Combinação de vitamina C e N-acetilcisteína para melhorar o resultado funcional após reparo do manguito rotador
23 de abril de 2024 atualizado por: Mahidol University
Combinação de vitamina C e N-acetilcisteína para melhorar o resultado funcional após reparo do manguito rotador: um ensaio triplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a vitamina C e a N-acetilcisteína funcionam para melhorar a pontuação funcional do ombro após o reparo do manguito rotador. Também aprenderá sobre a segurança da vitamina C e da N-acetilcisteína. As principais questões que pretende responder são:
A vitamina C e a N-acetilcisteína melhoram o escore funcional do ombro dos participantes? A vitamina C e a N-acetilcisteína melhoram a cicatrização do tendão rotador? Os pesquisadores compararão a vitamina C e a N-acetilcisteína com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se a vitamina C e a N-acetilcisteína funcionam para melhorar a pontuação funcional do ombro após o reparo do manguito rotador.
Os participantes irão:
Tome vitamina C e N-acetilcisteína ou um placebo todos os dias durante 45 dias. Visite o OPD três vezes às 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para exames e exames.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos ao reparo artroscópico primário do manguito rotador completo.
- História clínica e sintomas consistentes com ruptura do manguito rotador.
- Confirmação de ressonância magnética de ruptura do manguito rotador.
Critério de exclusão:
- Reparo não reparável ou parcial do manguito rotador.
- Degeneração gordurosa de alto grau do manguito rotador (Goutallier III, IV)
- Pelo menos um tendão rompido com retração para a glenóide (estágio 3 da classificação de Patte)
- Nova ruptura do manguito rotador.
- Ruptura isolada do subescapular.
- Paciente que perdeu acompanhamento.
- Patente que não pode responder questionário.
- Paciente com alergia à vitamina C ou N-acetilcisteína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido Ascórbico e N-acetilcisteína
Vitamina C 500 mg IV q4h para 4 doses PO d0 N-acetilcisteína 600 mg 1 comprimido PO OD por 45 dias Vitamina C 100 mg 5 comprimidos PO BID por 45 dias
|
Vitamina C (solução) 500 mg IV q4h para 4 doses PO d0 Vitamina C (comprimido) 100 mg 5 comprimidos PO BID por 45 dias
Outros nomes:
NAC (efervescente) 600 mg 1 comprimido PO OD por 45 dias
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de vitamina C (0,9% NaCl) 100 ml IV q4h por 4 doses PO dia0 Placebo de N-acetilcisteína 1 comprimido PO OD por 45 dias Placebo de vitamina C 5 comprimidos PO BID por 45 dias
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substância farmacologicamente inativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ASES
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
|
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ombro da UCLA
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Escala de ombro da Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLA)
|
6 meses após a cirurgia
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Índice WORC
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Índice do Manguito Rotador Ocidental de Ontário
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6 meses após a cirurgia
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Cicatrização do tendão aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Classificação ultrassonográfica de Sugaya
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- Rama
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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