Honest Open Proud a pszichotikus és bipoláris zavarra Norvégiában (HOP-NOR)
A pszichotikus és bipoláris zavarokkal küzdő felnőttek becsületes nyílt büszke programjának norvég adaptációjának értékelése ambuláns körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a mentális betegségben szenvedők mind nyilvános, mind személyes megbélyegzést tapasztalnak, ami a felépülés és a jólét alacsonyabb szintjével kapcsolatos, ezért gyakran kell megküzdeniük a mentális egészségügyi problémák vagy diagnózisok esetleges nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos döntésekkel. A nyilvánosságra hozatalnak és a titoktartásnak egyaránt vannak előnyei és hátrányai. A nyilvánosságra hozatal társadalmi támogatáshoz, majd a mentális egészség javulásához és a nyilvános megbélyegzés csökkenéséhez vezethet, de akár megbélyegzéshez és társadalmi kirekesztéshez is. A titkolózás megakadályozhatja a megbélyegzést, de társadalmi elszigetelődéshez, ezáltal rosszabb lelki egészséghez és fokozott nyilvános megbélyegzéshez is vezethet. Ezért a mentális betegségben szenvedőknek segítségre van szükségük ahhoz, hogy stratégiai döntéseket hozzanak arról, hogy kívánják-e felfedni mentális egészségügyi problémáikat, és ha igen, kinek, mikor és hogyan. Mivel a mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberekkel való kapcsolattartás kulcsfontosságú a megbélyegzés elleni beavatkozásokhoz, a mentális betegségben szenvedők számára előnyös lehet a társaikkal való találkozás, különösen példaképként. Ez arra utal, hogy a kortárs segítők fontos elemei lehetnek egy olyan programnak, amelynek célja, hogy segítse a mentális betegségben szenvedőket a megbélyegzés és a nyilvánosságra hozatallal kapcsolatos kihívások kezelésében. Erre a célra fejlesztették ki a Honest Open Proud (HOP) programot. Mivel a pszichotikus és bipoláris zavarokban szenvedők különösen magas szintű nyilvános és személyes megbélyegzést tapasztalnak, ami negatívan befolyásolja gyógyulási arányukat, különösen nagy szükségük lehet a HOP programra.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a HOP csoport program norvég adaptációja, amelyet a társak segítenek, megvalósítható és elfogadható-e pszichotikus és bipoláris zavarban szenvedők számára ambuláns körülmények között. Sőt, hogy segít-e nekik kezelni a megbélyegzést és a nyilvánosságra hozatallal kapcsolatos döntéseket.
Javasolunk egy kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletet, amely a HOP program 6 hetes norvég adaptációját kapó intervenciós csoportot egy várólista kontrollcsoporttal hasonlítja össze. Mindkét csoport a szokásos kezelésben részesül. A fő kutatási kérdés az, hogy ez a beavatkozás megvalósítható és elfogadható-e. Mindazonáltal olyan hatékonysági intézkedéseket is beiktattunk, amelyek a megbélyegzés és a nyilvánosságra hozatali szorongás változását, valamint a gyógyulást és a jólétet érintik a beavatkozás előtt és után. A cél az, hogy megtudjuk, milyen hatásméretekre számíthatunk a jövőbeni nagyobb norvégiai vizsgálatok során, ahelyett, hogy jelentős különbségeket találnánk a hatásméretekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen Simonsen, PhD
- Telefonszám: 0047 90988741
- E-mail: carmen.simonsen@psykologi.uio.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sindre Hembre Kruse, BSc
- Telefonszám: 0047 46440055
- E-mail: sikrus@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0351
- Toborzás
- Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mari Husa, MD
- Telefonszám: 0047 95837846
- E-mail: mahusa@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Engen, PhD
- Telefonszám: 0047 41004660
- E-mail: UXENMF@ous.hf.no
-
Oslo, Norvégia, 1281
- Még nincs toborzás
- Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marit Haram, PhD
- Telefonszám: 0047 21077000
- E-mail: mharam@ous.hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilde Aasli Daler, MSc
- Telefonszám: 0047 23023100
- E-mail: uxruhi@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi pszichotikus (F 20) vagy bipoláris zavar (F 30) diagnosztizált a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. felülvizsgálata (ICD-10) szerint
- 18-65 éves korig
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Folyékonyan beszél norvégul (szükséges az önbevallási intézkedésekhez)
- Tapasztaljon meg nehézségeket a mentális betegségekkel kapcsolatos megbélyegzéssel és nyilvánosságra hozatallal.
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság
- Szerves rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozó csoport: kapja a HOP programot, amely négy 2 órás foglalkozásból áll, az 1. hét, 2. hét, 3. hét és 6. hét között, 4-10 fős csoportokban, a HOP munkafüzet norvég adaptációjával.
Az intervenciós csoport a szokásos kezelésben is részesül, amely heti vagy havi találkozókból áll az állami mentálhigiénés szolgálat egyik járóbeteg osztályán mentálhigiénés szakemberrel.
Az időpontok tartalmazhatnak gyógyszeres kezelést, pszichoedukációt, támogató terápiát vagy pszichoterápiát.
|
A HOP program peer-fúderált foglalkozásokat foglal magában, amelyek során a különböző megbélyegzésekkel és nyilvánosságra hozatallal kapcsolatos témákat ismertetik a csoporttal, a releváns feladatokat egyénileg végzik el, majd csoportos vagy két-két beszélgetés következik a következő témákban: 1. hét = pro és kontra. nyilvánosságra hozatallal, 2. hét = a nyilvánosságra hozatal különböző módjai, 3. hét = egyedi nyilvánosságra hozatali döntések megfogalmazása, 6. hét = a nyilvánosságra hozatal vagy a nyilvánosságra nem hozatal értékelése a gyakorlatban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Várólista kontroll csoport: csak a szokásos kezelésben részesül, amely heti vagy havi rendelésből áll a mentálhigiénés közszolgálat járóbeteg osztályán. Az időpontok tartalmazhatnak gyógyszeres kezelést, pszichoedukációt, támogató terápiát vagy pszichoterápiát. A próba után felajánlják nekik a HOP programot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stigma Stress Scale (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell és mtsai, 2009)
Időkeret: Változás T0-ról T1-re és T2-re (értéke T0 = 0. hét; T1 = 3. hét; T2 = 6. hét)
|
8 elem, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek)
|
Változás T0-ról T1-re és T2-re (értéke T0 = 0. hét; T1 = 3. hét; T2 = 6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disclosure Distress (Rüsch et al., 2014a)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
1 pont „Általában mennyire van elkeseredve vagy aggódva amiatt, hogy mentális betegségét másoknak eltitkolja vagy felfedje?”, 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
|
Warwick és Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
14 elem, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
|
Az élettel való elégedettség (Lehman, 1988)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
1 elem a Lehmans Life Quality of Life Scale-ról, 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
|
Kérdőív a gyógyulás folyamatáról – 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
15 elemből álló rövid változat, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
|
A mentális betegségek belső megbélyegzése (ISMI-10) (Boyd, Otilingam és Deforge, 2014)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
10 elemből álló rövid változat, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
9 tétel, 0-tól (egyáltalán) 3-ig (majdnem minden nap)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Időkeret: Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
7 tétel, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap)
|
Változás T0-ról T2-re (értéke T0 = 0. hét; T2 = 6. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közzététel
Időkeret: Értékelés: T1 és T2 (T1 = 3. hét és T2 = 6. hét)
|
"Felfedte mentális betegségét az elmúlt három (vagy hat) hétben?"
IGEN/NEM "Mennyire elégedett ezzel?", 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett)
|
Értékelés: T1 és T2 (T1 = 3. hét és T2 = 6. hét)
|
|
A HOP program megvalósíthatósága
Időkeret: A próba során követve és a befejezés után értékelve (T2 = 6. hét)
|
Toborzási arányok (résztvevők száma hetek számában) és lemorzsolódási arányok.
|
A próba során követve és a befejezés után értékelve (T2 = 6. hét)
|
|
A HOP program résztvevőinek elfogadhatósága
Időkeret: T2 után értékelve = 6. hét
|
Félig strukturált fókuszcsoportos interjú az elfogadhatóságról a HOP program résztvevőivel
|
T2 után értékelve = 6. hét
|
|
A HOP peer facilitátorok elfogadhatósága
Időkeret: T2 után értékelve = 6. hét
|
Félig strukturált fókuszcsoportos interjú az elfogadhatóságról HOP kortárs facilitátorokkal
|
T2 után értékelve = 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 645788 (Egyéb azonosító: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
- 2022_HE2_409659 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Dam Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .