk tilpasning av Honest Open Proud-programmet for voksne med psykotiske og bipolare lidelser i poliklinisk setting

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en norsk tilpasning av den gruppebaserte intervensjonen 'Ærlig Åpen Stolt' blant voksne med psykotiske og bipolare lidelser i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi personer med psykiske lidelser opplever både offentlig og personlig stigma, som er relatert til lavere nivåer av restitusjon og velvære, er det vanlig å slite med beslutninger om potensiell avsløring av psykiske vansker eller diagnoser. Det er fordeler og ulemper med både avsløring og hemmelighold. Avsløring kan føre til sosial støtte, etterfulgt av bedre psykisk helse og redusert offentlig stigma, men også stigmatisering og sosial ekskludering. Hemmelighold kan forhindre stigmatisering, men kan også føre til sosial isolasjon og dermed dårligere psykisk helse og økt offentlig stigma. Derfor trenger personer med psykiske lidelser hjelp til å ta strategiske beslutninger om, og i så fall til hvem, når og hvordan de ønsker å avsløre sine psykiske problemer. Ettersom kontakt med andre mennesker med psykiske vansker er avgjørende for antistigma-intervensjoner, kan personer med psykiske lidelser ha nytte av å møte jevnaldrende, spesielt som rollemodeller. Dette tyder på at kollegatilretteleggere kan være en viktig funksjon i et program som tar sikte på å hjelpe mennesker med psykiske lidelser med å håndtere stigma og utfordringer knyttet til avsløring. Programmet Honest Open Proud (HOP) ble utviklet for dette formålet. Fordi personer med psykotiske og bipolare lidelser opplever spesielt høye nivåer av både offentlig og personlig stigma, noe som påvirker utvinningsgraden deres negativt, kan de ha spesielt behov for HOP-programmet.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om en norsk tilpasning av HOP-gruppeprogrammet, som tilrettelegges av jevnaldrende, er gjennomførbar og akseptabel for personer med psykotiske og bipolare lidelser i poliklinisk setting. Dessuten, om det hjelper dem med å håndtere stigma og avsløringsrelaterte beslutninger.

Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie, som sammenligner en intervensjonsgruppe som får en 6-ukers norsk tilpasning av HOP-programmet med en ventelistekontrollgruppe. Begge gruppene får behandling som vanlig. Hovedforskningsspørsmålet er om denne intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel. Vi har imidlertid inkludert effekttiltak som tar i bruk endringer i stigma og avsløringsproblemer, samt restitusjon og velvære, fra før til etter intervensjonen. Målet er å finne hvilke effektstørrelser vi kan forvente i fremtidige større studier i Norge, fremfor å finne signifikante forskjeller i effektstørrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Telefonnummer: 0047 46440055
  • E-post: sikrus@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0351
        • Rekruttering
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 1281
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert nåværende psykotisk (F 20) eller bipolar lidelse (F 30) i henhold til International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  • Alder 18 til 65
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Behersker norsk (trenger for egenmeldingstiltak)
  • Opplever vansker med stigma og avsløring angående psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Organiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: mottar HOP-programmet bestående av fire 2-timers økter fordelt på uke 1, uke 2, uke 3 og uke 6, i grupper på 4-10 deltakere, ved bruk av norsk tilpasning av HOP arbeidsbok. Intervensjonsgruppen får også behandling som vanlig, bestående av ukentlige eller månedlige avtaler med psykisk helsepersonell ved poliklinisk enhet i offentlig psykisk helsevern. Ansettelsene kan innebære medikamenthåndtering, psykoedukasjon, støtteterapi eller psykoterapi.
Atferdsmessig: Ærlig Open Proud-program
HOP-programmet involverer peer-tilrettelagte økter, der ulike stigma- og avsløringsrelaterte emner introduseres til gruppen, relevante oppgaver fullføres individuelt, etterfulgt av gruppe- eller to-og-to-diskusjoner relatert til følgende emner: uke 1 = fordeler og ulemper med utlevering, uke 2 = ulike måter å avsløre på, uke 3 = utforming av enkeltvedtak om utlevering, uke 6 = vurdere utlevering eller taushetsplikt i praksis.
Andre navn:
  • Coming Out Proud (COP)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste

Ventelistekontrollgruppe: får kun behandling som vanlig, bestående av ukentlige eller månedlige avtaler med psykisk helsepersonell ved poliklinisk enhet i offentlig psykisk helsevern. Ansettelsene kan innebære medikamenthåndtering, psykoedukasjon, støtteterapi eller psykoterapi.

De får tilbud om HOP-programmet etter prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stigma Stress Scale (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Tidsramme: Endring fra T0 til T1 og T2 (vurdert til T0 = uke 0; T1 = uke 3; T2 = uke 6)
8 elementer, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Endring fra T0 til T1 og T2 (vurdert til T0 = uke 0; T1 = uke 3; T2 = uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disclosure Distress (Rüsch et al., 2014a)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
1 punkt "Generelt, hvor bekymret eller bekymret er du når det gjelder hemmelighold eller avsløring av din psykiske lidelse til andre?", fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Warwick og Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
14 elementer, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Tilfredshet med livet (Lehman, 1988)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
1 vare fra Lehmans Quality of Life Scale, fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
15 elementer kortversjon, fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-10) (Boyd, Otilingam, & Deforge, 2014)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Kortversjon med 10 elementer, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
9 elementer, 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Tidsramme: Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)
7 elementer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
Endring fra T0 til T2 (vurdert til T0 = uke 0; T2 = uke 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formidling
Tidsramme: Vurdert ved T1 og T2 (T1= uke 3 og T2 = uke 6)
"Har du avslørt din psykiske lidelse de siste tre (eller seks) ukene?", JA/NEI "Hvor fornøyd er du med det?", fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)
Vurdert ved T1 og T2 (T1= uke 3 og T2 = uke 6)
Gjennomførbarhet av HOP-program
Tidsramme: Spores under utprøving og evaluert etter fullføring (T2 = uke 6)
Rekrutteringsrater (antall deltakere i antall uker) og frafallsprosent.
Spores under utprøving og evaluert etter fullføring (T2 = uke 6)
Akseptabilitet for deltakere i HOP-programmet
Tidsramme: Vurdert etter T2 = uke 6
Semistrukturert fokusgruppeintervju om aksept med deltakere i HOP-programmet
Vurdert etter T2 = uke 6
Akseptabilitet av HOP peer fasilitatorer
Tidsramme: Vurdert etter T2 = uke 6
Semistrukturert fokusgruppeintervju om aksept med HOP-kollega-tilretteleggere
Vurdert etter T2 = uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 645788 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Dam Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen kan deles, men ikke de faktiske dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ærlig Open Proud-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere