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Combinaison de vitamine C et de N-acétylcystéine pour améliorer les résultats fonctionnels après la réparation de la coiffe des rotateurs

23 avril 2024 mis à jour par: Mahidol University

Combinaison de vitamine C et de N-acétylcystéine pour améliorer les résultats fonctionnels après la réparation de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle

Le but de cet essai clinique est de savoir si la vitamine C et la N-acétylcystéine améliorent le score fonctionnel de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de la vitamine C et de la N-acétylcystéine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La vitamine C et la N-acétylcystéine améliorent-elles le score fonctionnel de l'épaule des participants ? La vitamine C et la N-acétylcystéine améliorent-elles la cicatrisation du tendon rotateur ? Les chercheurs compareront la vitamine C et la N-acétylcystéine à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si la vitamine C et la N-acétylcystéine améliorent le score fonctionnel de l'épaule après une réparation de la coiffe des rotateurs.

Les participants :

Prenez de la vitamine C et de la N-acétylcystéine ou un placebo chaque jour pendant 45 jours. Visitez l'OPD trois fois à 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant subi une réparation complète arthroscopique primaire de la coiffe des rotateurs.
  • Antécédents cliniques et symptômes compatibles avec une déchirure de la coiffe des rotateurs.
  • Confirmation IRM d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.

Critère d'exclusion:

  • Réparation non réparable ou partielle de la coiffe des rotateurs.
  • Dégénérescence graisseuse de haut grade de la coiffe des rotateurs (Goutallier III, IV)
  • Au moins un tendon déchiré avec rétraction vers la glène (stade 3 de la classification de Patte)
  • Reprise de la coiffe des rotateurs.
  • Déchirure isolée du sous-scapulaire.
  • Patient qui a perdu le suivi.
  • Brevet qui ne peut pas répondre au questionnaire.
  • Patient allergique à la vitamine C ou à la N-acétylcystéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ascorbique et N-acétylcystéine
Vitamine C 500 mg IV q4h pour 4 doses PO d0 N-acétylcystéine 600 mg 1 comprimé PO OD pendant 45 jours Vitamine C 100 mg 5 comprimé PO BID pendant 45 jours
Médicament: Acide ascorbique
Vitamine C (solution) 500 mg IV q4h pour 4 doses PO d0 Vitamine C (comprimé) 100 mg 5 comp PO BID pendant 45 jours
Autres noms:
  • Vitamine C
Médicament: N-acétylcystéine
NAC (effervescent) 600 mg 1 comprimé PO OD pendant 45 jours
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de vitamine C (0,9%NaCl) 100 ml IV q4h pour 4 doses PO jour0 Placebo de N-acétylcystéine 1 cp PO OD pendant 45 jours Placebo de Vitamine C 5 cp PO BID pendant 45 jours
Autre: placebo
substance pharmacologiquement inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ASES
Délai: 6 mois après l'opération
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'épaule UCLA
Délai: 6 mois après l'opération
L'échelle d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
6 mois après l'opération
Indice WORC
Délai: 6 mois après l'opération
Indice de la coiffe des rotateurs de l’ouest de l’Ontario
6 mois après l'opération
Cicatrisation tendineuse à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
Classification échographique Sugaya
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rama

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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