腱板修復後の機能的転帰を改善するためのビタミンCとN-アセチルシステインの組み合わせ
2024年4月23日 更新者：Mahidol University
腱板修復後の機能的転帰を改善するためのビタミン C と N-アセチルシステインの組み合わせ: 三重盲検ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ビタミン C と N-アセチルシステインが腱板修復後の肩の機能スコアを改善する効果があるかどうかを調べることです。 ビタミンCとN-アセチルシステインの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ビタミンCとN-アセチルシステインは参加者の肩の機能スコアを改善しますか? ビタミンCとN-アセチルシステインは回旋筋腱の治癒を促進しますか? 研究者は、ビタミンCとN-アセチルシステインをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、ビタミンCとN-アセチルシステインが腱板修復後の肩の機能スコアを改善する効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
ビタミンCとN-アセチルシステイン、またはプラセボを45日間毎日摂取してください。 手術後2週間、6か月、12か月の3回、検査と検査のためにOPDを訪れてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節鏡視下一次腱板を受けたすべての患者は完全に修復されました。
- 臨床歴と症状が腱板断裂と一致している。
- MRIで腱板断裂を確認。
除外基準:
- 修復不可能または部分的な腱板修復。
- 腱板の高度な脂肪変性（グタリエ III、IV）
- 関節窩への退縮を伴う少なくとも 1 つの断裂腱 (パット分類のステージ 3)
- ローテーターカフの修復。
- 孤立した肩甲下筋の断裂。
- 喪失した患者のフォローアップ。
- アンケートに答えられない特許の方。
- ビタミンCまたはN-アセチルシステインにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸とN-アセチルシステイン
ビタミン C 500 mg を 4 時間ごとに 4 回経口投与 N-アセチルシステイン 600mg 1 錠を 45 日間経口投与 ビタミン C 100mg 5 錠を 45 日間経口経口投与
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ビタミン C (溶液) 500 mg IV 4 時間ごとに 4 回経口投与 ビタミン C (錠剤) 100 mg 5 錠を 45 日間経口投与
他の名前：
NAC (発泡性) 600mg 1 錠経口 45 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミン C のプラセボ (0.9%NaCl) 100 ml IV 4 時間ごとに 4 回 経口投与 0 日目 N-アセチルシステインのプラセボ 1 錠 45 日間経口 ビタミン C のプラセボ 5 錠 45 日間経口投与
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薬理学的に不活性な物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASESスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコア
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UCLAショルダースケール
時間枠：手術後6ヶ月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) ショルダー スケール
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手術後6ヶ月
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WORC インデックス
時間枠：手術後6ヶ月
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西オンタリオ腱板指数
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手術後6ヶ月
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術後6か月での腱の治癒
時間枠：手術後6ヶ月
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菅谷超音波分類
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rama
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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