靴のクッショニングの位置と特性がランニング関連の怪我のリスクに及ぼす影響 (RRI_Interv5)

研究デザイン:

この研究のデザインは、介入期間が 6 か月のランダム化試験です。 ランニング シューズは、ルクセンブルク保健研究所 (LIH) の身体活動、スポーツ、健康 (PASH) 研究グループと緊密に連携している有名なスポーツ用品メーカーによって提供されています。 PASH は、スタディ シューズのランダムな割り当て、参加者の募集とフォローアップ、データ管理と分析を含む、研究の管理と実行を担当します。 研究デザインは、フォームの特性とクッションの位置 (つまり、シューズの後部と前部) が異なる 3 つのランニング シューズのバージョンの比較に基づいています。 3つのシューズバージョンの後部と前部のクッション性は、市場で入手可能なモデルの値の範囲内になります。

参加者：

健康的なレジャーランナーは、2024年10月から2025年3月までの期間、ルクセンブルク国内の地元新聞やプレスリリースでの広告やソーシャルメディアを通じて募集されます。 参加者にとっての利点は募集段階で強調され、次のとおりです: 1) 無料のランニング シューズ、2) 研究の主な結果に関する簡単なレポート。 ただし、参加者には、介入期間中のすべてのランニング活動で着用する 3 つのスタディ シューズ バージョンのうち 1 つがランダムに提供されることをお知らせします。

研究に参加したいボランティアは、以下に説明するプロセスに従うよう招待されます。

• ボランティアは、この研究のために特別に設計された電子システムに登録し、現在の研究への登録を希望することを指定する必要があります。 登録プロセスのこの段階で、対象/除外基準と研究要件が通知されます。
• ボランティアは研究の完全な情報と、参加者のフルネームを含むインフォームドコンセントを受け取ります。
• ボランティアは、該当するボックスにチェックを入れて、研究への参加に自由に同意することを宣言する必要があります。
• ボランティアは基本的なアンケートに記入する必要があります。
• ボランティアは電子システムを介して研究チームとの約束を設定する必要があります。

サンプルサイズ：

コックス回帰のサンプル サイズ計算を使用して、研究の一次仮説に必要な参加者数を決定しました。 アルファが 0.05、検出力が 80%、平均負傷率が 30% (以下の主な結果の定義を参照)、グループ間の予想 HR=1.50、参加者の 33% が各靴グループにランダムに割り当てられ、予想される低下アウト率 10%、必要な参加者数の合計は 1068 名です。

介入：

この研究用シューズは、市販モデル (Kiprun KS 500.2) から派生したプロトタイプであり、この試験のために匿名化されます。 靴底は研究の目的に合わせてカスタマイズされます。 3 つのランニング シューズ モデルは、シューズの後部と前部のフォーム特性を除き、まったく同じです。靴の後部と前部のフォーム特性は、それぞれ 33% と 37% 異なりますが、市場で入手可能なシューズの範囲内にあります (線形)。同等の剛性: 靴の後部と前部でそれぞれ 40 ～ 60 および 50 ～ 80 N/mm)。 3 つのバージョン間の靴の重量の差は 30 g 未満であると予想されます (サイズ 42 の場合)。 シューズのバージョン間のクッション性の違いは、フォームの種類と発泡プロセスを変更することによって生まれます。 技術仕様 (剛性とエネルギーの消散) に関する正確なデータを提供するために、メーカーはシューズのセットのクッション性をテストします。

• モデル 1: 「ハード-ハード」 - 靴の後部と前部でそれぞれ約 60 および 80 N/mm。
• モデル 2: 「ソフト-ハード」 - 靴の後部と前部でそれぞれ約 40 および 80 N/mm。
• モデル 3: 「ソフト-ソフト」 - 靴の後部と前部でそれぞれ約 40 および 50 N/mm。

階層化されたランダム化:

層別ブロックのランダム化は、募集開始前に LIH の統計専門家によって作成されます。 体重は性別に大きく依存するため、参加者は性別に応じて階層化され、靴のバージョンごとに男性用と女性用に異なるモデルが用意されます。 各ブロックには 40 名の参加者が含まれます。

データ収集：

参加者は、人口統計、ランニング経験、トレーニング習慣、実行されたランニング競技会、怪我の履歴に関する情報を収集することを目的としたベースラインアンケートに記入する必要があります。 このプロジェクトの採用段階は、2024 年 10 月から 2025 年 3 月まで続きます。 追跡期間は参加者が学習靴を受け取ったらすぐに始まり、6か月間続きます。 これは、データ収集フェーズが遅くとも 2025 年 9 月 30 日に終了することを意味します。

参加者が学習靴を受け取ると、その参加者の介入期間が始まります。 この介入期間中、参加者はすべてのランニング活動にスタディシューズを使用すること、通常のトレーニングを継続するか、計画されたトレーニングスケジュールに従うこと、筋骨格系の症状およびシューズの使用に関する毎週のアンケートに記入することが求められます。追跡調査中に靴を研究します。

ランニング練習のデータは、Strava 経由でスポーツ ウォッチ (Garmin、Polar、Suunto) およびそれぞれのアプリからダウンロードされます。 学習靴の使用に関する情報は、毎週のアンケートによって収集されます。

毎週の傷害フォームに2週間連続で記入しなかった場合、自動リマインダー（最初の招待から2日後）に返信（または反応）しなかった場合、研究への参加は終了され、参加者は右打ち切りとなります。研究チームは電話で連絡を取ることができませんでした（2回試みました）。 実際、研究の妥当性にとって重要な側面は、怪我（主な結果）が中退の理由ではないことを検証することである。 したがって、調査を終了する前に、これらの参加者に連絡して、すべての傷害を報告したことを確認します。

参加者は、過去 7 日間に経験した身体的苦情に関する毎週のアンケートに記入するよう求められます (オスロ スポーツ外傷研究センター (OSTRC) のオーバーユース傷害アンケート)。 4 つの基本的な質問に加えて、以下に関する情報が必要です: 最初の発症のデータ、スポーツ分野、解剖学的位置、傷害の種類、新規/再発/その後の出来事、および完全な参加への推定復帰日。 毎週のアンケートに回答しなかった参加者には、個別の電子メールによるリマインダーが送信されます。 参加者が電子メールによるリマインダーに反応しない場合、または傷害フォームで報告された情報が矛盾していることが判明した場合は、個人的に電話がかけられます。

研究結果:

主な結果

- 追跡調査中に発生した最初のランニング関連の損傷。ランニング（距離、速度、時間、またはトレーニング）の制限または停止を引き起こす、下肢または腰部のランニング関連の身体的訴えと定義されます。少なくとも7日間。 実際には、これは、参加者が OSTRC-O アンケートの質問 1 の選択肢 3 または 4、または質問 2 または質問 3 の選択肢 1、2、または 3 に回答した傷害の形態に対応します。

副次的結果:

• 最初の 1 日のタイムロス ランニング関連傷害: 少なくとも 1 日間のランニング (距離、速度、継続時間、またはトレーニング) の制限または停止を引き起こす、下肢または腰部のランニング関連の身体的不調。 より具体的には、これは、最小期間のない、OSTRC-O アンケートの質問 1 の選択肢 3 または 4、または質問 2 または質問 3 の選択肢 1、2、または 3 の損傷形態に対応します。
• 最初のランニング関連の筋骨格系の訴え：痛み、痛み、関節の不安定性、硬さ、またはランニング活動への参加に起因するその他の訴えを含む身体的訴え。これには、医療の必要性（医師によるケアの要請）または時間の有無に関係なく含まれます。喪失（怪我の発症後1日以上ランニングトレーニングセッションを完了できない、または参加できない）。 より具体的には、OSTRC アンケートの質問 1 の選択肢 2 の傷害形態も、この場合の関心のある結果として考慮されます。
• 最初の重大なランニング関連傷害: 参加者が OSTRC-O アンケートの質問 2 または質問 3 の選択肢 3 または 4 に回答した傷害形態。
• 最初のオーバーユースランニング関連傷害: 参加者が足首捻挫などの明らかな急性機序を伴う訴えを報告した傷害形態は除外されます (競合リスクとみなされます)。

統計分析：

個人特性およびトレーニング関連特性の記述データは、二値変数の場合はカウントとパーセンテージとして、正規分布連続変数と非正規分布連続変数の場合は平均値と標準偏差、または中央値と範囲としてそれぞれ表示されます。 平均的なスポーツ関連の特性は、特定の観察期間にわたって各参加者について計算されます。 3 つのシューズ バージョンの衝撃吸収特性 (Decathlon によって測定および提供) は、分散分析を使用して比較されます。

各結果について、ランニング暴露 1,000 時間あたりの傷害の数として傷害の発生率を計算します。 傷害を報告した参加者数をその週の結果ごとの回答者数で割ることにより、傷害の有病率を毎週計算します。 次に、各結果について、また主要な解剖学的位置について個別に週平均有病率を計算します。

Fine 氏と Gray 氏によると、競合リスク回帰モデルは、部分分布ハザードを推定することにより、靴のバージョン、体重、その他の考えられるリスク要因の影響を調査するために使用されます。 対象日と怪我または打ち切りの日は、危険にさらされている時間を計算するために使用される基本データになります。これは、ランニングに費やした時間で表され、時間スケールとして定義されます。 参加者は、フォローアップに失敗した場合、または介入期間の終了時に右打ち切りされます。 平均的なスポーツ関連の特性は、特定の観察期間にわたって各参加者について計算されます。 比例ハザードの仮定は、ログマイナスログプロットとシェーンフェルドのグローバルテストを使用して評価されました。 まず、靴のバージョン、体重、トレーニング関連の特性などのその他の潜在的なリスク要因について、未調整の部分分布ハザードが推定されます。 その後、P 値 <0.200 の変数と十分に確立された潜在的な交絡因子が調整されたモデルに組み込まれ、靴のクッションが怪我のリスクと関連しているかどうかが判断されます。 回帰分析に含まれる予測変数ごとに少なくとも 10 件の傷害を使用するという推奨事項は厳密に遵守されます。 最後に、怪我のリスクに対する靴のクッションの効果が体重によって変化するかどうかを調査するために層別分析が実行されます。 参加者は、男性と女性で独立して、体重の中央値をカットオフとして使用して、軽量ランナーまたは重量ランナーに分類されます。 SHR とその 95% 信頼区間 (CI) は、各層に対して最初に決定されます (リスクが低い層が基準となります)。 次に、SHR とその 95% CI が層内で計算され、各体重カテゴリー内の靴のバージョンの影響と、各靴グループ内の体重の影響の両方が決定されます。

感度分析 まず、最初の 2 週間に怪我を負った参加者を除外し、研究用シューズへの移行が結果に及ぼす潜在的な影響を調査します。 第二に、介入に対する参加者の遵守状況（つまり、各ランニングセッションでのスタディシューズの使用）に応じて、（たとえば）ランニングセッションの最低50％でスタディシューズを使用しなかった参加者を除外します。