Combinación de vitamina C y N-acetilcisteína para mejorar el resultado funcional después de la reparación del manguito rotador
23 de abril de 2024 actualizado por: Mahidol University
Combinación de vitamina C y N-acetilcisteína para mejorar el resultado funcional después de la reparación del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio, triple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la vitamina C y la N-acetilcisteína funcionan para mejorar la puntuación funcional del hombro después de la reparación del manguito rotador. También aprenderá sobre la seguridad de la vitamina C y la N-acetilcisteína. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La vitamina C y la N-acetilcisteína mejoran la puntuación funcional del hombro de los participantes? ¿La vitamina C y la N-acetilcisteína mejoran la curación del tendón rotador? Los investigadores compararán la vitamina C y la N-acetilcisteína con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si la vitamina C y la N-acetilcisteína funcionan para mejorar la puntuación funcional del hombro después de la reparación del manguito rotador.
Los participantes:
Tome vitamina C y N-acetilcisteína o un placebo todos los días durante 45 días. Visite el OPD tres veces a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a reparación completa artroscópica del manguito rotador primario.
- Historia clínica y síntomas compatibles con desgarro del manguito rotador.
- Confirmación por resonancia magnética de desgarro del manguito rotador.
Criterio de exclusión:
- Reparación no reparable o parcial del manguito rotador.
- Degeneración grasa de alto grado del manguito rotador (Goutallier III, IV)
- Al menos un tendón desgarrado con retracción hacia la cavidad glenoidea (etapa 3 de la clasificación de Patte)
- Rerotura del manguito rotador.
- Desgarro aislado del subescapular.
- Paciente que perdió seguimiento.
- Patente que no puede responder el cuestionario.
- Paciente alérgico a la vitamina C o N-acetilcisteína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido ascórbico y N-acetilcisteína
Vitamina C 500 mg IV cada 4 horas para 4 dosis VO d0 N-acetilcisteína 600 mg 1 tableta VO OD durante 45 días Vitamina C 100 mg 5 tabletas VO BID durante 45 días
|
Vitamina C (solución) 500 mg IV cada 4 h para 4 dosis VO d0 Vitamina C (tableta) 100 mg 5 tabletas VO BID durante 45 días
Otros nombres:
NAC (efervescente) 600 mg 1 pastilla PO OD durante 45 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de vitamina C (NaCl al 0,9%) 100 ml IV cada 4 h para 4 dosis VO día 0 Placebo de N-acetilcisteína 1 comprimido VO OD durante 45 días Placebo de vitamina C 5 comprimidos VO BID durante 45 días
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sustancia farmacológicamente inactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ASES
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Báscula de hombro de UCLA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La escala de hombro de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA)
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6 meses después de la cirugía
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Índice WORC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
|
6 meses después de la cirugía
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Curación del tendón a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Clasificación de ultrasonido de Sugaya
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- Rama
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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