Kengän pehmusteen asennon ja ominaisuuksien vaikutus juoksemiseen liittyvään loukkaantumisriskiin (RRI_Interv5)

Opintojen suunnittelu:

Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu tutkimus, jonka interventiojakso on kuusi kuukautta. Juoksukengät toimittaa tunnettu urheiluvälinevalmistaja, joka tekee tiivistä yhteistyötä Luxemburgin terveysinstituutin (LIH) Physical Activity, Sport and Health (PASH) -tutkimusryhmän kanssa. PASH vastaa tutkimuksen johtamisesta ja toteuttamisesta, mukaan lukien tutkimuskenkien satunnainen jakaminen, osallistujien rekrytointi ja seuranta sekä tiedonhallinta ja analysointi. Tutkimussuunnitelma perustuu kolmen juoksukenkäversion vertailuun, jotka eroavat toisistaan ​​vaahtoominaisuuksiensa ja pehmusteen asennon (eli kengän taka- ja etuosa) suhteen. Kolmen kenkäversion taka- ja etuosan pehmustusominaisuudet ovat markkinoilla olevien mallien arvojen alueella.

Osallistujat:

Terveitä vapaa-ajan juoksijoita rekrytoidaan paikallisissa sanomalehdissä ja lehdistötiedotteilla Luxemburgissa sekä sosiaalisen median kautta lokakuusta 2024 maaliskuuhun 2025. Osallistujien hyödyt korostetaan rekrytointivaiheessa, ja ne ovat seuraavat: 1) ilmainen pari juoksukenkiä ja 2) lyhyt raportti tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista. Osallistujat kuitenkin saavat tietoonsa, että he saavat satunnaisesti yhden kolmesta tutkimuskenkäversiosta, joita käytetään interventiojakson aikana kaikkeen juoksutoimintaansa.

Vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään seuraamaan alla kuvattua prosessia:

• Vapaaehtoisten tulee rekisteröityä erityisesti tutkimusta varten suunniteltuun sähköiseen järjestelmään ja ilmoittaa haluavansa ilmoittautua tähän tutkimukseen. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja opiskeluvaatimukset muistutetaan ilmoittautumisprosessin tässä vaiheessa.
• Vapaaehtoiset saavat täydelliset tiedot tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen, joka sisältää osallistujien koko nimen.
• Vapaaehtoisten on vakuutettava, että he vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen merkitsemällä asianmukaiset ruudut.
• Vapaaehtoisten on täytettävä peruskyselylomake.
• Vapaaehtoisten tulee varata aika tutkimusryhmän kanssa sähköisen järjestelmän kautta.

Otoskoko:

Cox-regression otoskokolaskentaa käytettiin määrittämään tutkimuksen ensisijaiseen hypoteesiin tarvittava osallistujamäärä. Kun alfa on 0,05 ja teho 80 %, keskimääräinen loukkaantumisaste 30 % (katso päätuloksen määritelmä alla), odotettu HR = 1,50 ryhmien välillä, 33 % osallistujista satunnaistettiin kuhunkin kenkäryhmään ja odotettu pudotus -10 %, osallistujien kokonaismäärä on 1068.

Interventio:

Tutkimuskengät ovat prototyyppejä, jotka on johdettu markkinoilla olevasta mallista (Kiprun KS 500.2), ja ne anonymisoidaan tätä koetta varten. Kenkien pohja räätälöidään tutkimuksen tarkoitusta varten. Kolme juoksukenkämallia ovat täsmälleen samat, paitsi niiden vaahtomuoviominaisuudet kengän takaosassa ja etuosassa, jotka eroavat vastaavasti 33 ja 37 %, samalla kun ne pysyvät markkinoilla olevien kenkien valikoimassa (lineaarinen). vastaava jäykkyys: 40-60 ja 50-80 N/mm, vastaavasti kengän takaosassa ja etuosassa). Odotamme kengän painoeron olevan alle 30 g kolmen version välillä (koko 42). Erot pehmustusominaisuuksissa kenkäversioiden välillä luodaan muuttamalla vaahdon tyyppiä ja vaahdotusprosessia. Valmistaja testaa kenkäsarjan iskunvaimennusominaisuudet saadakseen tarkkoja tietoja teknisistä tiedoista (jäykkyys ja hajaantuva energia).

• Malli 1: "Hard-Hard" - noin 60 ja 80 N/mm kengän takaosassa ja vastaavasti etureunassa.
• Malli 2: "Soft-Hard" - noin 40 ja 80 N/mm kengän takaosassa ja vastaavasti etureunassa.
• Malli 3: "Soft-Soft" - noin 40 ja 50 N/mm kengän takana ja etuosassa, vastaavasti.

Ositettu satunnaistaminen:

LIH:n tilastotieteilijä laatii ositetun lohkosatunnaistuksen ennen rekrytoinnin alkamista. Osallistujat ositetaan sukupuolensa mukaan, koska kehon massa riippuu pitkälti sukupuolesta, ja miehille ja naisille on saatavilla erilaisia ​​malleja jokaiseen kenkäversioon. Jokaiseen lohkoon mahtuu 40 osallistujaa.

Tiedonkeruu:

Osallistujien tulee täyttää peruskyselylomake, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa väestötiedoista, juoksukokemuksesta, harjoittelutottumuksista, suoritetuista juoksukilpailuista ja loukkaantumishistoriasta. Tämän projektin rekrytointivaihe kestää lokakuusta 2024 maaliskuuhun 2025. Seurantajakso alkaa heti, kun osallistujat ovat saaneet tutkimuskengät ja kestää 6 kuukautta. Tämä tarkoittaa, että tiedonkeruuvaihe päättyy viimeistään 30.9.2025.

Kun osallistuja on saanut opintokenkäparinsa, interventiojakso alkaa osallistujan osalta. Tämän interventiojakson aikana osallistujien tulee käyttää opiskelukenkiä kaikessa juoksutoiminnassaan, jatkaa tavanomaista tai suunniteltua harjoitusaikatauluaan sekä täyttää viikoittainen tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja sekä liikuntaelimistön käyttöä koskeva kyselylomake. opiskella kenkiä seurannan aikana.

Tiedot juoksuharjoituksista ladataan urheilukelloista (Garmin, Polar ja Suunto) ja niiden vastaavista sovelluksesta Stravan kautta. Tietoa tutkimuskenkien käytöstä kerätään viikoittaisella kyselylomakkeella.

Opintoihin osallistuminen keskeytetään ja osallistuja sensuroidaan, jos hän ei täytä viikoittaista loukkaantumislomaketta kahteen peräkkäiseen viikkoon, ei vastaa (tai reagoi) automaattisiin muistutuksiin (2 päivää alkuperäisen kutsun jälkeen), ja tutkimusryhmä ei saanut yhteyttä puhelimitse (2 yritystä). Itse asiassa tutkimuksen validiteetin kannalta kriittinen näkökohta on varmistaa, että vamma (päätulos) ei ole syy keskeyttämiseen. Siksi otamme yhteyttä näihin osallistujiin vahvistaaksemme, että he ilmoittivat kaikesta vahingosta ennen tutkimuksen päättämistä.

Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen kyselylomake kaikista viimeisten 7 päivän aikana koetuista fyysisistä vaivoista (Oslo Sports Trauma Research Centerin (OSTRC) liikakäyttövamman kyselylomake). Neljän peruskysymyksen lisäksi vaaditaan tietoja seuraavista asioista: tiedot ensimmäisestä alkamisesta, urheilulajista, anatomisesta sijainnista, vamman tyypistä, uudesta / toistuvasta / myöhemmästä tapahtumasta ja arvioitu paluupäivä täysimääräiseen osallistumiseen. Niille osallistujille, jotka eivät täytä viikoittaista kyselyä, lähetetään henkilökohtainen sähköpostimuistutus. Henkilökohtaiset puhelut soitetaan, jos osallistujat eivät reagoi sähköpostimuistutuksiin ja jos ilmoitetut tiedot loukkaantumislomakkeessa todetaan ristiriitaisiksi.

Opintojen tulokset:

Ensisijainen tulos

- Ensimmäinen juoksuun liittyvä vamma, joka tapahtuu seurannan aikana ja joka määritellään juoksuun liittyväksi fyysiseksi vaivaksi alaraajoissa tai alaselän alueella, joka aiheuttaa juoksemisen rajoituksen tai pysähtymisen (etäisyys, nopeus, kesto tai harjoittelu) vähintään seitsemän päivää. Käytännössä tämä vastaa vahinkolomakkeita, joissa osallistuja vastasi OSTRC-O-kyselyn kysymyksen 1 vaihtoehtoon 3 tai 4 tai kysymyksen 2 tai 3 vaihtoehtoon 1, 2 tai 3.

Toissijaiset tulokset:

