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Onesto, aperto, orgoglioso del disturbo psicotico e bipolare in Norvegia (HOP-NOR)

30 aprile 2024 aggiornato da: Carmen Simonsen, Oslo University Hospital

Valutazione di un adattamento norvegese del programma Honest Open Proud per adulti con disturbi psicotici e bipolari in ambito ambulatoriale

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un adattamento norvegese dell'intervento di gruppo "Honest Open Proud" tra adulti con disturbi psicotici e bipolari in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le persone con malattie mentali sperimentano uno stigma sia pubblico che personale, che è legato a livelli inferiori di recupero e benessere, è comune lottare con le decisioni riguardanti la potenziale divulgazione di difficoltà o diagnosi di salute mentale. Ci sono pro e contro sia nella divulgazione che nella segretezza. La divulgazione può portare al sostegno sociale, seguito da un miglioramento della salute mentale e da una riduzione dello stigma pubblico, ma anche dalla stigmatizzazione e dall’esclusione sociale. La segretezza può prevenire la stigmatizzazione ma può anche portare all’isolamento sociale e quindi a un peggioramento della salute mentale e a un aumento dello stigma pubblico. Pertanto, le persone con malattie mentali hanno bisogno di aiuto per prendere decisioni strategiche su se, e in tal caso, a chi, quando e come desiderano rivelare i loro problemi di salute mentale. Poiché il contatto con altre persone con difficoltà di salute mentale è fondamentale per gli interventi anti-stigma, le persone con malattie mentali potrebbero trarre beneficio dall’incontro con i coetanei, soprattutto come modelli di ruolo. Ciò suggerisce che i facilitatori tra pari potrebbero essere una caratteristica importante in un programma che mira ad aiutare le persone con malattie mentali a gestire lo stigma e le sfide legate alla divulgazione. A questo scopo è stato sviluppato il programma Honest Open Proud (HOP). Poiché le persone con disturbi psicotici e bipolari sperimentano livelli particolarmente elevati di stigma sia pubblico che personale, che ha un impatto negativo sui loro tassi di recupero, potrebbero avere particolarmente bisogno del programma HOP.

I ricercatori mirano a valutare se un adattamento norvegese del programma del gruppo HOP, facilitato da pari, sia fattibile e accettabile per le persone con disturbi psicotici e bipolari in ambito ambulatoriale. Inoltre, se li aiuta a gestire lo stigma e le decisioni relative alla divulgazione.

Proponiamo uno studio pilota randomizzato e controllato, confrontando un gruppo di intervento che ha ricevuto un adattamento norvegese di 6 settimane del programma HOP con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Entrambi i gruppi ricevono il trattamento come al solito. La principale domanda di ricerca è se questo intervento sia fattibile e accettabile. Tuttavia, abbiamo incluso misure di efficacia che sfruttano il cambiamento nello stigma e nel disagio da divulgazione, nonché il recupero e il benessere, da prima a dopo l’intervento. L’obiettivo è scoprire quali dimensioni degli effetti possiamo aspettarci in futuri studi più ampi in Norvegia, piuttosto che trovare differenze significative nelle dimensioni degli effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sindre Hembre Kruse, BSc
  • Numero di telefono: 0047 46440055
  • Email: sikrus@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0351
        • Reclutamento
        • Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 1281
        • Non ancora reclutamento
        • Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hilde Aasli Daler, MSc
          • Numero di telefono: 0047 23023100
          • Email: uxruhi@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo psicotico (F 20) o bipolare (F 30) attuale secondo la decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10)
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Ottima conoscenza del norvegese (necessario per le misure di autovalutazione)
  • Sperimentare difficoltà con lo stigma e la divulgazione riguardo alla malattia mentale.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Disturbi organici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: riceve il programma HOP composto da quattro sessioni di 2 ore divise tra settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 6, in gruppi di 4-10 partecipanti, utilizzando un adattamento norvegese del libro di esercizi HOP. Anche il gruppo di intervento riceve il trattamento abituale, consistente in appuntamenti settimanali o mensili con un professionista della salute mentale presso un'unità ambulatoriale del servizio pubblico di salute mentale. Gli appuntamenti possono riguardare la gestione dei farmaci, la psicoeducazione, la terapia di supporto o la psicoterapia.
Comportamentale: Programma onesto, aperto e orgoglioso
Il programma HOP prevede sessioni assistite da pari, in cui vengono introdotti al gruppo diversi argomenti relativi allo stigma e alla divulgazione, i compiti rilevanti vengono completati individualmente, seguiti da discussioni di gruppo o a due relative ai seguenti argomenti: settimana 1 = pro e contro con divulgazione, settimana 2 = diverse modalità di divulgazione, settimana 3 = formulazione di decisioni individuali in materia di divulgazione, settimana 6 = valutazione pratica della divulgazione o non divulgazione.
Altri nomi:
  • Uscire orgoglioso (COP)
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Gruppo di controllo in lista d'attesa: riceve solo il trattamento abituale, consistente in appuntamenti settimanali o mensili con un professionista della salute mentale presso un'unità ambulatoriale del servizio pubblico di salute mentale. Gli appuntamenti possono riguardare la gestione dei farmaci, la psicoeducazione, la terapia di supporto o la psicoterapia.

Dopo il periodo di prova viene loro offerto il programma HOP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma Stress Scale (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Lasso di tempo: Variazione da T0 a T1 e T2 (valutato a T0 = settimana 0; T1 = settimana 3; T2 = settimana 6)
8 item, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
Variazione da T0 a T1 e T2 (valutato a T0 = settimana 0; T1 = settimana 3; T2 = settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress da divulgazione (Rüsch et al., 2014a)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
1 item "In generale, quanto sei angosciato o preoccupato in termini di segretezza o divulgazione della tua malattia mentale ad altri?", da 1 (per niente) a 7 (moltissimo)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Warwick and Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
14 elementi, da 1 (per niente) a 5 (sempre)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Soddisfazione della vita (Lehman, 1988)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
1 elemento della Lehmans Quality of Life Scale, da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Il Questionario sul Processo di Recupero - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Versione breve di 15 punti, da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Inventario dello stigma interiorizzato delle malattie mentali (ISMI-10) (Boyd, Otilingam e Deforge, 2014)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Versione breve di 10 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
9 elementi, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)
7 item, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
Passaggio da T0 a T2 (valutato a T0 = settimana 0; T2 = settimana 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divulgazione
Lasso di tempo: Valutato a T1 e T2 (T1= settimana 3 e T2 = settimana 6)
"Hai rivelato la tua malattia mentale nelle ultime tre (o sei) settimane?", SI/NO "Quanto sei soddisfatto?", da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)
Valutato a T1 e T2 (T1= settimana 3 e T2 = settimana 6)
Fattibilità del programma HOP
Lasso di tempo: Tracciato durante la prova e valutato dopo il completamento (T2 = settimana 6)
Tassi di reclutamento (numero di partecipanti in numero di settimane) e tassi di abbandono.
Tracciato durante la prova e valutato dopo il completamento (T2 = settimana 6)
Accettabilità dei partecipanti al programma HOP
Lasso di tempo: Valutato dopo T2 = settimana 6
Intervista di focus group semistrutturata sull'accettabilità con i partecipanti al programma HOP
Valutato dopo T2 = settimana 6
Accettabilità dei facilitatori peer HOP
Lasso di tempo: Valutato dopo T2 = settimana 6
Intervista di focus group semi-strutturata sull'accettabilità con i facilitatori peer HOP
Valutato dopo T2 = settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 645788 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
  • 2022_HE2_409659 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Dam Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È possibile condividere il protocollo dello studio, ma non i dati veri e propri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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