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회전근개 파열 수술 후 기능적 결과를 개선하기 위한 비타민 C와 N-아세틸시스테인의 조합

2024년 4월 23일 업데이트: Mahidol University

회전근개 파열 후 기능적 결과를 개선하기 위한 비타민 C와 N-아세틸시스테인의 조합: 삼중 맹검, 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목표는 비타민 C와 N-아세틸시스테인이 회전근개 재건술 후 어깨 기능 점수를 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 비타민C와 N-아세틸시스테인의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

비타민 C와 N-아세틸시스테인이 참가자의 어깨 기능 점수를 향상합니까? 비타민 C와 N-아세틸시스테인이 회전근개 건의 치유를 개선합니까? 연구자들은 비타민 C와 N-아세틸시스테인을 위약(약물을 함유하지 않은 유사 물질)과 비교하여 비타민 C와 N-아세틸시스테인이 회전근개 회복 후 어깨 기능 점수를 향상시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

45일 동안 매일 비타민 C와 N-아세틸시스테인 또는 위약을 복용하십시오. 수술 후 2주, 6개월, 12개월에 3회 OPD를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관절경 일차 회전근 개 수술을 받은 모든 환자는 완전 복구되었습니다.
  • 회전근개 파열과 일치하는 임상 병력 및 증상.
  • MRI로 회전근개파열 확인.

제외 기준:

  • 수리 불가능하거나 부분적인 회전근 개 수리.
  • 회전근개의 고도 지방변성(Goutallier III, IV)
  • 관절와로 후퇴된 힘줄이 하나 이상 찢어짐(Patte 분류의 3단계)
  • 회전근개 후퇴.
  • 고립된 견갑하근 파열.
  • 상실된 환자는 후속 조치를 취합니다.
  • 설문조사에 응답할 수 없는 특허.
  • 비타민 C 또는 N-아세틸시스테인에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르브산과 N-아세틸시스테인
4회 용량용 비타민 C 500mg IV q4h PO d0 N-아세틸시스테인 600mg 45일 동안 1정 PO OD 비타민 C 100mg 45일 동안 5정 PO BID
의약품: 아스코르브 산
비타민 C(용액) 500mg IV q4h 4회 용량 PO d0 비타민 C(정제) 100mg 5정 PO 45일 동안 BID
다른 이름들:
  • 비타민 C
의약품: N-아세틸 시스테인
NAC(발포성) 600mg 1정 PO OD 45일분
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약
비타민 C 위약(0.9%NaCl) 100ml IV q4h 4회 용량 PO day0 N-아세틸시스테인 위약 1정 PO OD 45일 동안 비타민 C 위약 5정 PO 45일 동안 BID
다른: 위약
약리학적으로 불활성인 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES 점수
기간: 수술 후 6개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 어깨 점수
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCLA 어깨 체중계
기간: 수술 후 6개월
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 어깨 체중계
수술 후 6개월
WORC 지수
기간: 수술 후 6개월
서부 온타리오 회전근개 지수
수술 후 6개월
수술 후 6개월에 힘줄 치유
기간: 수술 후 6개월
스가야 초음파 분류
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rama

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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