Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie witaminy C i N-acetylocysteiny w celu poprawy wyników funkcjonalnych po naprawie stożka rotatorów

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Połączenie witaminy C i N-acetylocysteiny w celu poprawy wyników funkcjonalnych po naprawie stożka rotatorów: potrójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy witamina C i N-acetylocysteina wpływają na poprawę wyniku funkcjonalnego barku po naprawie stożka rotatorów. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania witaminy C i N-acetylocysteiny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy witamina C i N-acetylocysteina poprawiają wynik funkcjonalny barku uczestników? Czy witamina C i N-acetylocysteina poprawiają gojenie ścięgna rotatorów? Naukowcy porównają witaminę C i N-acetylocysteinę z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy witamina C i N-acetylocysteina poprawiają ocenę czynnościową barku po naprawie stożka rotatorów.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj witaminę C i N-acetylocysteinę lub placebo codziennie przez 45 dni. Odwiedź OPD trzy razy po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w celu kontroli i testów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów pierwotnych, dokonano całkowitej naprawy.
  • Historia kliniczna i objawy zgodne z uszkodzeniem stożka rotatorów.
  • Potwierdzenie MRI uszkodzenia stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienaprawialna lub częściowa naprawa stożka rotatorów.
  • Wysokiego stopnia zwyrodnienie tłuszczowe stożka rotatorów (Goutallier III, IV)
  • Co najmniej jedno naderwane ścięgno z cofnięciem się do panewki (stadium 3 klasyfikacji Patte’a)
  • Zwinięcie mankietu rotatorów.
  • Izolowane rozdarcie mięśnia podłopatkowego.
  • Kontrola pacjenta po stracie.
  • Patent, który nie może odpowiedzieć na kwestionariusz.
  • Pacjent uczulony na witaminę C lub N-acetylocysteinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy i N-acetylocysteina
Witamina C 500 mg IV co 4h dla 4 dawek PO d0 N-acetylocysteina 600 mg 1 tab. PO OD przez 45 dni Witamina C 100 mg 5 tab. PO 2 razy dziennie przez 45 dni
Lek: Kwas askorbinowy
Witamina C (roztwór) 500 mg IV co 4h dla 4 dawek PO d0 Witamina C (tabletka) 100mg 5 tab. PO 2 razy na dobę przez 45 dni
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: N-acetylocysteina
NAC (musujący) 600 mg 1 tab. PO OD przez 45 dni
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Placebo witaminy C (0,9% NaCl) 100 ml IV co 4h dla 4 dawek PO dzień 0 Placebo N-acetylocysteiny 1 tab. PO OD przez 45 dni Placebo witaminy C 5 tab. PO 2 razy dziennie przez 45 dni
Inny: placebo
substancja nieaktywna farmakologicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barkowa UCLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala naramienna Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
6 miesięcy po operacji
Indeks WORC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario
6 miesięcy po operacji
Gojenie ścięgna po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Klasyfikacja ultradźwiękowa Sugayi
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rama

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj