Effekt av skodämpningsposition och egenskaper på löprelaterad skaderisk (RRI_Interv5)

Studera design:

Designen av denna studie är en randomiserad studie med en interventionstid på sex månader. Löparskor tillhandahålls av en känd sportutrustningstillverkare som arbetar i nära samarbete med forskargruppen för fysisk aktivitet, sport och hälsa (PASH) vid Luxembourg Institute of Health (LIH). PASH kommer att ansvara för ledning och genomförande av studien, inklusive slumpmässig tilldelning av studieskorna, rekrytering och uppföljning av deltagarna samt datahantering och analys. Studiens design är baserad på jämförelsen av tre versioner av löparskor, som skiljer sig åt med avseende på deras skumegenskaper och dämpningsposition (d.v.s. bakre och främre delen av skon). Dämpningsegenskaperna på baksidan och framsidan av de tre skoversionerna kommer att ligga inom värdeintervallet för modeller som finns på marknaden.

Deltagare:

Friska fritidslöpare kommer att rekryteras genom annonsering i lokala tidningar och pressmeddelanden inom Luxemburg, samt via sociala medier under månaderna oktober 2024 till mars 2025. Fördelarna för deltagarna lyfts fram under rekryteringsfasen och är följande: 1) ett par gratis löparskor och 2) en kort rapport om studiens huvudsakliga resultat. Däremot kommer deltagarna att göras medvetna om att de slumpmässigt kommer att få en av de tre studieskoversionerna som ska bäras under interventionsperioden för alla sina löpaktiviteter.

Volontärer som är villiga att delta i studien kommer att uppmanas att följa processen som beskrivs nedan:

• Volontärer måste registrera sig på det elektroniska systemet som kommer att utformas specifikt för studien och ange att de vill anmäla sig till den aktuella studien. Inklusions-/exkluderingskriterierna och studiekraven kommer att påminnas i detta skede av registreringsprocessen.
• Volontärer kommer att få all information om studien och informerat samtycke som innehåller deltagarnas fullständiga namn.
• Frivilliga måste deklarera att de fritt samtycker till att delta i studien genom att kryssa i lämpliga rutor.
• Volontärer måste fylla i ett grundläggande frågeformulär.
• Volontärer måste boka ett möte med forskargruppen via det elektroniska systemet.

Provstorlek:

En provstorleksberäkning för Cox-regression användes för att bestämma antalet deltagare som behövs för studiens primära hypotes. Med ett alfa på 0,05 och en styrka på 80 %, en genomsnittlig skadefrekvens på 30 % (se definition av huvudresultatet nedan), en förväntad HR=1,50 mellan grupper, 33 % av deltagarna randomiserade till varje skogrupp och ett förväntat fall -utan 10 %, det totala antalet deltagare som krävs är 1068.

Intervention:

Studieskorna är prototyper som härrör från en modell som finns på marknaden (Kiprun KS 500.2) och kommer att anonymiseras för detta försök. Skosulan kommer att anpassas för studiens syfte. De tre löparskomodellerna kommer att vara exakt likadana, förutom deras skumegenskaper på baksidan och framdelen av skon, som kommer att skilja sig med 33 respektive 37 %, samtidigt som de håller sig inom räckvidden för de skor som finns på marknaden (linjärt) ekvivalent styvhet: 40 till 60 och 50 till 80 N/mm, på baksidan respektive framdelen av skon). Vi förväntar oss en skillnad i skovikt lägre än 30 g mellan de tre versionerna (för storlek 42). Skillnaden i dämpningsegenskaper mellan skoversioner kommer att skapas genom att modifiera typen av skum och skumningsprocessen. En uppsättning skor kommer att testas för dämpningsegenskaper av tillverkaren för att ge korrekta data om de tekniska specifikationerna (styvhet och avledd energi).

• Modell 1: "Hard-Hard" - ca 60 och 80 N/mm på skons bakre respektive framdel.
• Modell 2: "Soft-Hard" - ca 40 och 80 N/mm på skons bakre respektive framdel.
• Modell 3: "Soft-Soft" - ca 40 och 50 N/mm på skons bakre respektive framdel.

Stratifierad randomisering:

En stratifierad blockrandomisering kommer att förberedas av en statistiker från LIH innan rekryteringen påbörjas. Deltagarna kommer att stratifieras efter deras kön eftersom kroppsmassan till stor del är beroende av kön, och olika modeller kommer att finnas tillgängliga för män och kvinnor för varje skoversion. Varje block kommer att innehålla 40 deltagare.

Datainsamling:

Deltagarna kommer att behöva fylla i ett baslinjeformulär som syftar till att samla in information om demografi, löperfarenhet, träningsvanor, genomförda löptävlingar och skadehistorik. Rekryteringsfasen för detta projekt kommer att pågå från oktober 2024 till mars 2025. Uppföljningsperioden startar så snart deltagarna fått sina studieskor och kommer att pågå i 6 månader. Detta innebär att datainsamlingsfasen avslutas senast den 30 september 2025.

När en deltagare får sitt par studieskor börjar interventionsperioden för den deltagaren. Under denna interventionsperiod måste deltagarna använda studieskorna för alla sina löpaktiviteter, fortsätta sitt vanliga träningsschema eller följa sitt planerade träningsschema och fylla i det veckovisa frågeformuläret om muskuloskeletala besvär, samt om användningen av studieskor under uppföljningen.

Data om löpträning kommer att laddas ner från sportklockor (Garmin, Polar och Suunto) och deras respektive app via Strava. Information om användningen av studieskorna kommer att samlas in via en enkät varje vecka.

Studiedeltagandet avslutas och deltagaren högercensureras om han/hon inte fyller i veckoskadeformuläret under 2 veckor i följd, inte svarar (eller reagerar) på de automatiska påminnelserna (2 dagar efter den första inbjudan), och kunde inte nås per telefon av forskargruppen (2 försök). En kritisk aspekt för studiens validitet är faktiskt att verifiera att skadan (huvudresultatet) inte är orsaken till att man hoppar av. Därför kommer vi att kontakta dessa deltagare för att bekräfta att de rapporterade all skada innan utredningen avslutades.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett veckovisa frågeformulär om alla fysiska besvär som upplevts under de senaste 7 dagarna (Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire). Utöver de fyra grundläggande frågorna krävs information om följande: data om första debut, idrottsdisciplin, anatomisk plats, typ av skada, ny/återkommande/efterföljande händelse och beräknat återkomstdatum för fullt deltagande. Individuella e-postpåminnelser kommer att skickas till de deltagare som inte fyller i ett veckoformulär. Personliga telefonsamtal kommer att göras om deltagarna inte reagerar på e-postpåminnelserna och om de rapporterade uppgifterna i skadeformuläret visar sig vara inkonsekventa.

Studieresultat:

Primärt resultat

- Första löprelaterad skada som inträffade under uppföljningen, och definieras som alla löprelaterade fysiska besvär i de nedre extremiteterna eller nedre delen av ryggen som orsakar en begränsning av eller avbrott i löpningen (distans, hastighet, varaktighet eller träning) för minst sju dagar. I praktiken motsvarar detta skadeformulär där deltagaren besvarade alternativ 3 eller 4 i fråga 1, eller alternativ 1, 2 eller 3 i fråga 2 eller fråga 3 i OSTRC-O-enkäten.

Sekundära resultat:

• Första endagstidsförlust löprelaterad skada: Varje löprelaterad fysisk besvär i de nedre extremiteterna eller nedre delen av ryggen som orsakar en begränsning av eller avbrott i löpningen (distans, hastighet, varaktighet eller träning) under minst en dag. Mer specifikt motsvarar detta skadeformulär med alternativ 3 eller 4 i fråga 1, eller alternativ 1, 2 eller 3 i fråga 2 eller fråga 3 i OSTRC-O-enkäten, utan någon minimal varaktighet.
• Första löprelaterat muskuloskeletala besvär: Alla fysiska besvär inklusive smärta, värk, ledinstabilitet, stelhet eller andra besvär som härrör från deltagande i löpaktiviteter, inklusive men oavsett behov av läkarvård (söker vård från läkare) eller tid- förlust (oförmåga att genomföra ett löpträningspass eller delta i en eller flera dagar efter skadans början). Mer specifikt kommer skadeformulär med alternativ 2 i fråga 1 i OSTRC-enkäten också att betraktas som ett resultat av intresse i detta fall;
• Första betydande löprelaterad skada: Skadeformulär där deltagaren besvarade alternativ 3 eller 4 i fråga 2 eller fråga 3 i OSTRC-O-enkäten.
• Första överanvändning löprelaterad skada: Skadeformer där deltagaren rapporterade besvär med uppenbar akut mekanism såsom vristvrickning kommer att uteslutas (anses som konkurrerande risk).

Statistisk analys:

Beskrivande data för de personliga och träningsrelaterade egenskaperna kommer att presenteras som antal och procent för dikotoma variabler, och som medelvärde och standardavvikelse, eller som median och intervall, för normal- respektive icke-normalfördelade kontinuerliga variabler. Genomsnittliga sportrelaterade egenskaper kommer att beräknas för varje deltagare under deras specifika observationsperiod. Stötdämpningsegenskaperna för de tre skorversionerna (uppmätt och tillhandahållen av Decathlon) kommer att jämföras med en Variansanalys.

Vi kommer att beräkna skadeincidensen som antal skador per 1000 timmars löpexponering för varje utfall. Vi kommer att beräkna skadeprevalensen varje vecka genom att dividera antalet deltagare som rapporterade en skada med antalet respondenter den veckan för varje utfall. Vi kommer sedan att beräkna den genomsnittliga veckoprevalensen för varje utfall och separat för de huvudsakliga anatomiska platserna.

Regressionsmodeller för konkurrerande risker kommer att användas för att undersöka effekten av skoversion, kroppsmassa och andra möjliga riskfaktorer genom att uppskatta underdistributionsrisken, enligt Fine and Gray. Datum för inkludering och datum för skada eller censur kommer att vara grundläggande data som används för att beräkna tiden i riskzonen, vilket uttrycks i timmar som spenderats på löpning och definieras som tidsskalan. Deltagare kommer att högercensureras om de förloras till uppföljning eller i slutet av interventionsperioden. Genomsnittliga sportrelaterade egenskaper kommer att beräknas för varje deltagare under deras specifika observationsperiod. Antagandet om proportionella faror utvärderades med hjälp av log-minus-log plots och Schoenfelds globala test. Först kommer ojusterade underdistributionsrisker att uppskattas för skoversioner, kroppsmassa och andra potentiella riskfaktorer såsom träningsrelaterade egenskaper. Därefter kommer variablerna med ett P-värde <0,200, samt väletablerade potentiella confounders, att inkluderas i den justerade modellen för att avgöra om skodämpning är förknippad med skaderisk. Rekommendationen att använda minst tio skador per prediktorvariabel som ingår i regressionsanalysen kommer att följas strikt. Slutligen kommer en stratifierad analys att utföras för att undersöka om skodämpningens effekt på skaderisken modifieras av kroppsmassan. Deltagarna kommer att klassificeras som lätta eller tunga löpare med hjälp av medianvärdet för kroppsmassa som cut-off, oberoende av män och kvinnor. SHR och deras 95 % konfidensintervall (CI) kommer först att bestämmas för varje stratum (med referensen är stratumet med den lägre risken). Sedan kommer SHR och deras 95 % CI att beräknas inom strata för att bestämma både effekten av skoversionen inom varje kroppsmassakategori och effekten av kroppsmassan inom varje skogrupp.

Känslighetsanalys Först kommer vi att utesluta de deltagare som ådragit sig en skada under de första två veckorna för att undersöka den potentiella påverkan av övergången till studieskon på resultaten. För det andra, beroende på deltagarnas följsamhet till interventionen (d.v.s. användning av studieskorna för varje löppass), kommer vi att utesluta de deltagare som inte använde studieskorna under (t.ex.) minst 50 % av sina löppass.