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Combinazione di vitamina C e N-acetilcisteina per migliorare il risultato funzionale dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

23 aprile 2024 aggiornato da: Mahidol University

Combinazione di vitamina C e N-acetilcisteina per migliorare i risultati funzionali dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la vitamina C e la N-acetilcisteina funzionano per migliorare il punteggio funzionale della spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Imparerà anche la sicurezza della vitamina C e della N-acetilcisteina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La vitamina C e la N-acetilcisteina migliorano il punteggio funzionale della spalla dei partecipanti? La vitamina C e la N-acetilcisteina migliorano la guarigione del tendine dei rotatori? I ricercatori confronteranno la vitamina C e la N-acetilcisteina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se la vitamina C e la N-acetilcisteina funzionano per migliorare il punteggio funzionale della spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

I partecipanti:

Prendi vitamina C e N-acetilcisteina o un placebo ogni giorno per 45 giorni. Visita l'OPD tre volte a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione completa della cuffia dei rotatori primaria in artroscopia.
  • Anamnesi clinica e sintomi coerenti con la rottura della cuffia dei rotatori.
  • Conferma RM della lesione della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  • Riparazione non riparabile o parziale della cuffia dei rotatori.
  • Degenerazione grassa di alto grado della cuffia dei rotatori (Goutallier III, IV)
  • Almeno un tendine lesionato con retrazione alla glenoide (stadio 3 della classificazione di Patte)
  • Ritenzione della cuffia dei rotatori.
  • Rottura isolata del sottoscapolare.
  • Paziente che ha seguito la perdita.
  • Brevetto che non può rispondere al questionario.
  • Paziente allergico alla vitamina C o alla N-acetilcisteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico e N-acetilcisteina
Vitamina C 500 mg IV q4h per 4 dosi PO d0 N-acetilcisteina 600 mg 1 compressa PO OD per 45 giorni Vitamina C 100 mg 5 compresse PO BID per 45 giorni
Droga: Acido ascorbico
Vitamina C (soluzione) 500 mg IV q4h per 4 dosi PO d0 Vitamina C (compressa) 100 mg 5 compresse PO BID per 45 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: N-acetil cisteina
NAC (effervescente) 600 mg 1 compressa PO OD per 45 giorni
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di vitamina C (0,9% NaCl) 100 ml IV q4h per 4 dosi PO day0 Placebo di N-acetilcisteina 1 compressa PO OD per 45 giorni Placebo di vitamina C 5 compresse PO BID per 45 giorni
Altro: placebo
sostanza farmacologicamente inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per spalle dell'UCLA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La scala della spalla dell'Università della California-Los Angeles (UCLA).
6 mesi dopo l'intervento
Indice WORC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
6 mesi dopo l'intervento
Guarigione del tendine a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Classificazione ecografica di Sugaya
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rama

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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