鞋子缓冲位置和特性对跑步相关伤害风险的影响 (RRI_Interv5)

学习规划：

本研究的设计是一项随机试验，干预期为六个月。 跑鞋由一家著名的运动器材制造商与卢森堡健康研究所 (LIH) 的体育活动、运动与健康 (PASH) 研究小组密切合作提供。 PASH将负责研究的管理和执行，包括研究鞋的随机分配、参与者的招募和随访以及数据管理和分析。 该研究设计基于对三种跑鞋版本的比较，这三种跑鞋的泡沫特性和缓冲位置（即鞋的后部和前部）有所不同。 三个鞋款的后部和前部的缓冲性能将在市场上现有型号的数值范围内。

参加者：

2024年10月至2025年3月期间，卢森堡将通过当地报纸和新闻稿以及社交媒体上的广告来招募健康的休闲跑步者。 参与者的好处在招募阶段得到强调，如下：1）一双免费的跑鞋，2）一份关于研究主要结果的简短报告。 然而，参与者将意识到，他们将随机收到三种研究鞋版本中的一种，在干预期间进行所有跑步活动。

愿意参加该研究的志愿者将被邀请遵循以下描述的流程：

• 志愿者必须在专门为本研究设计的电子系统上注册，并明确他们希望参加本研究。 纳入/排除标准和研究要求将在注册过程的此阶段提醒。
• 志愿者将收到研究的完整信息以及包含参与者全名的知情同意书。
• 志愿者必须通过勾选适当的方框来声明他们自由同意参与研究。
• 志愿者必须填写基线调查问卷。
• 志愿者必须通过电子系统与研究团队预约。

样本大小：

Cox 回归的样本量计算用于确定研究主要假设所需的参与者数量。 alpha 为 0.05，功效为 80%，平均受伤率为 30%（参见下面主要结果的定义），组间预期 HR=1.50，33% 的参与者随机分配到每个鞋组，预期下降- 退出率为10%，所需参与者总数为1068人。

干涉：

研究鞋是源自市场上现有型号 (Kiprun KS 500.2) 的原型，出于本次试验的目的将匿名。 鞋底将根据研究目的进行定制。 这三种跑鞋型号将完全相同，只是鞋后部和前部的泡沫特性分别相差 33% 和 37%，同时保持在市场上现有鞋的范围内（线性等效刚度：鞋后部和前部分别为 40 至 60 和 50 至 80 N/mm）。 我们预计三个版本（42 码）之间的鞋重差异低于 30 克。 鞋款之间缓冲性能的差异将通过改变泡沫类型和发泡工艺来实现。 制造商将测试一套鞋子的缓冲性能，以提供有关技术规格（刚度和耗散能量）的准确数据。

• 模型 1：“硬-硬”- 鞋后部和前部分别约为 60 和 80 N/mm。
• 模型 2：“软-硬”- 鞋后部和前部分别约为 40 和 80 N/mm。
• 模型 3：“软-软”- 鞋后部和前部分别约为 40 和 50 N/mm。

分层随机化：

LIH 的统计学家将在招募开始前准备分层分组随机化。 参与者将根据性别进行分层，因为体重很大程度上取决于性别，并且每种鞋子版本都将针对男性和女性提供不同的型号。 每个区块将包括 40 名参与者。

数据采集​​：

参与者必须填写一份基线调查问卷，旨在收集有关人口统计、跑步经验、训练习惯、参加的跑步比赛和受伤史的信息。 该项目的招募阶段将从2024年10月持续至2025年3月。 随访期将从参与者收到学习鞋后立即开始，持续 6 个月。 这意味着数据收集阶段最迟将于 2025 年 9 月 30 日结束。

一旦参与者收到他/她的一双学习鞋，该参与者的干预期就开始了。 在此干预期间，参与者需要使用研究鞋进行所有跑步活动，继续平常或遵循计划的训练计划，并填写关于肌肉骨骼投诉以及使用研究鞋的每周调查问卷。跟踪期间研究鞋子。

跑步练习的数据将通过 Strava 从运动手表（Garmin、Polar 和 Suunto）及其各自的应用程序下载。 有关学习鞋使用情况的信息将通过每周问卷调查的方式收集。

如果连续两周不填写每周伤害表，不回复（或反应）自动提醒（初始邀请后 2 天），研究参与将被终止，并且参与者将受到右审查，研究团队无法通过电话联系到（2 次尝试）。 事实上，研究有效性的一个关键方面是验证受伤（主要结果）不是退出的原因。 因此，我们将在调查终止之前联系这些参与者，以确认他们报告了所有伤害。

参与者将被要求填写一份关于过去 7 天内经历的任何身体不适的每周调查问卷（奥斯陆运动创伤研究中心 (OSTRC) 过度使用伤害调查问卷）。 除了四个基本问题外，还需要以下信息：首次发病的数据、运动纪律、解剖位置、受伤类型、新的/复发的/后续事件以及预计恢复完全参与的日期。 我们将向未填写每周调查问卷的参与者发送单独的电子邮件提醒。 如果参与者对电子邮件提醒没有反应，并且发现伤害表中报告的信息不一致，我们将拨打个人电话。

研究成果：

主要结果

- 随访期间发生的首次跑步相关损伤，定义为下肢或下背部区域任何与跑步相关的身体不适，导致跑步（距离、速度、持续时间或训练）受到限制或停止至少7天。 实际上，这对应于参与者回答 OSTRC-O 问卷问题 1 中的选项 3 或 4，或问题 2 或问题 3 中的选项 1、2 或 3 的伤害形式。

次要结果：

• 第一次与跑步相关的一日时间损失：下肢或下背部区域任何与跑步相关的身体不适，导致跑步（距离、速度、持续时间或训练）限制或停止至少一天。 更具体地说，这对应于 OSTRC-O 调查问卷问题 1 中选项 3 或 4 或问题 2 或问题 3 中选项 1、2 或 3 的伤害形式，没有任何最短持续时间。
• 首次与跑步相关的肌肉骨骼不适：任何身体不适，包括疼痛、疼痛、关节不稳定、僵硬或因参加跑步活动而引起的任何其他不适，包括但不考虑是否需要医疗护理（寻求医生护理）或时间-损失（受伤后一天或多天无法完成跑步训练或参加）。 更具体地说，OSTRC 调查问卷问题 1 中选项 2 的伤害形式也将被视为本案中感兴趣的结果；
• 首次与跑步相关的严重伤害：参与者回答 OSTRC-O 调查问卷问题 2 或问题 3 中的选项 3 或 4 的伤害表。
• 首次过度使用跑步相关伤害：参与者报告有明显急性机制（例如脚踝扭伤）的投诉的伤害形式将被排除（被视为竞争风险）。

统计分析：

个人和培训相关特征的描述性数据将分别表示为二分变量的计数和百分比，以及正态和非正态分布连续变量的均值和标准差，或中位数和范围。 将计算每个参与者在特定观察期内的平均运动相关特征。 三个鞋款的减震性能（由迪卡侬测量和提供）将使用方差分析进行比较。

我们将伤害发生率计算为每种结果每 1000 小时跑步暴露的伤害数量。 我们将通过报告受伤的参与者人数除以该周针对每种结果的受访者人数来计算每周的受伤发生率。 然后，我们将计算每个结果的平均每周患病率，并分别计算主要解剖位置的患病率。

Fine 和 Gray 表示，竞争风险回归模型将用于通过估计次分布风险来研究鞋型、体重和其他可能的风险因素的影响。 纳入日期和受伤或审查日期将是用于计算风险时间的基本数据，风险时间以跑步时间表示，并定义为时间尺度。 如果参与者失访或在干预期结束时，将对参与者进行右删失。 将计算每个参与者在特定观察期内的平均运动相关特征。 使用对数减对数图和舍恩菲尔德全局检验来评估比例风险的假设。 首先，将针对鞋型、体重和其他潜在风险因素（例如与训练相关的特征）估计未调整的次分布风险。 随后，P 值 <0.200 的变量以及已确定的潜在混杂因素将包含在调整后的模型中，以确定鞋子缓冲是否与受伤风险相关。 将严格遵循回归分析中包含的每个预测变量至少使用十次伤害的建议。 最后，将进行分层分析，以调查鞋子缓冲对受伤风险的影响是否会因体重而改变。 参与者将被分为轻跑者或重跑者，以体重中值作为界线，男性和女性独立。 首先将确定每个层的 SHR 及其 95% 置信区间 (CI)（参考风险较低的层）。 然后，将在各层内计算 SHR 及其 95% CI，以确定每个体重类别内鞋型的影响以及每个鞋组内体重的影响。

敏感性分析首先，我们将排除前两周内受伤的参与者，以调查过渡到研究鞋对结果的潜在影响。 其次，根据参与者对干预的依从性（即每次跑步课程中使用研究鞋），我们将排除在（例如）至少 50% 的跑步课程中未使用研究鞋的参与者。