Kombinasjon av vitamin C og N-acetylcystein for å forbedre funksjonelt resultat etter rotatorcuff-reparasjon
23. april 2024 oppdatert av: Mahidol University
Kombinasjon av vitamin C og N-acetylcystein for å forbedre funksjonelt resultat etter rotatorcuff-reparasjon: en trippelblind, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om vitamin C og N-acetylcystein virker for å forbedre skulderfunksjonen etter reparasjon av rotatorcuff. Den vil også lære om sikkerheten til vitamin C og N-acetylcystein. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer vitamin C og N-acetylcystein deltakernes skulderfunksjonelle poengsum? Forbedrer vitamin C og N-acetylcystein tilheling av rotatorsener? Forskere vil sammenligne vitamin C og N-acetylcystein med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om vitamin C og N-acetylcystein virker for å forbedre skulderfunksjonen etter reparasjon av rotatorcuff.
Deltakerne vil:
Ta vitamin C og N-acetylcystein eller placebo hver dag i 45 dager. Besøk OPD tre ganger 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått artroskopisk primær rotatormansjett fullfører reparasjon.
- Klinisk historie og symptom forenlig med revne i rotatorcuff.
- MR-bekreftelse på revne i rotatorcuff.
Ekskluderingskriterier:
- Reparasjon av ikke-reparerbar eller delvis rotatormansjett.
- Høygradig fettdegenerasjon av rotatormansjetten (Goutallier III, IV)
- Minst en revet sene med tilbaketrekking til glenoiden (trinn 3 av Patte-klassifiseringen)
- Rotator cuff retrear.
- Isolert subscapularis tåre.
- Pasient som taper oppfølging.
- Patent som ikke kan svare på spørreskjema.
- Pasient som er allergisk mot vitamin C eller N-acetylcystein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Askorbinsyre og N-acetylcystein
Vitamin C 500 mg IV q4t i 4 doser PO d0 N-acetylcystein 600mg 1 tab PO OD i 45 dager Vitamin C 100mg 5 tab PO BID i 45 dager
|
Vitamin C (løsning) 500 mg IV q4h i 4 doser PO d0 Vitamin C (tablett) 100mg 5 tab PO BID i 45 dager
Andre navn:
NAC (brusende) 600mg 1 tab PO OD i 45 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av vitamin C (0,9 % NaCl) 100 ml IV q4t i 4 doser PO dag0 Placebo av N-acetylcystein 1 tab PO OD i 45 dager Placebo av vitamin C 5 tab PO BID i 45 dager
|
farmakologisk inaktiv substans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA skuldervekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
University of California-Los Angeles (UCLA) skuldervekt
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
WORC-indeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Senetilheling 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sugaya ultralyd klassifisering
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilat R, Atoun E, Cohen O, Tsvieli O, Rath E, Lakstein D, Levy O. Recurrent rotator cuff tear: is ultrasound imaging reliable? J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1263-1267. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.017. Epub 2018 Feb 3.
- Uehara H, Itoigawa Y, Morikawa D, Koga A, Tsurukami H, Maruyama Y, Ishijima M. The Effect of Vitamin C and N-Acetylcysteine on Tendon-to-Bone Healing in a Rodent Model of Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1596-1607. doi: 10.1177/03635465231160772. Epub 2023 Apr 5.
- Martel M, Laumonerie P, Girard M, Dauzere F, Mansat P, Bonnevialle N. Does vitamin C supplementation improve rotator cuff healing? A preliminary study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Jan;32(1):63-70. doi: 10.1007/s00590-021-02926-0. Epub 2021 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- Rama
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Askorbinsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE MyopatiForente stater, Israel