Kombination von Vitamin C und N-Acetylcystein zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach der Reparatur der Rotatorenmanschette
23. April 2024 aktualisiert von: Mahidol University
Kombination von Vitamin C und N-Acetylcystein zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach der Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Vitamin C und N-Acetylcystein zur Verbesserung des Schulterfunktionsscores nach einer Rotatorenmanschettenreparatur beitragen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Vitamin C und N-Acetylcystein. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessern Vitamin C und N-Acetylcystein den Schulterfunktionswert der Teilnehmer? Verbessern Vitamin C und N-Acetylcystein die Heilung der Rotatorensehne? Forscher werden Vitamin C und N-Acetylcystein mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob Vitamin C und N-Acetylcystein zur Verbesserung des Schulterfunktionswerts nach einer Reparatur der Rotatorenmanschette beitragen.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie 45 Tage lang täglich Vitamin C und N-Acetylcystein oder ein Placebo ein. Besuchen Sie das OPD dreimal zwei Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Operation für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine arthroskopische primäre Rotatorenmanschetten-Vollreparatur durchgeführt wurde.
- Klinische Vorgeschichte und Symptome im Einklang mit einem Rotatorenmanschettenriss.
- MRT-Bestätigung eines Rotatorenmanschettenrisses.
Ausschlusskriterien:
- Nicht reparierbare oder teilweise Reparatur der Rotatorenmanschette.
- Hochgradige Fettdegeneration der Rotatorenmanschette (Goutallier III, IV)
- Mindestens eine gerissene Sehne mit Retraktion zum Glenoid (Stadium 3 der Patte-Klassifikation)
- Retent der Rotatorenmanschette.
- Isolierter Subscapularisriss.
- Nachsorge für Patienten, die Verluste erlitten haben.
- Patent, das den Fragebogen nicht beantworten kann.
- Patient mit einer Allergie gegen Vitamin C oder N-Acetylcystein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ascorbinsäure und N-Acetylcystein
Vitamin C 500 mg i.v. alle 4 Stunden für 4 Dosen p.o. d0 N-Acetylcystein 600 mg 1 Tab. p.o. täglich für 45 Tage Vitamin C 100 mg 5 Tab. p.o. 2-mal täglich für 45 Tage
|
Vitamin C (Lösung) 500 mg i.v. alle 4 Stunden für 4 Dosen p.o. d0 Vitamin C (Tablette) 100 mg 5 Tab. p.o. 2-mal täglich für 45 Tage
Andere Namen:
NAC (Brausetablette) 600 mg 1 Tablette p.o. einmal täglich für 45 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Vitamin C (0,9 % NaCl) 100 ml i.v. alle 4 Stunden für 4 Dosen p.o. Tag 0 Placebo von N-Acetylcystein 1 Tab. p.o. täglich für 45 Tage Placebo von Vitamin C 5 Tab. p.o. 2-mal täglich für 45 Tage
|
pharmakologisch inaktive Substanz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ASES-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UCLA-Schulterwaage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Die Schulterwaage der University of California-Los Angeles (UCLA).
|
6 Monate nach der Operation
|
|
WORC-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Rotatorenmanschettenindex für West-Ontario
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Sehnenheilung 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Sugaya-Ultraschallklassifizierung
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Rama
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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