Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van vitamine C en N-acetylcysteïne om het functionele resultaat na herstel van de rotator cuff te verbeteren

23 april 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Combinatie van vitamine C en N-acetylcysteïne om het functionele resultaat na rotator cuff-reparatie te verbeteren: een drievoudig blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of vitamine C en N-acetylcysteïne werken om de functionele schouderscore te verbeteren na herstel van de rotator cuff. Ook leert u meer over de veiligheid van vitamine C en N-acetylcysteïne. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbeteren vitamine C en N-acetylcysteïne de schouderfunctionele score van deelnemers? Verbeteren vitamine C en N-acetylcysteïne de genezing van de rotatorpees? Onderzoekers zullen vitamine C en N-acetylcysteïne vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of vitamine C en N-acetylcysteïne werken om de functionele schouderscore te verbeteren na herstel van de rotator cuff.

Deelnemers zullen:

Neem gedurende 45 dagen elke dag vitamine C en N-acetylcysteïne of een placebo. Bezoek de OPD drie keer na 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een arthroscopische primaire rotatormanchet hebben ondergaan, zijn volledig hersteld.
  • Klinische voorgeschiedenis en symptomen die overeenkomen met een scheur in de rotator cuff.
  • MRI-bevestiging van scheur in de rotator cuff.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-repareerbare of gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff.
  • Hoogwaardige vette degeneratie van de rotator cuff (Goutallier III, IV)
  • Ten minste één gescheurde pees met terugtrekking naar het glenoïd (fase 3 van Patte-classificatie)
  • Rotator cuff rescheurt.
  • Geïsoleerde subscapularisscheur.
  • Patiënt die het verlies opvolgt.
  • Patent die de vragenlijst niet kan beantwoorden.
  • Patiënt die allergisch is voor vitamine C of N-acetylcysteïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbinezuur en N-acetylcysteïne
Vitamine C 500 mg IV elke 4 uur voor 4 doses PO d0 N-acetylcysteïne 600 mg 1 tabblad PO OD gedurende 45 dagen Vitamine C 100 mg 5 tabblad PO BID gedurende 45 dagen
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Vitamine C (oplossing) 500 mg IV elke 4 uur voor 4 doses PO d0 Vitamine C (tablet) 100 mg 5 tabbladen PO BID gedurende 45 dagen
Andere namen:
  • Vitamine C
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC (bruisend) 600 mg 1 tabblad PO OD gedurende 45 dagen
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo vitamine C (0,9%NaCl) 100 ml IV elke 4 uur voor 4 doses PO dag0 Placebo N-acetylcysteïne 1 tabblad PO OD gedurende 45 dagen Placebo vitamine C 5 tabblad PO BID gedurende 45 dagen
Ander: placebo
farmacologisch inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Schouderscore van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UCLA schouderweegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De schouderweegschaal van de Universiteit van Californië-Los Angeles (UCLA).
6 maanden na de operatie
WORC-index
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Western Ontario Rotator Cuff-index
6 maanden na de operatie
Peesgenezing 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Sugaya-echografieclassificatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rama

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren