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Ehrlicher, offener Stolz für psychotische und bipolare Störungen in Norwegen (HOP-NOR)

30. April 2024 aktualisiert von: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Evaluierung einer norwegischen Adaption des Honest Open Proud-Programms für Erwachsene mit psychotischen und bipolaren Störungen im ambulanten Bereich

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer norwegischen Adaption der gruppenbasierten Intervention „Honest Open Proud“ bei Erwachsenen mit psychotischen und bipolaren Störungen im ambulanten Bereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Menschen mit psychischen Erkrankungen sowohl öffentlich als auch persönlich stigmatisiert werden, was mit einer geringeren Genesung und einem geringeren Wohlbefinden einhergeht, fällt es häufig schwer, Entscheidungen hinsichtlich der möglichen Offenlegung von psychischen Problemen oder Diagnosen zu treffen. Offenlegung und Geheimhaltung haben Vor- und Nachteile. Offenlegung kann zu sozialer Unterstützung führen, gefolgt von einer Verbesserung der psychischen Gesundheit und einer Verringerung der öffentlichen Stigmatisierung, aber auch von Stigmatisierung und sozialer Ausgrenzung. Geheimhaltung kann Stigmatisierung verhindern, kann aber auch zu sozialer Isolation und damit zu einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit und einer erhöhten öffentlichen Stigmatisierung führen. Daher benötigen Menschen mit psychischen Erkrankungen Hilfe bei strategischen Entscheidungen darüber, ob und wenn ja, wem, wann und wie sie ihre psychischen Probleme offenlegen möchten. Da der Kontakt mit anderen Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen für Antistigma-Interventionen von entscheidender Bedeutung ist, könnten Menschen mit psychischen Erkrankungen davon profitieren, Gleichaltrige zu treffen, insbesondere als Vorbilder. Dies deutet darauf hin, dass Peer-Moderatoren ein wichtiger Bestandteil eines Programms sein könnten, das Menschen mit psychischen Erkrankungen dabei helfen soll, mit Stigmatisierung und den Herausforderungen im Zusammenhang mit Offenlegung umzugehen. Zu diesem Zweck wurde das Programm Honest Open Proud (HOP) entwickelt. Da Menschen mit psychotischen und bipolaren Störungen ein besonders hohes Maß an öffentlicher und persönlicher Stigmatisierung erfahren, was sich negativ auf ihre Genesungsraten auswirkt, benötigen sie möglicherweise besonders das HOP-Programm.

Ziel der Forscher ist es zu evaluieren, ob eine norwegische Adaption des HOP-Gruppenprogramms, das von Gleichaltrigen moderiert wird, für Menschen mit psychotischen und bipolaren Störungen im ambulanten Bereich machbar und akzeptabel ist. Darüber hinaus, ob es ihnen hilft, mit Entscheidungen im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Offenlegung umzugehen.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, in der eine Interventionsgruppe, die eine 6-wöchige norwegische Anpassung des HOP-Programms erhält, mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird. Beide Gruppen werden wie gewohnt behandelt. Die Hauptforschungsfrage ist, ob dieser Eingriff machbar und akzeptabel ist. Wir haben jedoch Wirksamkeitsmessungen einbezogen, die Veränderungen bei Stigmatisierung und Offenlegungsstress sowie Genesung und Wohlbefinden von vor bis nach der Intervention erfassen. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welche Effektgrößen wir in zukünftigen größeren Studien in Norwegen erwarten können, und nicht darin, signifikante Unterschiede in den Effektgrößen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Telefonnummer: 0047 46440055
  • E-Mail: sikrus@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0351
        • Rekrutierung
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 1281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte aktuelle psychotische (F 20) oder bipolare Störung (F 30) gemäß der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10)
  • Alter 18 bis 65
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fließend Norwegisch (erforderlich für Selbsteinschätzungsmaßnahmen)
  • Schwierigkeiten mit Stigmatisierung und Offenlegung von psychischen Erkrankungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkter Intellekt
  • Organische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: erhält das HOP-Programm, bestehend aus vier zweistündigen Sitzungen, aufgeteilt auf Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 6, in Gruppen von 4–10 Teilnehmern, unter Verwendung einer norwegischen Adaption des HOP-Arbeitsbuchs. Die Interventionsgruppe erhält außerdem wie gewohnt eine Behandlung, die aus wöchentlichen oder monatlichen Terminen mit einem psychiatrischen Fachpersonal in einer Ambulanz des öffentlichen psychiatrischen Dienstes besteht. Bei den Terminen kann es sich um Medikamentenmanagement, Psychoedukation, Begleittherapie oder Psychotherapie handeln.
Verhalten: Ehrliches Open Proud-Programm
Das HOP-Programm umfasst von Gleichaltrigen moderierte Sitzungen, in denen der Gruppe verschiedene Themen im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Offenlegung vorgestellt werden, relevante Aufgaben einzeln erledigt werden, gefolgt von Gruppen- oder Zweiergesprächen zu den folgenden Themen: Woche 1 = Vor- und Nachteile mit Offenlegung, Woche 2 = verschiedene Arten der Offenlegung, Woche 3 = Formulierung individueller Offenlegungsentscheidungen, Woche 6 = Bewertung der Offenlegung oder Nichtoffenlegung in der Praxis.
Andere Namen:
  • Stolz herauskommen (COP)
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Wartelisten-Kontrollgruppe: erhält nur die übliche Behandlung, bestehend aus wöchentlichen oder monatlichen Terminen mit einem psychiatrischen Fachpersonal in einer Ambulanz des öffentlichen psychiatrischen Dienstes. Bei den Terminen kann es sich um Medikamentenmanagement, Psychoedukation, Begleittherapie oder Psychotherapie handeln.

Nach dem Test wird ihnen das HOP-Programm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigma-Stress-Skala (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T1 und T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T1 = Woche 3; T2 = Woche 6)
8 Punkte, von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu)
Wechsel von T0 zu T1 und T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T1 = Woche 3; T2 = Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenlegungsnot (Rüsch et al., 2014a)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
1 Punkt „Wie beunruhigt oder besorgt sind Sie im Allgemeinen in Bezug auf die Geheimhaltung oder Offenlegung Ihrer Geisteskrankheit gegenüber anderen?“, von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
Warwick and Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant et al. 2007)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
14 Punkte, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
Zufriedenheit mit dem Leben (Lehman, 1988)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
1 Punkt auf der Lehmans-Lebensqualitätsskala, von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
Der Fragebogen zum Genesungsprozess – 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
15 Punkte Kurzfassung, von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
Internalisiertes Stigma des Inventars psychischer Erkrankungen (ISMI-10) (Boyd, Otilingam & Deforge, 2014)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
10-Punkte-Kurzversion, von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
Fragebogen zur Patientengesundheit 4 (PHQ-9) (Kroenke et al. 2009)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
9 Artikel, 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
Generalisierte Angststörung (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Zeitfenster: Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)
7 Artikel, von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag)
Wechsel von T0 zu T2 (bewertet bei T0 = Woche 0; T2 = Woche 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenlegung
Zeitfenster: Bewertet bei T1 und T2 (T1 = Woche 3 und T2 = Woche 6)
„Haben Sie in den letzten drei (oder sechs) Wochen Ihre psychische Erkrankung offengelegt?“, JA/NEIN „Wie zufrieden sind Sie damit?“, von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)
Bewertet bei T1 und T2 (T1 = Woche 3 und T2 = Woche 6)
Machbarkeit des HOP-Programms
Zeitfenster: Während der Testphase verfolgt und nach Abschluss bewertet (T2 = Woche 6)
Rekrutierungsraten (Anzahl der Teilnehmer in Wochen) und Abbrecherquoten.
Während der Testphase verfolgt und nach Abschluss bewertet (T2 = Woche 6)
Akzeptanz der HOP-Programmteilnehmer
Zeitfenster: Bewertet nach T2 = Woche 6
Halbstrukturiertes Fokusgruppeninterview zur Akzeptanz bei HOP-Programmteilnehmern
Bewertet nach T2 = Woche 6
Akzeptanz von HOP-Peer-Moderatoren
Zeitfenster: Bewertet nach T2 = Woche 6
Halbstrukturiertes Fokusgruppeninterview über Akzeptanz bei HOP-Peer-Moderatoren
Bewertet nach T2 = Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 645788 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Dam Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann weitergegeben werden, nicht jedoch die eigentlichen Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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