Kombination av vitamin C och N-acetylcystein för att förbättra funktionellt resultat efter reparation av rotatorcuff
23 april 2024 uppdaterad av: Mahidol University
Kombination av vitamin C och N-acetylcystein för att förbättra funktionellt resultat efter reparation av rotatorcuff: en trippelblind, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om vitamin C och N-acetylcystein fungerar för att förbättra axelns funktion efter reparation av rotatorcuff. Den kommer också att lära sig om säkerheten för vitamin C och N-acetylcystein. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar vitamin C och N-acetylcystein deltagarnas axelfunktion? Förbättrar vitamin C och N-acetylcystein läkning av rotatorsenan? Forskare kommer att jämföra vitamin C och N-acetylcystein med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om vitamin C och N-acetylcystein fungerar för att förbättra axelns funktion efter reparation av rotatorcuff.
Deltagarna kommer att:
Ta vitamin C och N-acetylcystein eller placebo varje dag i 45 dagar. Besök OPD tre gånger vid 2 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen för kontroller och tester.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgått artroskopisk primär rotatorcuff fullständig reparation.
- Klinisk historia och symtom som överensstämmer med rivning av rotatorcuff.
- MRT-bekräftelse på rivning av rotatorcuff.
Exklusions kriterier:
- Icke-reparerbar eller partiell reparation av rotatormanschett.
- Höggradig fettdegenerering av rotatorkuffen (Goutallier III, IV)
- Minst en sönderriven sena med tillbakadragning till glenoiden (stadium 3 av Patte-klassificeringen)
- Rotator manschett retear.
- Isolerad subscapularis tår.
- Patient som förlorar uppföljning.
- Patent som inte kan svara på frågeformulär.
- Patient som är allergisk mot C-vitamin eller N-acetylcystein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Askorbinsyra och N-acetylcystein
Vitamin C 500 mg IV q4h i 4 doser PO d0 N-acetylcystein 600mg 1 flik PO OD i 45 dagar Vitamin C 100mg 5 tab PO BID i 45 dagar
|
Vitamin C (lösning) 500 mg IV q4h i 4 doser PO d0 Vitamin C (tablett) 100mg 5 tabs PO BID i 45 dagar
Andra namn:
NAC (brusande) 600mg 1 tab PO OD i 45 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av vitamin C (0,9% NaCl) 100 ml IV q4h i 4 doser PO dag0 Placebo av N-acetylcystein 1 flik PO OD i 45 dagar Placebo av vitamin C 5 flik PO BID i 45 dagar
|
farmakologiskt inaktiv substans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA axelvåg
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
University of California-Los Angeles (UCLA) axelvåg
|
6 månader efter operationen
|
|
WORC-index
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
|
6 månader efter operationen
|
|
Senläkning 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sugaya ultraljudsklassificering
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Rotator Cuff Skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- Rama
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .