Honesto Aberto Orgulhoso do Transtorno Psicótico e Bipolar na Noruega (HOP-NOR)
Avaliação de uma adaptação norueguesa do programa Honest Open Proud para adultos com transtornos psicóticos e bipolares em ambiente ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado que as pessoas com doença mental sofrem estigma público e pessoal, que está relacionado com níveis mais baixos de recuperação e bem-estar, é comum ter dificuldades com decisões relativas à potencial revelação de dificuldades ou diagnósticos de saúde mental. Existem prós e contras tanto na divulgação quanto no sigilo. A divulgação pode levar ao apoio social, seguido de melhoria da saúde mental e redução do estigma público, mas também da estigmatização e da exclusão social. O sigilo pode prevenir a estigmatização, mas também pode levar ao isolamento social e, portanto, a uma saúde mental mais precária e ao aumento do estigma público. Portanto, as pessoas com doenças mentais precisam de ajuda para tomar decisões estratégicas sobre se, e em caso afirmativo, a quem, quando e como desejam revelar os seus problemas de saúde mental. Dado que o contacto com outras pessoas com dificuldades de saúde mental é crucial para as intervenções anti-estigma, as pessoas com doenças mentais podem beneficiar do encontro com pares, especialmente como modelos. Isto sugere que os facilitadores de pares podem ser uma característica importante num programa que visa ajudar as pessoas com doenças mentais a lidar com o estigma e os desafios relacionados com a revelação. O programa Honest Open Proud (HOP) foi desenvolvido para esse fim. Dado que as pessoas com perturbações psicóticas e bipolares experimentam níveis particularmente elevados de estigma público e pessoal, o que tem um impacto negativo nas suas taxas de recuperação, podem necessitar especialmente do programa HOP.
Os investigadores pretendem avaliar se uma adaptação norueguesa do programa de grupo HOP, que é facilitado por pares, é viável e aceitável para pessoas com transtornos psicóticos e bipolares em ambiente ambulatorial. Além disso, se isso os ajuda a lidar com o estigma e as decisões relacionadas com a divulgação.
Propomos um ensaio piloto randomizado controlado, comparando um grupo de intervenção que recebeu uma adaptação norueguesa de 6 semanas do programa HOP a um grupo de controle de lista de espera. Ambos os grupos recebem tratamento normalmente. A principal questão de pesquisa é se esta intervenção é viável e aceitável. No entanto, incluímos medidas de eficácia que exploram a mudança no estigma e na angústia da divulgação, bem como na recuperação e no bem-estar, antes e depois da intervenção. O objetivo é descobrir que tamanhos de efeito podemos esperar em futuros estudos maiores na Noruega, em vez de encontrar diferenças significativas nos tamanhos de efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen Simonsen, PhD
- Número de telefone: 0047 90988741
- E-mail: carmen.simonsen@psykologi.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Sindre Hembre Kruse, BSc
- Número de telefone: 0047 46440055
- E-mail: sikrus@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0351
- Recrutamento
- Nydalen DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Contato:
- Mari Husa, MD
- Número de telefone: 0047 95837846
- E-mail: mahusa@ous-hf.no
-
Contato:
- Magnus Engen, PhD
- Número de telefone: 0047 41004660
- E-mail: UXENMF@ous.hf.no
-
Oslo, Noruega, 1281
- Ainda não está recrutando
- Søndre Oslo DPS, Division of Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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Contato:
- Marit Haram, PhD
- Número de telefone: 0047 21077000
- E-mail: mharam@ous.hf.no
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Contato:
- Hilde Aasli Daler, MSc
- Número de telefone: 0047 23023100
- E-mail: uxruhi@ous-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno psicótico atual diagnosticado (F 20) ou transtorno bipolar (F 30) de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- Idade 18 a 65
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Fluente em norueguês (necessário para medidas de autorrelato)
- Experimentar dificuldades com estigma e divulgação em relação à doença mental.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual
- Distúrbios orgânicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: recebe o programa HOP composto por quatro sessões de 2 horas divididas entre semana 1, semana 2, semana 3 e semana 6, em grupos de 4 a 10 participantes, utilizando uma adaptação norueguesa da apostila HOP.
O grupo intervenção também recebe tratamento habitual, composto por consultas semanais ou mensais com profissional de saúde mental em ambulatório do serviço público de saúde mental.
As consultas podem envolver gerenciamento de medicamentos, psicoeducação, terapia de suporte ou psicoterapia.
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O programa HOP envolve sessões facilitadas por pares, nas quais diferentes tópicos relacionados ao estigma e à divulgação são apresentados ao grupo, tarefas relevantes são concluídas individualmente, seguidas de discussões em grupo ou a dois relacionadas aos seguintes tópicos: semana 1 = prós e contras com divulgação, semana 2 = diferentes formas de divulgação, semana 3 = formulação de decisões individuais de divulgação, semana 6 = avaliação da divulgação ou não divulgação na prática.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Grupo controle em lista de espera: recebe apenas tratamento habitual, composto por consultas semanais ou mensais com profissional de saúde mental em unidade ambulatorial do serviço público de saúde mental. As consultas podem envolver gerenciamento de medicamentos, psicoeducação, terapia de suporte ou psicoterapia. Eles recebem o programa HOP após o teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse do Estigma (Rüsch, Corrigan, Wassel et al., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell et al., 2009)
Prazo: Mudança de T0 para T1 e T2 (avaliado em T0 = semana 0; T1 = semana 3; T2 = semana 6)
|
8 itens, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente)
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Mudança de T0 para T1 e T2 (avaliado em T0 = semana 0; T1 = semana 3; T2 = semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia de divulgação (Rüsch et al., 2014a)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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1 item “Em geral, quão angustiado ou preocupado você fica em termos de sigilo ou divulgação de sua doença mental para outras pessoas?”, de 1 (nada) a 7 (muito)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Escala de Bem-Estar de Warwick e Edimburgo (WEMWBS) (Tennant et al 2007)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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14 itens, de 1 (nunca) a 5 (sempre)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Satisfação com a vida (Lehman, 1988)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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1 item da Escala de Qualidade de Vida de Lehmans, de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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O Questionário sobre o Processo de Recuperação - 15 (QPR-15) (Niel et al 2007)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Versão resumida de 15 itens, de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Inventário de estigma internalizado de doenças mentais (ISMI-10) (Boyd, Otilingam e Deforge, 2014)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Versão resumida de 10 itens, de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-9) (Kroenke et al 2009)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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9 itens, 0 (nenhum) a 3 (quase todos os dias)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Prazo: Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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7 itens, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias)
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Mudança de T0 para T2 (avaliado em T0 = semana 0; T2 = semana 6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Divulgação
Prazo: Avaliado em T1 e T2 (T1= semana 3 e T2 = semana 6)
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“Você revelou sua doença mental nas últimas três (ou seis) semanas?”,
SIM/NÃO “Quão satisfeito você está com isso?”, de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)
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Avaliado em T1 e T2 (T1= semana 3 e T2 = semana 6)
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Viabilidade do programa HOP
Prazo: Rastreado durante o teste e avaliado após a conclusão (T2 = semana 6)
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Taxas de recrutamento (número de participantes em número de semanas) e taxas de desistência.
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Rastreado durante o teste e avaliado após a conclusão (T2 = semana 6)
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Aceitabilidade dos participantes do programa HOP
Prazo: Avaliado após T2 = semana 6
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Entrevista semiestruturada em grupo focal sobre aceitabilidade com participantes do programa HOP
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Avaliado após T2 = semana 6
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Aceitabilidade dos facilitadores de pares HOP
Prazo: Avaliado após T2 = semana 6
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Entrevista semiestruturada de grupo focal sobre aceitabilidade com facilitadores de pares HOP
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Avaliado após T2 = semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Simonsen, PhD, Department of Psychology, University of Oslo
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 645788 (Outro identificador: Regional Ethics Committee (REK), South-East Norway)
- 2022_HE2_409659 (Número de outro subsídio/financiamento: The Dam Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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