• Ensimmäinen yhden päivän aikana menetetty juoksuvamma: Mikä tahansa juoksemiseen liittyvä fyysinen vaiva alaraajoissa tai alaselän alueella, joka aiheuttaa rajoituksen tai keskeytyksen juoksemisessa (matka, nopeus, kesto tai harjoittelu) vähintään yhdeksi päiväksi. Tarkemmin sanottuna tämä vastaa OSTRC-O-kyselylomakkeen kysymyksen 1 vaihtoehdon 3 tai 4 vaihtoehtoja tai vaihtoehtoja 1, 2 tai 3 kysymyksissä 2 tai 3 OSTRC-O-kyselyssä ilman minkäänlaista vähimmäiskestoa.
• Ensimmäinen juoksuun liittyvä tuki- ja liikuntaelinvaiva: Kaikki fyysiset vaivat, mukaan lukien kipu, särky, nivelten epävakaus, jäykkyys tai mikä tahansa muu juoksutoimintaan osallistumisesta johtuva vaiva, mukaan lukien mutta riippumatta lääkärinhoidon tarpeesta (hoidon hakeminen lääkäriltä) tai ajasta. menetys (kyvyttömyys suorittaa juoksuharjoitusta tai osallistua yhden tai useamman päivän kuluessa vamman alkamisesta). Tarkemmin sanottuna OSTRC-kyselylomakkeen kysymyksen 1 vaihtoehdon 2 sisältäviä vahinkolomakkeita pidetään myös kiinnostavina tuloksina tässä tapauksessa;
• Ensimmäinen merkittävä juoksuvamma: Vammalomakkeet, joissa osallistuja vastasi OSTRC-O-kyselyn kysymyksen 2 tai 3 vaihtoehtoon.
• Ensimmäinen juoksuun liittyvä liikakäyttöön liittyvä vamma: Loukkaantumismuodot, joissa osallistuja ilmoitti valituksista ilmeisellä akuutilla mekanismilla, kuten nilkan nyrjähdys, suljetaan pois (jota pidetään kilpailevana riskinä).

Tilastollinen analyysi:

Henkilökohtaisten ja harjoitteluun liittyvien ominaisuuksien kuvaavat tiedot esitetään kaksijakoisten muuttujien lukumääränä ja prosenttiosuutena sekä normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Keskimääräiset urheiluun liittyvät ominaisuudet lasketaan kullekin osallistujalle hänen tarkastelujaksonsa aikana. Kolmen kenkäversion (Decathlonin mittaama ja toimittama) iskunvaimennusominaisuuksia verrataan käyttämällä varianssianalyysiä.

Laskemme loukkaantumistiheyden vammojen lukumääränä 1000 tunnin juoksualtistusta kohti kullekin tulokselle. Laskemme vammojen esiintyvyyden joka viikko jakamalla loukkaantumisesta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän vastaajien lukumäärällä kyseisen viikon kunkin tuloksen osalta. Sitten laskemme keskimääräisen viikoittaisen esiintyvyyden kullekin tulokselle ja erikseen tärkeimpien anatomisten paikkojen osalta.

Kilpailevien riskien regressiomallien avulla selvitetään kenkäversion, painon ja muiden mahdollisten riskitekijöiden vaikutusta arvioimalla osajakauman vaara Fine and Grayn mukaan. Sisällyttämispäivä ja vamman tai sensuroinnin päivämäärä ovat perustietoja, joita käytetään laskettaessa riskiaikaa, joka ilmaistaan ​​juoksutunteina ja määritellään aika-asteikoksi. Osallistujat sensuroidaan oikein, jos he menettävät seurantaan tai interventiojakson lopussa. Keskimääräiset urheiluun liittyvät ominaisuudet lasketaan kullekin osallistujalle hänen tarkastelujaksonsa aikana. Suhteellisten vaarojen oletus arvioitiin käyttämällä log-miinus-log-kaavioita ja Schoenfeldin globaalia testiä. Ensinnäkin säätämättömät jakauman vaarat arvioidaan kenkäversioille, kehon painolle ja muille mahdollisille riskitekijöille, kuten harjoitteluun liittyville ominaisuuksille. Myöhemmin muuttujat, joiden P-arvo on <0,200, sekä vakiintuneet mahdolliset sekaannukset sisällytetään mukautettuun malliin sen määrittämiseksi, liittyykö kenkien pehmuste loukkaantumisriskiin. Regressioanalyysiin sisältyvää suositusta vähintään kymmenen vamman käyttämisestä ennustemuuttujaa kohden noudatetaan tiukasti. Lopuksi tehdään kerrostettu analyysi sen selvittämiseksi, muuttaako kehon massa kenkien pehmusteen vaikutusta loukkaantumisriskiin. Osallistujat luokitellaan kevyiksi tai raskaiksi juoksijoiksi käyttäen painon mediaaniarvoa, miehillä ja naisilla erikseen. SHR-arvot ja niiden 95 prosentin luottamusvälit (CI) määritetään ensin kullekin ositteelle (viite on oste, jonka riski on pienempi). Sitten SHR:t ja niiden 95 % CI lasketaan ositteiden sisällä, jotta voidaan määrittää sekä kenkäversion vaikutus kussakin painoluokassa että kehon massan vaikutus kussakin kenkäryhmässä.

Herkkyysanalyysi Suljemme ensin pois osallistujat, jotka saivat vamman kahden ensimmäisen viikon aikana, jotta voimme tutkia tutkimuskenkiin siirtymisen mahdollista vaikutusta tuloksiin. Toiseksi, riippuen osallistujien suostumuksesta interventioon (eli tutkimuskenkien käyttö jokaisella juoksukerralla), jätämme pois osallistujat, jotka eivät käyttäneet tutkimuskenkiä (esim.) vähintään 50 % juoksuistaan.