신발 쿠션 위치와 특성이 달리기 관련 부상 위험에 미치는 영향 (RRI_Interv5)

연구 설계:

본 연구의 설계는 6개월의 개입 기간을 갖는 무작위 시험입니다. 러닝화는 룩셈부르크 보건 연구소(LIH)의 신체 활동, 스포츠 및 건강(PASH) 연구 그룹과 긴밀히 협력하는 유명한 스포츠 장비 제조업체에서 제공합니다. PASH는 연구 신발의 무작위 할당, 참가자 모집 및 후속 조치, 데이터 관리 및 분석을 포함하여 연구의 관리 및 실행을 담당합니다. 연구 설계는 폼 특성과 쿠셔닝 위치(즉, 신발의 뒤쪽과 앞부분)가 다른 세 가지 런닝화 버전의 비교를 기반으로 합니다. 세 가지 신발 버전의 후면과 앞부분의 쿠셔닝 특성은 시중에서 판매되는 모델의 값 범위 내에 있습니다.

참가자들:

건강한 여가 시간 주자는 2024년 10월부터 2025년 3월까지 룩셈부르크 내 지역 신문과 보도 자료, 소셜 미디어를 통해 광고를 통해 모집됩니다. 참가자를 위한 혜택은 모집 단계에서 강조되며 다음과 같습니다: 1) 무료 운동화 한 켤레, 2) 연구 주요 결과에 대한 간략한 보고서. 그러나 참가자는 모든 달리기 활동에 대한 개입 기간 동안 착용할 세 가지 연구용 신발 버전 중 하나를 무작위로 받게 된다는 점을 알게 됩니다.

연구에 참여하고자 하는 자원봉사자는 다음에 설명된 프로세스를 따르도록 초대됩니다.

• 자원봉사자는 연구를 위해 특별히 고안된 전자 시스템에 등록해야 하며, 본 연구에 등록하고 싶다고 명시해야 합니다. 포함/제외 기준과 연구 요건은 등록 과정의 이 단계에서 다시 한번 상기될 것입니다.
• 자원봉사자는 연구에 대한 전체 정보와 참가자의 이름이 포함된 동의서를 받게 됩니다.
• 자원봉사자는 해당 상자를 선택하여 연구 참여에 자유롭게 동의한다는 점을 선언해야 합니다.
• 자원봉사자는 기본 설문지를 작성해야 합니다.
• 자원봉사자는 전자 시스템을 통해 연구팀과 약속을 잡아야 합니다.

표본의 크기:

Cox 회귀 분석을 위한 표본 크기 계산을 사용하여 연구의 1차 가설에 필요한 참가자 수를 결정했습니다. 알파 0.05, 검정력 80%, 평균 부상률 30%(아래 주요 결과 정의 참조), 그룹 간 예상 HR=1.50, 참가자의 33%가 각 신발 그룹에 무작위로 배정되었으며 예상 감소 -아웃 비율 10%, 필요한 총 참가자 수는 1068명입니다.

간섭:

연구용 신발은 시중에서 판매되는 모델(Kiprun KS 500.2)에서 파생된 프로토타입이며 이 시험의 목적을 위해 익명으로 처리됩니다. 신발 밑창은 연구 목적에 맞게 맞춤 제작됩니다. 세 가지 런닝화 모델은 신발 뒤쪽과 앞부분의 폼 특성을 제외하고는 완전히 동일합니다. 폼 특성은 각각 33%와 37%씩 다르지만 시중에 판매되는 신발 범위(선형) 내에 있습니다. 등가 강성: 신발 뒤쪽과 앞쪽에서 각각 40 ~ 60 및 50 ~ 80 N/mm). 세 가지 버전(사이즈 42의 경우) 간에 신발 무게의 차이가 30g 미만일 것으로 예상됩니다. 신발 버전 간 쿠셔닝 특성의 차이는 폼 유형과 폼 프로세스를 수정하여 생성됩니다. 기술 사양(강성 및 소산 에너지)에 대한 정확한 데이터를 제공하기 위해 제조업체는 신발 세트의 쿠셔닝 특성을 테스트합니다.

• 모델 1: "하드-하드" - 신발의 뒤쪽과 앞쪽에서 각각 약 60 및 80 N/mm.
• 모델 2: "소프트-하드" - 신발 뒤쪽과 앞쪽에서 각각 약 40 및 80 N/mm.
• 모델 3: "소프트-소프트" - 신발 뒤쪽과 앞쪽에서 각각 약 40 및 50 N/mm.

층화된 무작위화:

모집이 시작되기 전에 LIH의 통계학자가 계층화된 블록 무작위화를 준비합니다. 체질량은 성별에 크게 좌우되기 때문에 참가자는 성별에 따라 계층화되며 각 신발 버전에 대해 남성과 여성을 위한 다양한 모델이 제공됩니다. 각 블록에는 40명의 참가자가 포함됩니다.

데이터 수집:

참가자는 인구 통계, 달리기 경험, 훈련 습관, 수행된 달리기 대회 및 부상 이력에 관한 정보를 수집하는 것을 목표로 하는 기본 설문지를 작성해야 합니다. 본 프로젝트의 채용 단계는 2024년 10월부터 2025년 3월까지 지속됩니다. 후속 기간은 참가자가 학습용 신발을 받는 즉시 시작되며 6개월 동안 지속됩니다. 이는 데이터 수집 단계가 늦어도 2025년 9월 30일에 완료된다는 의미입니다.

참가자가 학습용 신발을 받으면 해당 참가자의 개입 기간이 시작됩니다. 이 개입 기간 동안 참가자는 모든 달리기 활동에 학습용 신발을 사용해야 하며, 평소대로 계속하거나 계획된 훈련 일정을 따르고, 근골격계 불만 사항 및 운동화 사용에 대한 주간 설문지를 작성해야 합니다. 후속 조치 동안 신발을 연구하십시오.

달리기 연습에 대한 데이터는 Strava를 통해 스포츠 시계(Garmin, Polar 및 Suunto) 및 해당 앱에서 다운로드됩니다. 학습용 신발 사용에 대한 정보는 주간 설문지를 통해 수집됩니다.

참가자가 2주 연속 주간 부상 양식을 작성하지 않거나 자동 알림에 응답(또는 반응)하지 않는 경우(초기 초대 후 2일) 연구 참여가 종료되고 참가자가 오른쪽 검열을 받게 됩니다. 연구팀은 전화로 연락할 수 없었습니다(2회 시도). 실제로, 연구 타당성에 대한 중요한 측면은 부상(주요 결과)이 중퇴 이유가 아닌지 확인하는 것입니다. 따라서 조사가 종료되기 전에 해당 참가자들에게 연락하여 모든 피해를 신고했는지 확인할 것입니다.

참가자는 지난 7일 동안 경험한 신체적 불만에 대한 주간 설문지(오슬로 스포츠 외상 연구 센터(OSTRC) 남용 부상 설문지)를 작성해야 합니다. 네 가지 기본 질문 외에도 첫 번째 발병 데이터, 스포츠 규율, 해부학적 위치, 부상 유형, 신규/재발/후속 사건, 완전 참여로의 복귀 예상 날짜에 관한 정보가 필요합니다. 주간 설문지를 작성하지 않은 참여자에게는 개별 이메일 알림이 발송됩니다. 참가자가 이메일 알림에 반응하지 않거나 부상 양식에 보고된 정보가 일치하지 않는 것으로 확인되는 경우 개인 전화 통화가 이루어집니다.

연구 결과:

주요 결과

- 추적관찰 중 최초로 발생한 달리기 관련 부상으로, 달리기(거리, 속도, 지속시간, 훈련 등)에 제한이나 중단을 초래하는 하지 또는 허리 부위의 달리기 관련 신체적 불편함으로 정의됩니다. 최소 7일. 실제로 이는 참가자가 질문 1에서 옵션 3 또는 4로 대답하거나 OSTRC-O 설문지의 질문 2 또는 질문 3에서 옵션 1, 2 또는 3으로 대답한 부상 형태에 해당합니다.

2차 결과:

• 첫 1일 시간 손실 달리기 관련 부상: 적어도 하루 동안 달리기(거리, 속도, 지속 시간 또는 훈련)를 제한하거나 중단시키는 하지 또는 허리 부위의 달리기 관련 신체적 불편함. 보다 구체적으로 이는 최소 기간 없이 질문 1의 옵션 3 또는 4, 질문 2 또는 질문 3의 옵션 1, 2 또는 3이 있는 부상 형태에 해당합니다.
• 첫 번째 달리기 관련 근골격계 질환: 통증, 통증, 관절 불안정, 경직을 포함한 모든 신체적 질환 또는 달리기 활동에 참여함으로써 발생하는 기타 질환(의학적 치료(의료인의 진료 요청) 또는 시간과 관계 없음) 손실(부상 발생 후 하루 이상 달리기 훈련 세션을 완료하거나 참가할 수 없음) 보다 구체적으로, OSTRC 설문지 질문 1의 옵션 2가 포함된 부상 형태도 이 경우 관심 결과로 간주됩니다.
• 첫 번째 심각한 달리기 관련 부상: 참가자가 OSTRC-O 설문지의 질문 2 또는 질문 3에서 옵션 3 또는 4에 답한 부상 형태입니다.
• 첫 번째 남용 달리기 관련 부상: 참가자가 발목 염좌와 같은 명백한 급성 메커니즘에 대한 불만을 보고한 부상 형태는 제외됩니다(경쟁 위험으로 간주).

통계 분석:

개인 및 훈련 관련 특성에 대한 설명 데이터는 이분형 변수의 경우 개수 및 백분율로, 정규 및 비정규 분포 연속 변수의 경우 각각 평균 ​​및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 표시됩니다. 특정 관찰 기간 동안 각 참가자에 대한 평균 스포츠 관련 특성이 계산됩니다. 세 가지 신발 버전(Decathlon에서 측정 및 제공)의 충격 흡수 특성은 분산 분석을 사용하여 비교됩니다.

각 결과에 대해 1000시간의 달리기 노출당 부상 건수로 부상 발생률을 계산합니다. 부상을 보고한 참가자 수를 각 결과에 대한 해당 주의 응답자 수로 나누어 매주 부상 발생률을 계산합니다. 그런 다음 각 결과에 대한 평균 주간 유병률을 계산하고 주요 해부학적 위치에 대해 별도로 계산합니다.

Fine과 Gray에 따르면 경쟁 위험 회귀 모델을 사용하여 하위 분포 위험을 추정함으로써 신발 버전, 체질량 및 기타 가능한 위험 요인의 영향을 조사할 것입니다. 포함 날짜와 부상 또는 검열 날짜는 위험에 처한 시간을 계산하는 데 사용되는 기본 데이터가 되며, 이는 달리기에 소비한 시간으로 표시되고 시간 척도로 정의됩니다. 후속 조치가 실패하거나 개입 기간이 끝나면 참가자는 오른쪽 검열을 받게 됩니다. 특정 관찰 기간 동안 각 참가자에 대한 평균 스포츠 관련 특성이 계산됩니다. 비례 위험의 가정은 로그-로그 플롯과 Schoenfeld의 전역 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 첫째, 신발 버전, 체질량 및 훈련 관련 특성과 같은 기타 잠재적 위험 요소에 대해 조정되지 않은 하위 유통 위험이 추정됩니다. 그 후, P 값이 0.200 미만인 변수와 잘 확립된 잠재적 교란 변수가 조정 모델에 포함되어 신발 쿠션이 부상 위험과 연관되어 있는지 여부를 결정합니다. 회귀 분석에 포함된 예측 변수당 최소 10개의 부상을 사용하는 권장 사항을 엄격하게 따릅니다. 마지막으로 신발 쿠션이 부상 위험에 미치는 영향이 체질량에 따라 달라지는지 조사하기 위해 계층화 분석을 수행합니다. 참가자는 남성과 여성에서 독립적으로 체질량의 중앙값을 기준으로 하여 가벼운 주자와 무거운 주자로 분류됩니다. SHR 및 95% 신뢰 구간(CI)은 각 계층에 대해 먼저 결정됩니다(참조는 위험이 낮은 계층임). 그런 다음 SHR과 95% CI가 계층 내에서 계산되어 각 체질량 범주 내 신발 버전의 효과와 각 신발 그룹 내 체질량 효과를 모두 결정합니다.

민감도 분석 먼저, 연구용 신발로의 전환이 결과에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위해 처음 2주 동안 부상을 입은 참가자를 제외할 것입니다. 둘째, 참가자의 중재 준수 여부(예: 각 달리기 세션마다 연구 신발 사용)에 따라 (예:) 달리기 세션의 최소 50% 동안 연구 신발을 사용하지 않은 참가자를 제외합니다.