Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærlig Åben Stolt for psykotisk og bipolar lidelse i Norge (HOP-NOR)

30. april 2024 opdateret af: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Evaluering af en norsk tilpasning af det ærlige åbne stolte program for voksne med psykotiske og bipolare lidelser i ambulant omgivelser

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en norsk tilpasning af den gruppebaserede intervention 'Ærlig Åben Stolt' blandt voksne med psykotiske og bipolære lidelser i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi mennesker med psykisk sygdom oplever både offentligt og personligt stigmatisering, som er relateret til lavere niveauer af bedring og velvære, er det almindeligt at kæmpe med beslutninger vedrørende potentiel afsløring af psykiske problemer eller diagnoser. Der er fordele og ulemper ved både afsløring og hemmeligholdelse. Afsløring kan føre til social støtte, efterfulgt af forbedret mental sundhed og reduceret offentlig stigmatisering, men også stigmatisering og social udstødelse. Hemmeligholdelse kan forhindre stigmatisering, men kan også føre til social isolation og dermed dårligere mental sundhed og øget offentlig stigmatisering. Derfor har mennesker med psykisk sygdom brug for hjælp til at træffe strategiske beslutninger om, hvorvidt og i givet fald til hvem, hvornår og hvordan de ønsker at oplyse deres psykiske problemer. Da kontakt med andre mennesker med psykiske problemer er afgørende for anti-stigma-interventioner, kan mennesker med psykisk sygdom have gavn af at møde jævnaldrende, især som rollemodeller. Dette tyder på, at peer-facilitatorer kunne være et vigtigt element i et program, der sigter mod at hjælpe mennesker med psykisk sygdom med at håndtere stigmatisering og udfordringer relateret til afsløring. Programmet Honest Open Proud (HOP) blev udviklet til dette formål. Fordi mennesker med psykotiske og bipolære lidelser oplever særligt høje niveauer af både offentligt og personligt stigmatisering, hvilket påvirker deres helbredelsesrater negativt, kan de især have behov for HOP-programmet.

Efterforskerne sigter mod at evaluere, om en norsk tilpasning af HOP-gruppeprogrammet, som faciliteres af jævnaldrende, er gennemførlig og acceptabel for mennesker med psykotiske og bipolare lidelser i ambulant regi. Desuden, om det hjælper dem med at håndtere stigmatisering og afsløringsrelaterede beslutninger.

Vi foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en interventionsgruppe, der modtog en 6-ugers norsk tilpasning af HOP-programmet, med en ventelistekontrolgruppe. Begge grupper får behandling som normalt. Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om denne intervention er gennemførlig og acceptabel. Vi har dog inkluderet effektmål, der tager højde for ændringer i stigmatisering og afsløringsbesvær, såvel som restitution og velvære, fra før til efter interventionen. Målet er at finde frem til, hvilke effektstørrelser vi kan forvente i fremtidige større undersøgelser i Norge, frem for at finde signifikante forskelle i effektstørrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Telefonnummer: 0047 46440055
  • E-mail: sikrus@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0351
        • Rekruttering
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 1281
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret aktuel psykotisk (F 20) eller bipolar lidelse (F 30) i henhold til International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  • Alder 18 til 65
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Flydende norsk (nødvendig for selvrapporteringsforanstaltninger)
  • Oplever vanskeligheder med stigmatisering og afsløring vedrørende psykisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Organiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: modtager HOP-programmet bestående af fire 2-timers sessioner fordelt mellem uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 6, i grupper på 4-10 deltagere, ved hjælp af en norsk tilpasning af HOP-projektmappe. Interventionsgruppen modtager desuden behandling som sædvanligt, bestående af ugentlige eller månedlige samtaler med en psykiatrisk fagperson på en ambulant enhed i det offentlige psykiatriske tilbud. Ansættelserne kan omfatte medicinhåndtering, psykoedukation, støtteterapi eller psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Ærligt Open Proud-program
HOP-programmet involverer peer-faciliterede sessioner, hvor forskellige stigma- og afsløringsrelaterede emner introduceres til gruppen, relevante opgaver udføres individuelt efterfulgt af gruppe- eller to-og-to diskussioner relateret til følgende emner: uge 1 = fordele og ulemper med videregivelse, uge ​​2 = forskellige måder at oplyse på, uge ​​3 = udformning af enkeltbeslutninger om videregivelse, uge ​​6 = vurdere offentliggørelse eller tavshed i praksis.
Andre navne:
  • Coming Out Proud (COP)
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe

Ventelistekontrolgruppe: modtager kun behandling som sædvanligt, bestående af ugentlige eller månedlige samtaler med en psykiatrisk fagperson på en ambulant enhed i det offentlige psykiatriske tilbud. Ansættelserne kan omfatte medicinhåndtering, psykoedukation, støtteterapi eller psykoterapi.

De tilbydes HOP-programmet efter prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigma Stress Scale (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Tidsramme: Skift fra T0 til T1 og T2 (vurderet til T0 = uge 0; T1 = uge 3; T2 = uge 6)
8 punkter, fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig)
Skift fra T0 til T1 og T2 (vurderet til T0 = uge 0; T1 = uge 3; T2 = uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disclosure Distress (Rüsch et al., 2014a)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
1 punkt "Generelt, hvor bedrøvet eller bekymret er du med hensyn til hemmeligholdelse eller videregivelse af din psykiske sygdom til andre?", fra 1 (slet ikke) til 7 (meget meget)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Warwick og Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
14 genstande, fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Tilfredshed med livet (Lehman, 1988)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
1 vare fra Lehmans Quality of Life Scale, fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Spørgeskemaet om gendannelsesprocessen - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
15 punkter kort version, fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-10) (Boyd, Otilingam, & Deforge, 2014)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Kort version med 10 punkter, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
9 genstande, 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Tidsramme: Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)
7 genstande, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
Skift fra T0 til T2 (vurderet til T0 = uge 0; T2 = uge 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsløring
Tidsramme: Vurderet ved T1 og T2 (T1= uge 3 og T2 = uge 6)
"Har du afsløret din psykiske sygdom de sidste tre (eller seks) uger?", JA/NEJ "Hvor tilfreds er du med det?", fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)
Vurderet ved T1 og T2 (T1= uge 3 og T2 = uge 6)
Gennemførlighed af HOP-program
Tidsramme: Spores under forsøget og evalueres efter afslutning (T2 = uge 6)
Rekrutteringsrater (antal deltagere i antal uger) og frafaldsprocenter.
Spores under forsøget og evalueres efter afslutning (T2 = uge 6)
Acceptabilitet af deltagere i HOP-programmet
Tidsramme: Vurderet efter T2 = uge 6
Semistruktureret fokusgruppeinterview om accept med deltagere i HOP-programmet
Vurderet efter T2 = uge 6
Acceptabilitet af HOP peer-facilitatorer
Tidsramme: Vurderet efter T2 = uge 6
Semistruktureret fokusgruppeinterview om accept med HOP peer-facilitatorer
Vurderet efter T2 = uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 645788 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Dam Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen kan deles, men ikke de faktiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærligt Open Proud-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner