Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vitaminu C a N-acetylcysteinu pro zlepšení funkčního výsledku po opravě rotátorové manžety

23. dubna 2024 aktualizováno: Mahidol University

Kombinace vitaminu C a N-acetylcysteinu pro zlepšení funkčního výsledku po opravě rotátorové manžety: Trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vitamín C a N-acetylcystein působí na zlepšení funkčního skóre ramene po opravě rotátorové manžety. Dozví se také o bezpečnosti vitaminu C a N-acetylcysteinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšují vitamin C a N-acetylcystein funkční skóre ramen účastníků? Zlepšují vitamín C a N-acetylcystein hojení rotátorové šlachy? Vědci budou porovnávat vitamín C a N-acetylcystein s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda vitamín C a N-acetylcystein působí na zlepšení funkčního skóre ramene po opravě rotátorové manžety.

Účastníci budou:

Užívejte vitamín C a N-acetylcystein nebo placebo každý den po dobu 45 dnů. Navštivte OPD třikrát 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci kvůli kontrolám a testům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili artroskopickou primární rotátorovou manžetu, dokončili opravu.
  • Klinická anamnéza a symptomy odpovídající natržení rotátorové manžety.
  • MRI potvrzení trhliny rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelná nebo částečná oprava rotátorové manžety.
  • Vysoce kvalitní tuková degenerace rotátorové manžety (Goutallier III, IV)
  • Alespoň jedna přetržená šlacha se zatažením do glenoidu (3. fáze klasifikace Patte)
  • Retear manžety rotátoru.
  • Izolovaná trhlina subscapularis.
  • Pacient, který ztratil následovat.
  • Patent, který nemůže odpovědět na dotazník.
  • Pacient s alergií na vitamín C nebo N-acetylcystein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová a N-acetylcystein
Vitamín C 500 mg IV q4h po 4 dávky PO d0 N-acetylcystein 600 mg 1 tab. PO OD na 45 dní Vitamín C 100 mg 5 tab. PO BID po dobu 45 dní
Lék: Kyselina askorbová
Vitamin C (roztok) 500 mg IV q4h pro 4 dávky PO d0 Vitamin C (tableta) 100 mg 5 tablet PO BID po dobu 45 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: N-acetylcystein
NAC (šumivý) 600 mg 1 tableta PO OD po dobu 45 dnů
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vitamínu C (0,9%NaCl) 100 ml IV q4h na 4 dávky PO den0 Placebo N-acetylcysteinu 1 tab. PO OD po dobu 45 dní Placebo vitamínu C 5 tab. PO BID po dobu 45 dní
Jiný: placebo
farmakologicky neúčinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramenní váha UCLA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ramenní stupnice Kalifornské univerzity-Los Angeles (UCLA).
6 měsíců po operaci
WORC index
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Index rotátorové manžety západního Ontaria
6 měsíců po operaci
Zhojení šlach 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sugaya ultrazvuková klasifikace
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rama

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit