Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honest Open Stolt för psykotisk och bipolär sjukdom i Norge (HOP-NOR)

30 april 2024 uppdaterad av: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Utvärdering av en norsk anpassning av Honest Open Proud-programmet för vuxna med psykotiska och bipolära sjukdomar i öppenvård

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en norsk anpassning av den gruppbaserade interventionen 'Honest Open Proud' bland vuxna med psykotiska och bipolära störningar i en öppenvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom personer med psykisk ohälsa upplever både offentligt och personligt stigma, vilket är relaterat till lägre nivåer av återhämtning och välbefinnande, är det vanligt att kämpa med beslut om potentiellt avslöjande av psykiska svårigheter eller diagnoser. Det finns för- och nackdelar med både avslöjande och sekretess. Avslöjande kan leda till socialt stöd, följt av förbättrad psykisk hälsa och minskad offentlig stigma, men också stigmatisering och social utslagning. Sekretess kan förhindra stigmatisering men kan också leda till social isolering och därmed sämre psykisk hälsa och ökad offentlig stigma. Därför behöver personer med psykisk ohälsa hjälp att fatta strategiska beslut om, och i så fall till vem, när och hur de vill avslöja sina psykiska problem. Eftersom kontakt med andra personer med psykiska svårigheter är avgörande för antistigma-interventioner kan personer med psykisk ohälsa ha nytta av att träffa jämnåriga, särskilt som förebilder. Detta tyder på att kamratstödjare kan vara en viktig del i ett program som syftar till att hjälpa människor med psykisk ohälsa att hantera stigmatisering och utmaningar relaterade till avslöjande. Programmet Honest Open Proud (HOP) utvecklades för detta ändamål. Eftersom personer med psykotiska och bipolära störningar upplever särskilt höga nivåer av både offentligt och personligt stigma, vilket negativt påverkar deras återhämtning, kan de vara särskilt i behov av HOP-programmet.

Utredarna syftar till att utvärdera om en norsk anpassning av HOP-gruppprogrammet, som underlättas av kamrater, är genomförbar och acceptabel för personer med psykotiska och bipolära störningar i en öppenvårdsmiljö. Dessutom, om det hjälper dem att hantera stigma och avslöjande relaterade beslut.

Vi föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie, som jämför en interventionsgrupp som fick en 6-veckors norsk anpassning av HOP-programmet med en väntelista kontrollgrupp. Båda grupperna får behandling som vanligt. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om denna intervention är genomförbar och acceptabel. Vi har dock inkluderat effektmått för förändringar i stigma och avslöjande nöd, samt återhämtning och välbefinnande, från före till efter interventionen. Syftet är att hitta vilka effektstorlekar vi kan förvänta oss i framtida större studier i Norge, snarare än att hitta signifikanta skillnader i effektstorlekar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Telefonnummer: 0047 46440055
  • E-post: sikrus@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0351
        • Rekrytering
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 1281
        • Har inte rekryterat ännu
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad aktuell psykotisk (F 20) eller bipolär sjukdom (F 30) enligt International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  • Ålder 18 till 65
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Behärskar norska flytande (behövs för självrapporteringsåtgärder)
  • Upplever svårigheter med stigmatisering och avslöjande kring psykisk ohälsa.

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Organiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp: får HOP-programmet bestående av fyra 2-timmarspass fördelade på vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 6, i grupper om 4-10 deltagare, med hjälp av en norsk anpassning av HOP-arbetsboken. Insatsgruppen får även behandling som vanligt, bestående av vecko- eller månadsmöten hos en psykvårdspersonal på en öppenvårdsenhet inom den offentliga psykvården. Anställningarna kan innebära läkemedelshantering, psykoedukation, stödterapi eller psykoterapi.
Beteende: Honest Open Proud-program
HOP-programmet involverar kamratstödda sessioner, där olika stigma- och avslöjanderelaterade ämnen introduceras till gruppen, relevanta uppgifter slutförs individuellt, följt av grupp- eller två-och-två diskussioner relaterade till följande ämnen: vecka 1 = för- och nackdelar med utlämnande vecka 2 = olika sätt att lämna ut, vecka 3 = formulera enskilda beslut om utlämnande, vecka 6 = utvärdera utlämnande eller sekretess i praktiken.
Andra namn:
  • Coming Out Proud (COP)
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan

Väntelista kontrollgrupp: får endast behandling som vanligt, bestående av vecko- eller månadsbesök hos psykvårdspersonal på en öppenvårdsenhet inom den offentliga psykvården. Anställningarna kan innebära läkemedelshantering, psykoedukation, stödterapi eller psykoterapi.

De erbjuds HOP-programmet efter provet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stigma Stress Scale (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Tidsram: Ändra från T0 till T1 och T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T1 = vecka 3; T2 = vecka 6)
8 saker, från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med)
Ändra från T0 till T1 och T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T1 = vecka 3; T2 = vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disclosure Distress (Rüsch et al., 2014a)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
1 punkt "I allmänhet, hur bekymrad eller orolig är du när det gäller sekretess eller avslöjande av din psykiska sjukdom för andra?", från 1 (inte alls) till 7 (mycket)
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Warwick and Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
14 artiklar, från 1 (inte alls) till 5 (hela tiden)
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Tillfredsställelse med livet (Lehman, 1988)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
1 föremål från Lehmans Quality of Life Scale, från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd)
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Frågeformuläret om återhämtningsprocessen - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
15 objekt kort version, från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med)
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-10) (Boyd, Otilingam, & Deforge, 2014)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Kortversion med 10 artiklar, från 1 (håller inte med ) till 4 (håller helt med )
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
9 objekt, 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag)
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Tidsram: Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)
7 objekt, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag)
Ändring från T0 till T2 (bedöms till T0 = vecka 0; T2 = vecka 6)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslöjande
Tidsram: Bedömd vid T1 och T2 (T1= vecka 3 och T2 = vecka 6)
"Har du avslöjat din psykiska sjukdom de senaste tre (eller sex) veckorna?", JA/NEJ "Hur nöjd är du med det?", från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd)
Bedömd vid T1 och T2 (T1= vecka 3 och T2 = vecka 6)
Genomförbarhet av HOP-programmet
Tidsram: Spåras under försöket och utvärderas efter avslutad (T2 = vecka 6)
Rekryteringsgrad (antal deltagare i antal veckor) och avhopp.
Spåras under försöket och utvärderas efter avslutad (T2 = vecka 6)
Acceptans av HOP-programdeltagare
Tidsram: Bedömd efter T2 = vecka 6
Semistrukturerad fokusgruppsintervju om acceptans med HOP-programdeltagare
Bedömd efter T2 = vecka 6
Acceptans av HOP peer-facilitatorer
Tidsram: Bedömd efter T2 = vecka 6
Semistrukturerad fokusgruppsintervju om acceptans med HOP-kamrathandledare
Bedömd efter T2 = vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 645788 (Annan identifierare: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Dam Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kan delas, men inte själva data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Honest Open Proud-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera