维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸的组合可改善肩袖修复后的功能结果
2024年4月23日 更新者：Mahidol University
维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸的组合可改善肩袖修复后的功能结果：三盲、随机对照试验
该临床试验的目的是了解维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸是否有助于改善肩袖修复后的肩部功能评分。 它还将了解维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸是否可以改善参与者的肩部功能评分？ 维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸可以促进旋转肌腱的愈合吗？ 研究人员将维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸是否有助于改善肩袖修复后的肩部功能评分。
参与者将：
每天服用维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂，持续 45 天。 术后2周、6个月、12个月到OPD 3次进行检查和测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均接受关节镜下初次肩袖完整修复。
- 临床病史和症状与肩袖撕裂一致。
- MRI 确认肩袖撕裂。
排除标准：
- 不可修复或部分肩袖修复。
- 肩袖高度脂肪变性（Goutallier III、IV）
- 至少一根肌腱撕裂并回缩至关节盂（Patte 分类第 3 阶段）
- 肩袖后退。
- 孤立的肩胛下肌撕裂。
- 失去随访的患者。
- 无法回答调查问卷的专利。
- 对维生素C或N-乙酰半胱氨酸过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗坏血酸和 N-乙酰半胱氨酸
维生素 C 500 毫克静脉注射，每 4 小时一次，共 4 剂 PO d0 N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，1 片 PO OD，持续 45 天 维生素 C 100 毫克，5 片 PO BID，持续 45 天
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维生素 C（溶液） 500 毫克静脉注射，每 4 小时一次，共 4 剂，口服 d0 维生素 C（片剂） 100 毫克，5 片，每日两次，口服，持续 45 天
其他名称：
NAC（泡腾片）600mg 1 片 PO OD 45 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
维生素 C 安慰剂 (0.9%NaCl) 100 毫升 IV，每 4 小时一次，共 4 剂，口服第 0 天 安慰剂 N-乙酰半胱氨酸 1 片 PO OD，持续 45 天 维生素 C 安慰剂 5 片 PO BID，持续 45 天
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药理学非活性物质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES评分
大体时间：手术后6个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加州大学洛杉矶分校肩部量表
大体时间：手术后6个月
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 肩部量表
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手术后6个月
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WORC指数
大体时间：手术后6个月
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西安大略肩袖指数
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手术后6个月
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术后6个月肌腱愈合
大体时间：手术后6个月
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Sugaya超声分类
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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