Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af vitamin C og N-acetylcystein for at forbedre funktionelt resultat efter reparation af rotatormanchet

23. april 2024 opdateret af: Mahidol University

Kombination af C-vitamin og N-acetylcystein for at forbedre funktionelt resultat efter reparation af rotatormanchet: Et tredobbelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om C-vitamin og N-acetylcystein virker for at forbedre skulderfunktion efter reparation af rotator cuff. Det vil også lære om sikkerheden af ​​vitamin C og N-acetylcystein. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer vitamin C og N-acetylcystein deltagernes skulderfunktionelle score? Forbedrer vitamin C og N-acetylcystein heling af rotatorsener? Forskere vil sammenligne C-vitamin og N-acetylcystein med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om C-vitamin og N-acetylcystein virker på at forbedre skulderfunktion efter reparation af rotatorcuff.

Deltagerne vil:

Tag vitamin C og N-acetylcystein eller placebo hver dag i 45 dage. Besøg OPD tre gange 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået artroskopisk primær rotatorcuff, fuldfører reparation.
  • Klinisk historie og symptom i overensstemmelse med revne i rotatormanchetten.
  • MR-bekræftelse af revne i rotator cuff.

Ekskluderingskriterier:

  • Reparation af ikke-reparerbar eller delvis rotatormanchet.
  • Højgradig fedtdegeneration af rotatormanchetten (Goutallier III, IV)
  • Mindst en revet sene med tilbagetrækning til glenoiden (stadie 3 af Patte-klassificeringen)
  • Rotator manchet tilbage.
  • Isoleret subscapularis tåre.
  • Patient, der taber opfølgning.
  • Patent, der ikke kan besvare spørgeskemaet.
  • Patient, der er allergisk over for C-vitamin eller N-acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre og N-acetylcystein
Vitamin C 500 mg IV 4 timer i timen i 4 doser PO d0 N-acetylcystein 600mg 1 fane PO OD i 45 dage Vitamin C 100mg 5 tab PO BID i 45 dage
Medicin: Ascorbinsyre
Vitamin C (opløsning) 500 mg IV q4h i 4 doser PO d0 Vitamin C (tablet) 100mg 5 tab PO BID i 45 dage
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: N-acetylcystein
NAC (brusende) 600mg 1 tab PO OD i 45 dage
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Placebo af C-vitamin (0,9% NaCl) 100 ml IV q4h i 4 doser PO dag0 Placebo af N-acetylcystein 1 fane PO OD i 45 dage Placebo af Vitamin C 5 fane PO BID i 45 dage
Andet: placebo
farmakologisk inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA skuldervægt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
University of California-Los Angeles (UCLA) skuldervægt
6 måneder efter operationen
WORC indeks
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Western Ontario Rotator Cuff Index
6 måneder efter operationen
Seneheling 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sugaya ultralyd klassificering
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rama

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner