Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čestný otevřený hrdý na psychotickou a bipolární poruchu v Norsku (HOP-NOR)

30. dubna 2024 aktualizováno: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Hodnocení norské adaptace čestného otevřeného hrdého programu pro dospělé s psychotickými a bipolárními poruchami v ambulantním prostředí

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost norské adaptace skupinové intervence „Honest Open Proud“ u dospělých s psychotickými a bipolárními poruchami v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože lidé s duševním onemocněním zažívají veřejné i osobní stigma, které souvisí s nižší úrovní zotavení a pohody, je běžné, že se potýkají s rozhodnutími týkajícími se potenciálního odhalení obtíží duševního zdraví nebo diagnóz. S odhalením i utajením jsou spojeny klady i zápory. Zveřejnění může vést k sociální podpoře, následované zlepšením duševního zdraví a snížením veřejného stigmatu, ale také stigmatizací a sociálním vyloučením. Utajování může zabránit stigmatizaci, ale může také vést k sociální izolaci, a tím k horšímu duševnímu zdraví a zvýšenému veřejnému stigmatu. Lidé s duševním onemocněním proto potřebují pomoc při strategickém rozhodování o tom, zda, a pokud ano, komu, kdy a jak chtějí sdělit své problémy duševního zdraví. Vzhledem k tomu, že kontakt s jinými lidmi s duševními potížemi je zásadní pro antistigmatizační intervence, lidé s duševním onemocněním by mohli mít prospěch ze setkání s vrstevníky, zejména jako vzory. To naznačuje, že peer facilitátoři by mohli být důležitým prvkem v programu, jehož cílem je pomoci lidem s duševním onemocněním zvládnout stigma a problémy související s odhalením. Pro tento účel byl vyvinut program Honest Open Proud (HOP). Protože lidé s psychotickými a bipolárními poruchami pociťují zvláště vysokou úroveň veřejného i osobního stigmatu, což negativně ovlivňuje míru jejich uzdravení, mohou program HOP zvláště potřebovat.

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda je norská adaptace skupinového programu HOP, kterou usnadňují vrstevníci, proveditelná a přijatelná pro lidi s psychotickými a bipolárními poruchami v ambulantním prostředí. Navíc, zda jim to pomůže zvládnout stigma a rozhodnutí související s odhalením.

Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající intervenční skupinu dostávající 6týdenní norskou adaptaci programu HOP s kontrolní skupinou na pořadníku. Obě skupiny dostávají léčbu jako obvykle. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda je tato intervence proveditelná a přijatelná. Zahrnuli jsme však opatření účinnosti, která odrážejí změny ve stigmatizaci a úzkosti z odhalení, stejně jako zotavení a blahobyt, od doby před intervencí po intervenci. Cílem je zjistit, jaké velikosti účinků můžeme očekávat v budoucích větších studiích v Norsku, spíše než nacházet významné rozdíly ve velikostech účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Telefonní číslo: 0047 46440055
  • E-mail: sikrus@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0351
        • Nábor
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 1281
        • Zatím nenabíráme
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hilde Aasli Daler, MSc
          • Telefonní číslo: 0047 23023100
          • E-mail: uxruhi@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná současná psychotická (F 20) nebo bipolární porucha (F 30) podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10)
  • Věk 18 až 65 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Plynule v norštině (potřebné pro vlastní hlášení)
  • Zažijte potíže se stigmatizací a odhalením ohledně duševních chorob.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení
  • Organické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: obdrží program HOP sestávající ze čtyř 2hodinových sezení rozdělených mezi týden 1, týden 2, týden 3 a týden 6, ve skupinách po 4-10 účastnících, s použitím norské adaptace sešitu HOP. Intervenční skupině se také dostává obvyklé péče, která sestává z týdenních nebo měsíčních schůzek s odborníkem na duševní zdraví na ambulantní jednotce veřejné služby péče o duševní zdraví. Schůzky mohou zahrnovat léčbu léků, psychoedukaci, podpůrnou terapii nebo psychoterapii.
Behaviorální: Poctivý program Open Proud
Program HOP zahrnuje sezení s vrstevníky, při nichž jsou skupině představena různá témata související se stigmatem a odhalením, příslušné úkoly se plní individuálně, po nichž následují skupinové nebo dvousečné diskuse týkající se následujících témat: týden 1 = klady a zápory se zveřejněním, 2. týden = různé způsoby zveřejnění, 3. týden = formulování individuálních rozhodnutí o zveřejnění, 6. týden = vyhodnocení zveřejnění či nezveřejnění v praxi.
Ostatní jména:
  • Coming Out Proud (COP)
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku

Kontrolní skupina na čekací listině: dostává pouze léčbu jako obvykle, sestávající z týdenních nebo měsíčních schůzek s odborníkem na duševní zdraví na ambulantní jednotce veřejné služby péče o duševní zdraví. Schůzky mohou zahrnovat léčbu léků, psychoedukaci, podpůrnou terapii nebo psychoterapii.

Po vyzkoušení je jim nabídnut program HOP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stigma Stress Scale (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Časové okno: Změna z T0 na T1 a T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T1 = týden 3; T2 = týden 6)
8 položek, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím)
Změna z T0 na T1 a T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T1 = týden 3; T2 = týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disclosure Distress (Rüsch et al., 2014a)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
„
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
Warwick and Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant a kol. 2007)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
14 položek, od 1 (vůbec) do 5 (stále)
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
Spokojenost se životem (Lehman, 1988)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
1 položka z Lehmans Quality of Life Scale, od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
The Questionnaire about the Process Recovery - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
15 položek krátká verze, od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím)
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-10) (Boyd, Otilingam a Deforge, 2014)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
Krátká verze o 10 položkách, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím)
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
9 položek, 0 (vůbec) až 3 (téměř každý den)
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Časové okno: Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)
7 položek, od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den)
Změna z T0 na T2 (posuzováno v T0 = týden 0; T2 = týden 6)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zveřejnění
Časové okno: Hodnoceno v T1 a T2 (T1= týden 3 a T2 = týden 6)
"Prozradili jste svou duševní nemoc během posledních tří (nebo šesti) týdnů?", ANO/NE „Jak jsi s tím spokojen?“, od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)
Hodnoceno v T1 a T2 (T1= týden 3 a T2 = týden 6)
Proveditelnost programu HOP
Časové okno: Sledováno během pokusu a hodnoceno po dokončení (T2 = týden 6)
Míra náboru (počet účastníků v počtu týdnů) a míra opuštění.
Sledováno během pokusu a hodnoceno po dokončení (T2 = týden 6)
Přijatelnost účastníků programu HOP
Časové okno: Hodnoceno po T2 = 6. týden
Polostrukturovaný rozhovor ve skupině o přijatelnosti s účastníky programu HOP
Hodnoceno po T2 = 6. týden
Přijatelnost peer facilitátorů HOP
Časové okno: Hodnoceno po T2 = 6. týden
Polostrukturovaný rozhovor ve skupině o přijatelnosti s peer facilitátory HOP
Hodnoceno po T2 = 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 645788 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Jiné číslo grantu/financování: The Dam Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílet lze protokol studie, nikoli však skutečná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poctivý program Open Proud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit