Комбинация витамина С и N-ацетилцистеина для улучшения функциональных результатов после восстановления вращательной манжеты плеча
23 апреля 2024 г. обновлено: Mahidol University
Комбинация витамина С и N-ацетилцистеина для улучшения функциональных результатов после восстановления вращательной манжеты: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, способствуют ли витамин С и N-ацетилцистеин улучшению функциональных показателей плеча после восстановления вращательной манжеты плеча. Также узнают о безопасности витамина С и N-ацетилцистеина. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшают ли витамин С и N-ацетилцистеин функциональные показатели плеч участников? Улучшают ли витамин С и N-ацетилцистеин заживление сухожилий ротатора? Исследователи сравнит витамин С и N-ацетилцистеин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, помогают ли витамин С и N-ацетилцистеин улучшить функциональные показатели плеча после восстановления вращательной манжеты плеча.
Участники:
Принимайте витамин С и N-ацетилцистеин или плацебо каждый день в течение 45 дней. Посетите OPD три раза через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов, перенесших артроскопическую первичную реконструкцию вращательной манжеты, полная реконструкция.
- Клинический анамнез и симптомы соответствуют разрыву вращательной манжеты плеча.
- МРТ-подтверждение разрыва вращательной манжеты.
Критерий исключения:
- Неремонтопригодное или частичное восстановление вращательной манжеты.
- Жировая дегенерация вращательной манжеты высокой степени (Goutallier III, IV)
- По крайней мере одно разорванное сухожилие с ретракцией к гленоиду (3 стадия по классификации Патта)
- Ротаторную манжету повторно сшить.
- Изолированный разрыв подлопаточной мышцы.
- Пациент, потерявший здоровье, находится под наблюдением.
- Патент, который не может ответить на анкету.
- Пациент с аллергией на витамин С или N-ацетилцистеин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота и N-ацетилцистеин
Витамин С 500 мг внутривенно каждые 4 часа по 4 дозы перорально d0 N-ацетилцистеин 600 мг 1 таблетка перорально 1 раз в день в течение 45 дней Витамин С 100 мг 5 таблеток перорально 2 раза в день в течение 45 дней
|
Витамин С (раствор) 500 мг внутривенно каждые 4 часа по 4 дозы перорально d0 Витамин С (таблетка) 100 мг 5 таблеток перорально 2 раза в день в течение 45 дней
Другие имена:
NAC (шипучий) 600 мг 1 таб перорально 1 раз в день в течение 45 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо витамина С (0,9% NaCl) 100 мл внутривенно каждые 4 часа по 4 дозы перорально в день0 Плацебо N-ацетилцистеина 1 таб перорально 1 раз в день в течение 45 дней Плацебо витамина С 5 таб перорально 2 раза в день в течение 45 дней
|
фармакологически неактивное вещество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка плеча Американскими хирургами плечевого и локтевого сустава (ASES)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плечевая шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала плеч Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
|
6 месяцев после операции
|
|
Индекс WORC
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
|
6 месяцев после операции
|
|
Заживление сухожилий через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Классификация УЗИ Сугая
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Rama
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .