Vliv polohy a vlastností odpružení obuvi na riziko zranění souvisejícího s běháním (RRI_Interv5)

Studovat design:

Design této studie je randomizovaná studie s obdobím intervence šest měsíců. Běžeckou obuv poskytuje renomovaný výrobce sportovního vybavení, který úzce spolupracuje s výzkumnou skupinou pro fyzickou aktivitu, sport a zdraví (PASH) lucemburského institutu zdraví (LIH). PASH bude odpovědný za řízení a provádění studie, včetně náhodného přidělování studijních bot, náboru a sledování účastníků, jakož i za správu a analýzu dat. Návrh studie je založen na srovnání tří verzí běžeckých bot, které se liší svými pěnovými vlastnostmi a polohou tlumení (tj. zadní a přední část boty). Tlumící vlastnosti na zadní a přední části tří verzí obuvi budou v rozsahu hodnot modelů dostupných na trhu.

Účastníci:

Zdraví volnočasoví běžci budou získáváni prostřednictvím inzerce v místních novinách a tiskových zprávách v Lucembursku a také prostřednictvím sociálních médií v období od října 2024 do března 2025. Výhody pro účastníky jsou zdůrazněny během náborové fáze a jsou následující: 1) pár běžeckých bot zdarma a 2) stručná zpráva o hlavních zjištěních studie. Účastníci však budou informováni, že náhodně obdrží jednu ze tří verzí studijní obuvi, kterou budou nosit během období intervence pro všechny své běžecké aktivity.

Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou vyzváni, aby postupovali podle níže popsaného procesu:

• Dobrovolníci se musí zaregistrovat v elektronickém systému, který bude speciálně navržen pro studium, a uvést, že se chtějí zapsat do tohoto studia. Kritéria zařazení/vyloučení a požadavky na studii budou připomenuty v této fázi registračního procesu.
• Dobrovolníci obdrží úplné informace o studii a informovaný souhlas obsahující celá jména účastníků.
• Dobrovolníci musí zaškrtnutím příslušných políček prohlásit, že svobodně souhlasí s účastí ve studii.
• Dobrovolníci budou muset vyplnit základní dotazník.
• Dobrovolníci si budou muset domluvit schůzku s výzkumným týmem prostřednictvím elektronického systému.

Velikost vzorku:

K určení počtu účastníků potřebných pro primární hypotézu studie byl použit výpočet velikosti vzorku pro Coxovu regresi. Při hodnotě alfa 0,05 a síle 80 %, průměrná míra zranění 30 % (viz definice hlavního výsledku níže), očekávaná HR=1,50 mezi skupinami, 33 % účastníků randomizovaných do každé skupiny bot a očekávaný pokles - sazba 10 %, celkový požadovaný počet účastníků je 1068.

Zásah:

Studijní boty jsou prototypy odvozené od modelu dostupného na trhu (Kiprun KS 500.2) a budou pro účely tohoto testu anonymizovány. Podrážka bot bude přizpůsobena účelu studie. Tři modely běžeckých bot budou naprosto stejné, s výjimkou jejich pěnových vlastností na zadní a přední části boty, které se budou lišit o 33 a 37 %, přičemž zůstanou v rozsahu bot dostupných na trhu (lineární ekvivalentní tuhost: 40 až 60 a 50 až 80 N/mm v zadní části a v přední části boty). Očekáváme rozdíl v hmotnosti obuvi nižší než 30 g mezi třemi verzemi (u velikosti 42). Rozdíl v tlumicích vlastnostech mezi verzemi obuvi bude vytvořen úpravou typu pěny a procesu pěnění. Sada bot bude výrobcem testována na vlastnosti tlumení, aby byly poskytnuty přesné údaje o technických specifikacích (tuhost a rozptýlená energie).

• Model 1: "Hard-Hard" - asi 60 a 80 N/mm na zadní a přední části boty.
• Model 2: "Soft-Hard" - asi 40 a 80 N/mm na zadní a přední části boty.
• Model 3: "Soft-Soft" - asi 40 a 50 N/mm na zadní a přední části boty.

Stratifikovaná randomizace:

Randomizace stratifikovaného bloku bude připravena statistikem z LIH před začátkem náboru. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví, protože tělesná hmotnost do značné míry závisí na pohlaví, a pro každou verzi bot budou pro muže a ženy k dispozici různé modely. Každý blok bude zahrnovat 40 účastníků.

Sběr dat:

Účastníci budou muset vyplnit základní dotazník, jehož cílem je shromáždit informace týkající se demografie, běžeckých zkušeností, tréninkových návyků, prováděných běžeckých soutěží a historie zranění. Náborová fáze tohoto projektu potrvá od října 2024 do března 2025. Následné období začne, jakmile účastníci obdrží studijní obuv, a bude trvat 6 měsíců. To znamená, že fáze sběru dat skončí nejpozději 30. září 2025.

Jakmile účastník obdrží svůj pár studijních bot, začíná pro tohoto účastníka intervenční období. Během tohoto období intervence jsou účastníci povinni používat studijní obuv pro všechny své běžecké aktivity, pokračovat ve svém obvyklém nebo plánovaném tréninkovém plánu a vyplnit týdenní dotazník o muskuloskeletálních potížích a také o používání studijní boty během sledování.

Data o běžeckém tréninku budou stažena ze sportovních hodinek (Garmin, Polar a Suunto) a jejich příslušné aplikace přes Strava. Informace o používání studijní obuvi budou shromažďovány prostřednictvím týdenního dotazníku.

Účast ve studii bude ukončena a účastník bude právně cenzurován, pokud po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nevyplní týdenní formulář o úrazu, neodpoví (nebo nereaguje) na automatické upomínky (2 dny po úvodní výzvě), a nebylo možné jej telefonicky kontaktovat výzkumným týmem (2 pokusy). Ve skutečnosti je kritickým aspektem platnosti studie ověřit, že zranění (hlavní výsledek) není důvodem k předčasnému ukončení. Proto budeme tyto účastníky kontaktovat, abychom potvrdili, že nahlásili všechna zranění před ukončením vyšetřování.

Účastníci budou požádáni o vyplnění týdenního dotazníku o všech fyzických potížích, které zažili během posledních 7 dnů (Dotazník o zranění z nadměrného užívání Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC). Kromě čtyř základních otázek jsou požadovány následující informace: údaje o prvním nástupu, sportovní disciplíně, anatomické poloze, typu zranění, nové / opakující se / následné události a odhadované datum návratu k plné účasti. Účastníkům, kteří nevyplní týdenní dotazník, budou zasílány individuální e-mailové upomínky. Osobní telefonáty budou uskutečněny v případě, že účastníci nebudou reagovat na e-mailové upomínky a budou-li shledány nekonzistentní informace nahlášené ve formuláři úrazu.

Výsledky studia:

Primární výsledek

- První zranění související s běháním, ke kterému došlo během sledování a které je definováno jako jakákoli fyzická obtíž související s během v oblasti dolních končetin nebo dolní části zad, která způsobí omezení nebo zastavení běhu (vzdálenost, rychlost, trvání nebo trénink). alespoň sedm dní. Prakticky to odpovídá formulářům úrazů, kdy účastník odpověděl na možnost 3 nebo 4 v otázce 1, nebo na možnost 1, 2 nebo 3 v otázce 2 nebo na otázku 3 dotazníku OSTRC-O.

Sekundární výsledky:

• První jednodenní zranění při běhu se ztrátou času: Jakékoli fyzické potíže související s běháním v oblasti dolních končetin nebo dolní části zad, které způsobují omezení nebo zastavení běhu (vzdálenost, rychlost, trvání nebo trénink) alespoň na jeden den. Konkrétně to odpovídá formulářům zranění s možností 3 nebo 4 v otázce 1 nebo možností 1, 2 nebo 3 v otázce 2 nebo otázce 3 dotazníku OSTRC-O, bez jakékoli minimální doby trvání.
• První muskuloskeletální potíže související s běháním: Jakékoli fyzické potíže včetně bolesti, bolesti, nestability kloubů, ztuhlosti nebo jakékoli jiné potíže vyplývající z účasti na běžeckých aktivitách, včetně, ale bez ohledu na potřebu lékařské péče (vyhledání péče u praktického lékaře) nebo času- ztráta (neschopnost dokončit běžecký trénink nebo se zúčastnit jeden nebo více dní po začátku zranění). Přesněji řečeno, formuláře zranění s možností 2 v otázce 1 dotazníku OSTRC budou v tomto případě rovněž považovány za výsledek zájmu;
• První vážné zranění související s běháním: Formy zranění, kdy účastník odpověděl na možnosti 3 nebo 4 v otázce 2 nebo na otázku 3 dotazníku OSTRC-O.
• První zranění související s nadužíváním běhu: Formy zranění, kdy účastník nahlásil stížnosti se zjevným akutním mechanismem, jako je vyvrtnutí kotníku, budou vyloučeny (považováno za konkurenční riziko).

Statistická analýza:

Popisné údaje pro osobní charakteristiky a charakteristiky související s tréninkem budou prezentovány jako počet a procento pro dichotomické proměnné a jako průměr a standardní odchylka nebo jako medián a rozsah pro normálně a nenormálně rozdělené spojité proměnné, v daném pořadí. Průměrné sportovní charakteristiky budou vypočítány pro každého účastníka během jeho specifického období pozorování. Vlastnosti tlumení nárazů u tří verzí obuvi (měřené a poskytované společností Decathlon) budou porovnány pomocí analýzy rozptylu.

Incidenci zranění vypočítáme jako počet zranění na 1000 hodin běhu pro každý výsledek. Prevalenci zranění vypočítáme každý týden vydělením počtu účastníků, kteří nahlásili zranění, počtem respondentů v daném týdnu pro každý výsledek. Poté vypočítáme průměrnou týdenní prevalenci pro každý výsledek a zvlášť pro hlavní anatomická místa.

Regresní modely konkurenčních rizik budou použity ke zkoumání vlivu verze boty, tělesné hmotnosti a dalších možných rizikových faktorů odhadem rizika subdistribuce podle Finea a Graye. Datum zařazení a datum zranění nebo cenzury budou základními údaji používanými pro výpočet doby ohrožení, která je vyjádřena v hodinách strávených během a definována jako časové měřítko. V případě ztráty při sledování nebo na konci intervenčního období budou účastníci právově cenzurováni. Průměrné sportovní charakteristiky budou vypočítány pro každého účastníka během jeho specifického období pozorování. Předpoklad proporcionálních rizik byl vyhodnocen pomocí log-minus-log grafů a Schoenfeldova globálního testu. Nejprve budou odhadnuta neupravená rizika subdistribuce pro verze obuvi, tělesnou hmotnost a další potenciální rizikové faktory, jako jsou charakteristiky související s tréninkem. Následně budou do upraveného modelu zahrnuty proměnné s hodnotou P < 0,200, stejně jako dobře zavedené potenciální zmatky, aby se určilo, zda je odpružení obuvi spojeno s rizikem zranění. Bude přísně dodržováno doporučení pro použití alespoň deseti zranění na prediktivní proměnnou zahrnutou do regresní analýzy. Nakonec bude provedena stratifikovaná analýza, aby se zjistilo, zda je účinek odpružení obuvi na riziko zranění ovlivněn tělesnou hmotností. Účastníci budou klasifikováni jako lehcí nebo těžcí běžci s použitím střední hodnoty tělesné hmotnosti jako cut-off, nezávisle u mužů a žen. SHR a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou nejprve určeny pro každou vrstvu (referenční je vrstva s nižším rizikem). Poté budou SHR a jejich 95% CI vypočteny v rámci vrstev, aby se určil jak vliv verze obuvi v každé kategorii tělesné hmotnosti, tak vliv tělesné hmotnosti v každé skupině obuvi.

Analýza citlivosti Nejprve vyloučíme účastníky, kteří utrpěli zranění během prvních dvou týdnů, abychom prozkoumali potenciální dopad přechodu na studijní botu na zjištění. Za druhé, v závislosti na souladu účastníků s intervencí (tj. použití studijní obuvi pro každou běžeckou relaci), vyloučíme účastníky, kteří nepoužívali studijní obuv pro (např.) minimálně 50 % svých běžeckých relací.