Влияние положения и свойств амортизации обуви на риск травм, связанных с бегом (RRI_Interv5)

Дизайн исследования:

Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное исследование с периодом вмешательства в шесть месяцев. Обувь для бега предоставлена ​​известным производителем спортивного инвентаря, работающим в тесном сотрудничестве с исследовательской группой по физической активности, спорту и здоровью (PASH) Люксембургского института здравоохранения (LIH). PASH будет отвечать за управление и проведение исследования, включая случайное распределение обуви для исследования, набор и последующее наблюдение участников, а также управление и анализ данных. Дизайн исследования основан на сравнении трех версий кроссовок, которые различаются свойствами пены и положением амортизации (т. е. задняя и передняя часть обуви). Амортизирующие свойства задней и передней части трех версий обуви будут находиться в пределах значений моделей, доступных на рынке.

Участники:

Здоровые бегуны в свободное время будут набираться посредством рекламы в местных газетах и ​​пресс-релизах Люксембурга, а также через социальные сети в период с октября 2024 года по март 2025 года. Преимущества для участников выделяются на этапе набора персонала и заключаются в следующем: 1) бесплатная пара кроссовок и 2) краткий отчет об основных результатах исследования. Тем не менее, участники будут проинформированы о том, что они случайным образом получат одну из трех версий исследуемой обуви, которую они будут носить в течение периода вмешательства во время всех своих беговых занятий.

Добровольцам, желающим принять участие в исследовании, будет предложено следовать процессу, описанному ниже:

• Добровольцы должны зарегистрироваться в электронной системе, которая будет специально разработана для исследования, и указать, что они хотят принять участие в настоящем исследовании. Критерии включения/исключения и требования к исследованию будут напомнены на этом этапе процесса регистрации.
• Добровольцы получат полную информацию об исследовании и информированное согласие, содержащее полные имена участников.
• Добровольцы должны заявить, что они добровольно соглашаются участвовать в исследовании, отметив соответствующие поля.
• Добровольцам придется заполнить базовую анкету.
• Добровольцам придется назначить встречу с исследовательской группой через электронную систему.

Размер образца:

Расчет размера выборки для регрессии Кокса использовался для определения количества участников, необходимого для основной гипотезы исследования. При альфе 0,05 и мощности 80 %, средней частоте травматизма 30 % (см. определение основного результата ниже), ожидаемом ЧСС = 1,50 между группами, 33 % участников, рандомизированных в каждую группу обуви, и ожидаемом падении показателей. -выходная ставка 10%, общее количество необходимых участников 1068.

Вмешательство:

Исследуемая обувь представляет собой прототипы модели, доступной на рынке (Kiprun KS 500.2), и для целей данного исследования она будет анонимизирована. Подошва обуви будет адаптирована для целей исследования. Три модели кроссовок будут абсолютно одинаковыми, за исключением свойств пены в задней и передней части кроссовок, которые будут различаться на 33 и 37% соответственно, оставаясь в пределах диапазона кроссовок, доступных на рынке (линейная эквивалентная жесткость: от 40 до 60 и от 50 до 80 Н/мм в задней и передней части обуви соответственно). Мы ожидаем, что разница в весе обуви между тремя версиями (для размера 42) составит менее 30 г. Разница в амортизирующих свойствах между версиями обуви будет создана за счет изменения типа пены и процесса вспенивания. Комплект обуви будет проверен производителем на амортизирующие свойства для получения точных данных о технических характеристиках (жесткость и рассеиваемая энергия).

• Модель 1: «Хард-Хард» — около 60 и 80 Н/мм в задней и передней части колодки соответственно.
• Модель 2: «Soft-Hard» — около 40 и 80 Н/мм в задней и передней части колодки соответственно.
• Модель 3: «Софт-Софт» — около 40 и 50 Н/мм в задней и передней части колодки соответственно.

Стратифицированная рандомизация:

Стратифицированная рандомизация блоков будет подготовлена ​​статистиком из ИГИЛ перед началом набора. Участники будут стратифицированы по полу, поскольку масса тела во многом зависит от пола, и для каждой версии обуви для мужчин и женщин будут доступны разные модели. В каждом блоке будет 40 участников.

Сбор данных:

Участникам необходимо будет заполнить базовую анкету, целью которой является сбор информации о демографии, опыте бега, тренировочных привычках, проведенных соревнованиях и истории травм. Фаза набора персонала в рамках этого проекта продлится с октября 2024 года по март 2025 года. Период последующего наблюдения начнется, как только участники получат учебную обувь, и продлится 6 месяцев. Это означает, что этап сбора данных завершится не позднее 30 сентября 2025 года.

Как только участник получает свою пару учебной обуви, для него начинается период вмешательства. В течение этого периода участники должны использовать исследуемую обувь для всех своих беговых занятий, продолжать свой обычный или запланированный график тренировок, а также заполнять еженедельный опросник о жалобах на опорно-двигательный аппарат, а также об использовании изучить обувь во время наблюдения.

Данные о беговой практике будут загружаться со спортивных часов (Garmin, Polar и Suunto) и соответствующего приложения через Strava. Информация об использовании учебной обуви будет собираться с помощью еженедельной анкеты.

Участие в исследовании будет прекращено, и участник подвергнется цензуре справа, если он/она не заполняет еженедельную форму о травмах в течение 2 недель подряд, не отвечает (или не реагирует) на автоматические напоминания (через 2 дня после первоначального приглашения), и исследовательской группе не удалось связаться по телефону (2 попытки). Действительно, критическим аспектом достоверности исследования является проверка того, что травма (основной результат) не является причиной исключения из исследования. Поэтому мы свяжемся с этими участниками, чтобы подтвердить, что они сообщили обо всех травмах, до прекращения расследования.

