Efecto de la posición y las propiedades de la amortiguación del calzado sobre el riesgo de lesiones relacionadas con la carrera (RRI_Interv5)

Diseño del estudio:

El diseño de este estudio es un ensayo aleatorio con un período de intervención de seis meses. El calzado para correr lo proporciona un renombrado fabricante de equipamiento deportivo que trabaja en estrecha colaboración con el grupo de investigación sobre Actividad Física, Deporte y Salud (PASH) del Instituto de Salud de Luxemburgo (LIH). PASH será responsable de la gestión y ejecución del estudio, incluida la asignación aleatoria de los zapatos del estudio, el reclutamiento y seguimiento de los participantes, así como la gestión y análisis de datos. El diseño del estudio se basa en la comparación de tres versiones de zapatillas para correr, que difieren con respecto a las propiedades de su espuma y la posición de amortiguación (es decir, la parte trasera y delantera de la zapatilla). Las propiedades de amortiguación en la parte trasera y delantera de las tres versiones de calzado estarán dentro del rango de valores de los modelos disponibles en el mercado.

Participantes:

Se reclutarán corredores saludables en su tiempo libre a través de publicidad en periódicos locales y comunicados de prensa en Luxemburgo, así como a través de las redes sociales durante los meses de octubre de 2024 a marzo de 2025. Los beneficios para los participantes se destacan durante la fase de reclutamiento y son los siguientes: 1) un par de zapatillas para correr gratis y 2) un breve informe sobre los principales hallazgos del estudio. Sin embargo, se informará a los participantes que recibirán al azar una de las tres versiones de calzado del estudio que usarán durante el período de intervención para todas sus actividades de carrera.

Se invitará a los voluntarios que deseen participar en el estudio a seguir el proceso que se describe a continuación:

• Los voluntarios deben registrarse en el sistema electrónico que será diseñado específicamente para el estudio y especificar que desean inscribirse en el presente estudio. En esta etapa del proceso de inscripción se recordarán los criterios de inclusión/exclusión y los requisitos del estudio.
• Los voluntarios recibirán la información completa del estudio y el consentimiento informado que contiene el nombre completo de los participantes.
• Los voluntarios deben declarar que dan su consentimiento libre para participar en el estudio marcando las casillas correspondientes.
• Los voluntarios deberán completar un cuestionario de referencia.
• Los voluntarios deberán concertar una cita con el equipo de investigación a través del sistema electrónico.

Tamaño de la muestra:

Se utilizó un cálculo del tamaño de la muestra para la regresión de Cox para determinar el número de participantes necesarios para la hipótesis principal del estudio. Con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, una tasa de lesión promedio del 30 % (consulte la definición del resultado principal a continuación), un HR esperado = 1,50 entre grupos, un 33 % de los participantes asignados al azar a cada grupo de calzado y una caída esperada. Tasa de salida del 10%, el número total de participantes requeridos es 1068.

Intervención:

Los zapatos del estudio son prototipos derivados de un modelo disponible en el mercado (Kiprun KS 500.2) y serán anonimizados a los efectos de esta prueba. La suela de los zapatos se personalizará para los fines del estudio. Los tres modelos de zapatillas para correr serán exactamente iguales, excepto por las propiedades de la espuma en la parte trasera y delantera de la zapatilla, que diferirán en un 33 y un 37%, respectivamente, manteniéndose dentro del rango de las zapatillas disponibles en el mercado (lineal). rigidez equivalente: 40 a 60 y 50 a 80 N/mm, en la parte trasera y delantera del zapato, respectivamente). Esperamos una diferencia en el peso del zapato inferior a 30 g entre las tres versiones (para la talla 42). La diferencia en las propiedades de amortiguación entre las versiones de calzado se creará modificando el tipo de espuma y el proceso de formación de espuma. El fabricante probará las propiedades de amortiguación de un par de zapatos para proporcionar datos precisos sobre las especificaciones técnicas (rigidez y energía disipada).

• Modelo 1: "Duro-Duro": alrededor de 60 y 80 N/mm en la parte trasera y delantera del zapato, respectivamente.
• Modelo 2: "Suave-Duro": alrededor de 40 y 80 N/mm en la parte trasera y delantera del zapato, respectivamente.
• Modelo 3: "Suave-Suave": alrededor de 40 y 50 N/mm en la parte trasera y delantera del zapato, respectivamente.

Aleatorización estratificada:

Un estadístico de LIH preparará una aleatorización en bloques estratificados antes del inicio del reclutamiento. Los participantes serán estratificados según su sexo porque la masa corporal depende en gran medida del sexo, y habrá diferentes modelos disponibles para hombres y mujeres para cada versión de calzado. Cada bloque incluirá 40 participantes.

Recopilación de datos:

Los participantes deberán completar un cuestionario de referencia que tiene como objetivo recopilar información sobre datos demográficos, experiencia de carrera, hábitos de entrenamiento, competiciones de carrera realizadas e historial de lesiones. La fase de contratación de este proyecto durará desde octubre de 2024 hasta marzo de 2025. El período de seguimiento comenzará tan pronto como los participantes hayan recibido sus zapatos de estudio y tendrá una duración de 6 meses. Esto significa que la fase de recopilación de datos finalizará a más tardar el 30 de septiembre de 2025.

Una vez que un participante recibe su par de zapatos de estudio, comienza el período de intervención para ese participante. Durante este período de intervención, los participantes deben utilizar las zapatillas del estudio para todas sus actividades de carrera, continuar con su programa de entrenamiento habitual o seguir su plan de entrenamiento y completar el cuestionario semanal sobre quejas musculoesqueléticas, así como sobre el uso de las zapatillas. Zapatos de estudio durante el seguimiento.

Los datos de la práctica de carrera se descargarán de los relojes deportivos (Garmin, Polar y Suunto) y su respectiva aplicación a través de Strava. La información sobre el uso de los zapatos del estudio se recopilará mediante un cuestionario semanal.

La participación en el estudio finalizará y el participante será censurado si no completa el formulario de lesión semanal durante 2 semanas consecutivas, no responde (o reacciona) a los recordatorios automáticos (2 días después de la invitación inicial), y el equipo de investigación no pudo contactarlo por teléfono (2 intentos). De hecho, un aspecto crítico para la validez del estudio es verificar que la lesión (el resultado principal) no sea el motivo del abandono. Por lo tanto, nos comunicaremos con estos participantes para confirmar que informaron todos los daños antes de finalizar la investigación.

Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario semanal sobre cualquier malestar físico experimentado durante los últimos 7 días (el Cuestionario sobre lesiones por uso excesivo del Centro de investigación de traumatismos deportivos de Oslo (OSTRC). Además de las cuatro preguntas básicas, se requiere información sobre lo siguiente: datos de inicio, disciplina deportiva, ubicación anatómica, tipo de lesión, evento nuevo/recurrente/posterior y fecha estimada de regreso a la participación plena. Se enviarán recordatorios individuales por correo electrónico a los participantes que no completen un cuestionario semanal. Se realizarán llamadas telefónicas personales si los participantes no reaccionan a los recordatorios por correo electrónico y si se determina que la información reportada en el formulario de lesiones es inconsistente.

Resultados del estudio:

Resultado primario

- Primera lesión relacionada con la carrera que se produce durante el seguimiento y se define como cualquier dolencia física relacionada con la carrera en las extremidades inferiores o en la región lumbar que provoca una restricción o interrupción de la carrera (distancia, velocidad, duración o entrenamiento) durante al menos siete días. En la práctica, esto corresponde a formularios de lesión en los que el participante respondió la opción 3 o 4 en la pregunta 1, o la opción 1, 2 o 3 en la pregunta 2 o 3 del cuestionario OSTRC-O.

Resultados secundarios:

• Primera lesión relacionada con la carrera con pérdida de tiempo de un día: cualquier dolencia física relacionada con la carrera en las extremidades inferiores o la región lumbar que causa una restricción o interrupción de la carrera (distancia, velocidad, duración o entrenamiento) durante al menos un día. Más concretamente, se corresponden con los formularios de lesión con la opción 3 o 4 de la pregunta 1, o la opción 1, 2 o 3 de la pregunta 2 o 3 del cuestionario OSTRC-O, sin ninguna duración mínima.
• Primera dolencia musculoesquelética relacionada con la carrera: cualquier dolencia física que incluya dolor, malestar, inestabilidad de las articulaciones, rigidez o cualquier otra dolencia resultante de participar en actividades de carrera, incluida, entre otras, la necesidad de atención médica (buscar atención de un médico) o el tiempo. pérdida (incapacidad para completar una sesión de entrenamiento de carrera o participar en uno o más días después del inicio de la lesión). Más específicamente, los formularios de lesión con la opción 2 en la pregunta 1 del cuestionario OSTRC también se considerarán como resultado de interés en este caso;
• Primera lesión sustancial relacionada con la carrera: formas de lesión en las que el participante respondió las opciones 3 o 4 en la pregunta 2 o la pregunta 3 del cuestionario OSTRC-O.
• Primera lesión relacionada con la carrera por uso excesivo: se excluirán las formas de lesión en las que el participante informó quejas con un mecanismo agudo obvio, como un esguince de tobillo (se considerarán un riesgo competitivo).

Análisis estadístico:

Los datos descriptivos de las características personales y relacionadas con el entrenamiento se presentarán como recuento y porcentaje para variables dicotómicas, y como media y desviación estándar, o como mediana y rango, para variables continuas distribuidas normalmente y no normalmente, respectivamente. Se calcularán las características promedio relacionadas con el deporte para cada participante durante su período específico de observación. Las propiedades de absorción de impactos de las tres versiones de calzado (medidas y proporcionadas por Decathlon) se compararán mediante un análisis de varianza.

Calcularemos la incidencia de lesiones como número de lesiones por cada 1000 horas de exposición a la carrera para cada resultado. Calcularemos la prevalencia de lesiones cada semana dividiendo la cantidad de participantes que informaron una lesión por la cantidad de encuestados esa semana para cada resultado. Luego calcularemos la prevalencia semanal promedio para cada resultado y por separado para las principales ubicaciones anatómicas.

Según Fine y Gray, se utilizarán modelos de regresión de riesgos competitivos para investigar el efecto de la versión del zapato, la masa corporal y otros posibles factores de riesgo mediante la estimación del riesgo de subdistribución. La fecha de inclusión y la fecha de lesión o censura serán datos básicos para calcular el tiempo de riesgo, que se expresa en horas de carrera y se define como escala de tiempo. Los participantes serán censurados a la derecha si se pierden durante el seguimiento o al final del período de intervención. Se calcularán las características promedio relacionadas con el deporte para cada participante durante su período específico de observación. El supuesto de riesgos proporcionales se evaluó mediante gráficos log-menos-log y la prueba global de Schoenfeld. En primer lugar, se estimarán los riesgos de subdistribución no ajustados para las versiones de calzado, la masa corporal y otros factores de riesgo potenciales, como las características relacionadas con el entrenamiento. Posteriormente, las variables con un valor de P <0,200, así como los posibles factores de confusión bien establecidos, se incluirán en el modelo ajustado para determinar si la amortiguación del calzado está asociada con el riesgo de lesiones. Se seguirá estrictamente la recomendación de utilizar al menos diez lesiones por variable predictiva incluida en el análisis de regresión. Finalmente, se realizará un análisis estratificado para investigar si el efecto de la amortiguación del calzado sobre el riesgo de lesiones se ve modificado por la masa corporal. Los participantes serán clasificados como corredores ligeros o pesados ​​utilizando el valor medio de la masa corporal como límite, de forma independiente en hombres y mujeres. Primero se determinarán los SHR y sus intervalos de confianza (IC) del 95% para cada estrato (siendo la referencia el estrato con menor riesgo). Luego, se calcularán los SHR y su IC del 95 % dentro de los estratos para determinar tanto el efecto de la versión de calzado dentro de cada categoría de masa corporal como el efecto de la masa corporal dentro de cada grupo de calzado.

Análisis de sensibilidad Primero, excluiremos a los participantes que sufrieron una lesión durante las primeras dos semanas para investigar el impacto potencial de la transición al zapato del estudio en los hallazgos. En segundo lugar, dependiendo del cumplimiento de la intervención por parte de los participantes (es decir, el uso de los zapatos del estudio para cada sesión de carrera), excluiremos a los participantes que no usaron los zapatos del estudio durante (por ejemplo) un mínimo del 50% de sus sesiones de carrera.