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诚实开放为挪威的精神病和双相情感障碍感到自豪 (HOP-NOR)

2024年4月30日 更新者：Carmen Simonsen、Oslo University Hospital

挪威对门诊精神病和双向情感障碍成人诚实开放自豪项目的评估

这项试点研究的目的是评估挪威对门诊精神病和双相情感障碍成人患者实施的基于团体的干预措施“诚实开放自豪”的可行性、可接受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于精神疾病患者会经历公众和个人的耻辱，这与较低的康复和健康水平有关，因此在做出可能披露精神健康困难或诊断的决定时通常会遇到困难。 公开和保密各有利弊。 披露可以带来社会支持，进而改善心理健康并减少公众耻辱，但也可以带来耻辱和社会排斥。 保密可以防止耻辱，但也可能导致社会孤立，从而导致心理健康状况恶化和公众耻辱感增加。 因此，精神疾病患者需要帮助做出战略决策，决定是否愿意、如果愿意、向谁、何时以及如何披露自己的心理健康问题。 由于与其他有心理健康问题的人接触对于反耻辱干预措施至关重要，因此精神疾病患者可以从与同龄人的接触中受益，尤其是作为榜样。 这表明，同伴辅导员可能是旨在帮助精神疾病患者应对与披露相关的耻辱和挑战的计划的一个重要特征。 诚实开放自豪 (HOP) 计划就是为此目的而开发的。 由于精神病和双相情感障碍患者在公共和个人方面遭受特别高的耻辱，这会对他们的康复率产生负面影响，因此他们可能特别需要 HOP 计划。

研究人员的目的是评估由同行推动的挪威 HOP 小组计划的改编对于门诊精神病和双相情感障碍患者是否可行和可接受。 此外，这是否有助于他们处理与耻辱和披露相关的决定。

我们提出了一项试点随机对照试验，将接受为期 6 周的挪威 HOP 计划改编的干预组与等候名单对照组进行比较。 两组均照常接受治疗。 主要研究问题是这种干预措施是否可行和可接受。 然而，我们已经纳入了功效测量，以利用干预前到干预后耻辱和披露困扰的变化，以及恢复和福祉。 目的是找出我们在挪威未来更大规模的研究中可以预期的效应大小，而不是发现效应大小的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sindre Hembre Kruse, BSc
  • 电话号码：0047 46440055
  • 邮箱：sikrus@ous-hf.no

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0351
        • 招聘中
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Oslo、挪威、1281
        • 尚未招聘
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际疾病分类第十版修订版 (ICD-10) 诊断为当前精神病 (F 20) 或双相情感障碍 (F 30)
  • 年龄 18 至 65 岁
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 挪威语流利（自我报告措施所需）
  • 经历有关精神疾病的耻辱和披露的困难。

排除标准：

  • 智力残疾
  • 器质性病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组：接受 HOP 计划，该计划由 4 次 2 小时的课程组成，分为第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 6 周，每组 4-10 名参与者，使用挪威改编的 HOP 工作簿。 干预组还像往常一样接受治疗，包括每周或每月与公共精神卫生保健服务门诊部的精神卫生保健专业人员进行预约。 预约可能涉及药物管理、心理教育、支持治疗或心理治疗。
行为的：诚实开放骄傲计划
HOP 计划包括同伴主持的会议，其中向小组介绍不同的耻辱和披露相关主题，单独完成相关任务，然后进行与以下主题相关的小组或两对二讨论：第 1 周 = 优点和缺点对于披露，第2周=不同的披露方式，第3周=制定披露的个人决定，第6周=在实践中评估披露或不披露。
其他名称：
  • 骄傲地走出来 (COP)
无干预：等候名单对照组

等候名单对照组：仅像往常一样接受治疗，包括每周或每月在公共精神卫生保健服务的门诊单位与精神卫生保健专业人员进行预约。 预约可能涉及药物管理、心理教育、支持治疗或心理治疗。

试用后，他们将获得 HOP 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耻辱压力量表（Rüsch、Corrigan、Wassel 等人，2009 年；Rüsch、Corrigan、Powell 等人，2009 年）
大体时间：从 T0 更改为 T1 和 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T1 = 第 3 周；T2 = 第 6 周评估）
8 项，从 1（非常不同意）到 7（非常同意）
从 T0 更改为 T1 和 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T1 = 第 3 周；T2 = 第 6 周评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
披露困境（Rüsch 等人，2014a）
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
1 项“一般来说，您在向他人保密或披露您的精神疾病方面有多痛苦或担心？”，从 1（完全不）到 7（非常）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
沃里克和爱丁堡幸福量表 (WEMWBS)（Tennant 等人 2007）
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
14 项，从 1（完全没有）到 5（一直）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
对生活的满意度（雷曼，1988）
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
雷曼生活质量量表中的 1 项，从 1（非常不满意）到 7（非常满意）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
关于恢复过程的调查问卷 - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
15 条简短版本，从 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
精神疾病内在耻辱量表 (ISMI-10)（Boyd、Otilingam 和 Deforge，2014 年）
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
10 项简短版本，从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
患者健康问卷 4 (PHQ-9)（Kroenke 等人 2009）
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
9 项，0（完全没有）到 3（几乎每天）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
广泛性焦虑症 (GAD-7)（Spitzer 等，2006）
大体时间：从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）
7 项，从 0（完全没有）到 3（几乎每天）
从 T0 更改为 T2（在 T0 = 第 0 周评估；T2 = 第 6 周评估）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
披露
大体时间：在 T1 和 T2 进行评估（T1= 第 3 周，T2= 第 6 周）
“您在过去三（或六）周内是否透露过您的精神疾病？”， 是/否“您对此满意程度如何？”，从 1（非常不满意）到 7（非常满意）
在 T1 和 T2 进行评估（T1= 第 3 周，T2= 第 6 周）
HOP计划的可行性
大体时间：在试验期间进行跟踪并在完成后进行评估（T2 = 第 6 周）
招募率（以周为单位的参与者人数）和退出率。
在试验期间进行跟踪并在完成后进行评估（T2 = 第 6 周）
HOP 计划参与者的可接受性
大体时间：T2 = 第 6 周后评估
关于 HOP 计划参与者可接受性的半结构化焦点小组访谈
T2 = 第 6 周后评估
HOP 同伴辅导员的可接受性
大体时间：T2 = 第 6 周后评估
与 HOP 同伴协调员进行关于可接受性的半结构化焦点小组访谈
T2 = 第 6 周后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

University of Oslo

调查人员

  • 首席研究员：Carmen Simonsen, PhD、Department of Psychology, University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 645788 (其他标识符：Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (其他赠款/资助编号：The Dam Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案可以共享，但实际数据不能共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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