Участникам будет предложено заполнить еженедельную анкету о любых физических жалобах, возникших в течение последних 7 дней (Опросник Центра исследования спортивных травм Осло (OSTRC) по поводу травм, вызванных чрезмерным перенапряжением). Помимо четырех основных вопросов, требуется информация относительно следующего: данные о первом появлении, спортивной дисциплине, анатомическом расположении, типе травмы, новом/повторяющемся/последующем событии и предполагаемой дате возвращения к полноценному участию. Участникам, не заполнившим еженедельную анкету, будут отправлены индивидуальные напоминания по электронной почте. Личные телефонные звонки будут сделаны, если участники не отреагируют на напоминания по электронной почте и если информация, указанная в форме травмы, окажется противоречивой.

Результаты исследования:

Первичный результат

- Первая травма, связанная с бегом, произошедшая во время наблюдения и определяемая как любая связанная с бегом физическая жалоба в нижних конечностях или пояснице, которая вызывает ограничение или остановку бега (дистанция, скорость, продолжительность или тренировка) в течение минимум семь дней. Практически это соответствует формам травм, в которых участник ответил на вариант 3 или 4 в вопросе 1 или на вариант 1, 2 или 3 в вопросе 2 или вопрос 3 вопросника OSTRC-O.

Вторичные результаты:

• Первая однодневная травма, связанная с бегом: Любая связанная с бегом физическая жалоба в нижних конечностях или пояснице, которая приводит к ограничению или остановке бега (расстояния, скорости, продолжительности или тренировки) как минимум на один день. В частности, это соответствует формам травм с вариантами 3 или 4 в вопросе 1 или вариантами 1, 2 или 3 в вопросе 2 или 3 вопросника OSTRC-O, без какой-либо минимальной продолжительности.
• Первая скелетно-мышечная жалоба, связанная с бегом: любая физическая жалоба, включая боль, боль, нестабильность суставов, скованность или любую другую жалобу, возникающую в результате участия в беговой деятельности, включая, но независимо от необходимости медицинской помощи (обращения к врачу) или времени, утрата (невозможность завершить беговую тренировку или участвовать в ней в течение одного или нескольких дней после возникновения травмы). Более конкретно, формы травм с вариантом 2 в вопросе 1 вопросника OSTRC также будут рассматриваться как результат, представляющий интерес в этом случае;
• Первая серьезная травма, связанная с бегом: формы травмы, в которых участник ответил на варианты 3 или 4 в вопросе 2 или вопрос 3 анкеты OSTRC-O.
• Первая травма, связанная с переутомлением при беге: формы травм, при которых участник сообщил о жалобах с очевидным острым механизмом, таким как растяжение связок голеностопного сустава, будут исключены (считаются конкурирующим риском).

Статистический анализ:

Описательные данные для личных характеристик и характеристик, связанных с обучением, будут представлены в виде количества и процентов для дихотомических переменных, а также в виде среднего и стандартного отклонения или в виде медианы и диапазона для нормально и ненормально распределенных непрерывных переменных соответственно. Средние спортивные характеристики будут рассчитаны для каждого участника за определенный период наблюдения. Амортизационные свойства трех версий обуви (измеренные и предоставленные Decathlon) будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа.

Мы рассчитаем частоту травматизма как количество травм на 1000 часов бегового воздействия для каждого результата. Мы будем рассчитывать распространенность травм каждую неделю, разделив количество участников, сообщивших о травмах, на количество респондентов на этой неделе для каждого результата. Затем мы рассчитаем среднюю недельную распространенность для каждого исхода и отдельно для основных анатомических мест.

По словам Файна и Грея, регрессионные модели конкурирующих рисков будут использоваться для исследования влияния версии обуви, массы тела и других возможных факторов риска путем оценки риска субраспределения. Дата включения и дата травмы или цензуры будут основными данными, используемыми для расчета времени риска, которое выражается в часах, проведенных на бегу, и определяется как временная шкала. Участники будут подвергаться цензуре справа, если они потеряются для наблюдения или в конце периода вмешательства. Средние спортивные характеристики будут рассчитаны для каждого участника за определенный период наблюдения. Предположение о пропорциональных рисках оценивалось с использованием логарифмических графиков и глобального теста Шенфельда. Во-первых, нескорректированные опасности субраспределения будут оценены для версий обуви, массы тела и других потенциальных факторов риска, таких как характеристики, связанные с тренировками. Впоследствии переменные со значением P <0,200, а также хорошо известные потенциальные искажающие факторы будут включены в скорректированную модель, чтобы определить, связана ли амортизация обуви с риском травм. Будет строго соблюдаться рекомендация использовать не менее десяти травм на каждую предикторную переменную, включенную в регрессионный анализ. Наконец, будет проведен стратифицированный анализ, чтобы выяснить, зависит ли влияние амортизации обуви на риск травм в зависимости от массы тела. Участники будут классифицированы как легкие или тяжелые бегуны, используя среднее значение массы тела в качестве порогового значения, независимо у мужчин и женщин. SHR и их 95% доверительные интервалы (ДИ) будут сначала определены для каждой страты (при этом эталоном является страта с более низким риском). Затем SHR и их 95%-ный ДИ будут рассчитаны внутри страт, чтобы определить как влияние версии обуви в каждой категории массы тела, так и влияние массы тела в каждой группе обуви.

Анализ чувствительности Во-первых, мы исключим участников, получивших травму в течение первых двух недель, чтобы изучить потенциальное влияние перехода на исследуемую обувь на результаты. Во-вторых, в зависимости от согласия участников на вмешательство (т. е. использования учебной обуви для каждой тренировки), мы исключим участников, которые не использовали учебную обувь в течение (например) минимум 50% своих тренировок.