C-vitamiinin ja N-asetyylikysteiinin yhdistelmä toiminnallisen tuloksen parantamiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University
C-vitamiinin ja N-asetyylikysteiinin yhdistelmä toiminnallisen tuloksen parantamiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko C-vitamiini ja N-asetyylikysteiini olkapään toimintapisteitä kiertomansetin korjauksen jälkeen. Siinä opitaan myös C-vitamiinin ja N-asetyylikysteiinin turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantavatko C-vitamiini ja N-asetyylikysteiini osallistujien hartioiden toimintapisteitä? Parantavatko C-vitamiini ja N-asetyylikysteiini pyörivän jänteen paranemista? Tutkijat vertaavat C-vitamiinia ja N-asetyylikysteiiniä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, parantavatko C-vitamiini ja N-asetyylikysteiini olkapään toimintapisteitä rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Osallistujat:
Ota C-vitamiinia ja N-asetyylikysteiiniä tai lumelääkettä joka päivä 45 päivän ajan. Vieraile OPD:llä kolme kertaa 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty artroskopinen ensisijainen rotaattorimansetti, ovat saaneet korjauksen valmiiksi.
- Kliininen historia ja oireet vastaavat rotaattorimansetin repeytymistä.
- MRI-vahvistus rotaattorimansetin repeytymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-korjattava tai osittainen rotaattorimansetin korjaus.
- Kiertäjämansetin korkealaatuinen rasvadegeneraatio (Goutallier III, IV)
- Vähintään yksi repeytynyt jänne, joka vetäytyy glenoidiin (Patte-luokituksen vaihe 3)
- Rotaattorimansetin takaosa.
- Eristetty subcapularis repeämä.
- Potilas, joka menettää seurantaa.
- Patentti, joka ei voi vastata kyselyyn.
- Potilas, joka on allerginen C-vitamiinille tai N-asetyylikysteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbiinihappo ja N-asetyylikysteiini
C-vitamiini 500 mg IV q4h 4 annosta PO d0 N-asetyylikysteiini 600 mg 1 tabletti PO OD 45 päivän ajan C-vitamiini 100 mg 5 tablettia PO BID 45 päivän ajan
|
C-vitamiini (liuos) 500 mg IV q4h 4 annosta PO d0 C-vitamiini (tabletti) 100mg 5 tablettia PO BID 45 päivän ajan
Muut nimet:
NAC (poreava) 600 mg 1 tabletti PO OD 45 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
C-vitamiinin lumelääke (0,9 % NaCl) 100 ml IV q4h 4 annosta PO päivässä
|
farmakologisesti inaktiivinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA olkavaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopisto-Los Angeles (UCLA) olkapääasteikko
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
WORC-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jänne paranee 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sugaya ultraääniluokitus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rama
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .