Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin és N-acetilcisztein kombinációja a forgómandzsetta javítása utáni funkcionális eredmény javítására

2024. április 23. frissítette: Mahidol University

C-vitamin és N-acetil-cisztein kombinációja a funkcionális eredmény javítása érdekében a forgómandzsetta javítása után: hármasvakított, randomizált, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a C-vitamin és az N-acetilcisztein javítja-e a váll funkcionális pontszámát a rotátor mandzsetta javítása után. Ezenkívül megismerheti a C-vitamin és az N-acetilcisztein biztonságosságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A C-vitamin és az N-acetilcisztein javítja a résztvevők váll funkcionális pontszámát? A C-vitamin és az N-acetilcisztein javítja a rotátor ín gyógyulását? A kutatók a C-vitamint és az N-acetilciszteint egy placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert) hasonlítják össze, hogy kiderüljön, hogy a C-vitamin és az N-acetilcisztein javítja-e a váll funkcionális pontszámát a rotátor mandzsetta javítása után.

A résztvevők:

Vegyen be C-vitamint és N-acetilciszteint vagy placebót minden nap 45 napon keresztül. Látogassa meg háromszor az OPD-t a műtét után 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal ellenőrzések és tesztek céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki artroszkópos elsődleges rotátor mandzsettán esett át, teljes javítást végez.
  • A klinikai anamnézis és a tünet megegyezik a rotátor mandzsetta szakadásával.
  • A rotátor mandzsetta szakadásának MRI megerősítése.

Kizárási kritériumok:

  • Nem javítható vagy részleges forgómandzsetta javítás.
  • A rotátor mandzsetta nagyfokú zsíros degenerációja (Goutallier III, IV)
  • Legalább egy elszakadt ín a glenoid felé visszahúzódik (a Patte osztályozás 3. szakasza)
  • Rotátor mandzsetta retear.
  • Izolált subscapularis szakadás.
  • Beteg, aki veszteség nyomon követése.
  • Szabadalom, aki nem tud válaszolni a kérdőívre.
  • C-vitaminra vagy N-acetilciszteinre allergiás beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszkorbinsav és N-acetilcisztein
C-vitamin 500 mg IV q4h 4 adag PO d0 N-acetilcisztein 600mg 1 tab PO OD 45 napig C-vitamin 100mg 5 tab PO BID 45 napig
Drog: C-vitamin
C-vitamin (oldat) 500 mg IV 4 óránként 4 adag PO d0 C-vitamin (tabletta) 100 mg 5 tabletta PO BID 45 napig
Más nevek:
  • C vitamin
Drog: N-acetil-cisztein
NAC (pezsgő) 600 mg 1 tab PO OD 45 napig
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo
Placebo C-vitamin (0,9%NaCl) 100 ml IV q4h 4 adag PO nap0 Placebo N-acetilcisztein 1 tab PO OD 45 napig Placebo C-vitamin 5 tab PO BID 45 napig
Egyéb: placebo
farmakológiailag inaktív anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszám
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCLA vállmérleg
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A University of California-Los Angeles (UCLA) vállmérleg
6 hónappal a műtét után
WORC index
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Western Ontario Rotator Cuff Index
6 hónappal a műtét után
Az inak gyógyulása 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Sugaya ultrahang osztályozás
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rama

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel