Wpływ położenia i właściwości amortyzacji buta na ryzyko kontuzji związanych z bieganiem (RRI_Interv5)

Projekt badania:

Projekt tego badania jest randomizowanym badaniem z okresem interwencji wynoszącym sześć miesięcy. Obuwie do biegania dostarczane jest przez renomowanego producenta sprzętu sportowego, ściśle współpracującego z grupą badawczą ds. aktywności fizycznej, sportu i zdrowia (PASH) Luksemburskiego Instytutu Zdrowia (LIH). PASH będzie odpowiedzialna za zarządzanie i realizację badania, w tym za losowy przydział butów do badania, rekrutację i monitorowanie uczestników, a także zarządzanie danymi i analizę. Projekt badania opiera się na porównaniu trzech wersji butów do biegania, różniących się właściwościami pianki oraz miejscem amortyzacji (tj. tył i przód buta). Właściwości amortyzacyjne tyłu i przodu trzech wersji butów będą mieścić się w przedziale wartości modeli dostępnych na rynku.

Uczestnicy:

Zdrowi biegacze rekreacyjni będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach i komunikatach prasowych w Luksemburgu, a także za pośrednictwem mediów społecznościowych w okresie od października 2024 r. do marca 2025 r. Korzyści dla uczestników są podkreślane na etapie rekrutacji i są następujące: 1) bezpłatna para butów do biegania oraz 2) krótki raport na temat głównych wniosków z badania. Jednakże uczestnicy zostaną poinformowani, że losowo otrzymają jedną z trzech wersji obuwia studyjnego do noszenia w okresie interwencji podczas wszystkich aktywności biegowych.

Wolontariusze chcący wziąć udział w badaniu zostaną zaproszeni do skorzystania z procedury opisanej poniżej:

• Wolontariusze muszą zarejestrować się w systemie elektronicznym, który zostanie specjalnie zaprojektowany na potrzeby badania, i określić, że chcą zapisać się na niniejsze badanie. Na tym etapie procesu rejestracji zostaną przypomniane kryteria włączenia/wyłączenia oraz wymagania dotyczące badania.
• Ochotnicy otrzymają pełną informację o badaniu oraz świadomą zgodę zawierającą imię i nazwisko uczestników.
• Wolontariusze muszą zadeklarować, że dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, zaznaczając odpowiednie pola.
• Wolontariusze będą musieli wypełnić podstawowy kwestionariusz.
• Wolontariusze będą musieli umówić się na spotkanie z zespołem badawczym za pośrednictwem systemu elektronicznego.

Wielkość próbki:

Do określenia liczby uczestników potrzebnych do postawienia głównej hipotezy badania wykorzystano obliczenie wielkości próby na potrzeby regresji Coxa. Przy współczynniku alfa 0,05 i mocy 80%, średnim wskaźniku obrażeń wynoszącym 30% (patrz definicja głównego wyniku poniżej), oczekiwanym HR = 1,50 między grupami, 33% uczestników przydzielono losowo do każdej grupy obuwia i oczekiwanym spadkiem -stawka wyjazdowa 10%, łączna wymagana liczba uczestników to 1068.

Interwencja:

Badane buty są prototypami wywodzącymi się z modelu dostępnego na rynku (Kiprun KS 500.2) i na potrzeby tego badania zostaną zanonimizowane. Podeszwa butów zostanie dostosowana na potrzeby badania. Trzy modele butów do biegania będą dokładnie takie same, z wyjątkiem właściwości pianki w tylnej i przedniej części buta, które będą się różnić odpowiednio o 33 i 37%, pozostając jednocześnie w zakresie dostępnych na rynku butów (liniowe równoważna sztywność: 40 do 60 i 50 do 80 N/mm, odpowiednio z tyłu i z przodu buta). Spodziewamy się różnicy w wadze buta mniejszej niż 30 g pomiędzy trzema wersjami (dla rozmiaru 42). Różnica we właściwościach amortyzacyjnych pomiędzy wersjami obuwia powstanie poprzez modyfikację rodzaju pianki i procesu spieniania. Zestaw butów zostanie przetestowany przez producenta pod kątem właściwości amortyzacyjnych, aby dostarczyć dokładne dane dotyczące specyfikacji technicznych (sztywność i rozproszona energia).

• Model 1: „Hard-Hard” – odpowiednio około 60 i 80 N/mm w tylnej i przedniej części buta.
• Model 2: „Soft-Hard” – odpowiednio około 40 i 80 N/mm w tylnej i przedniej części buta.
• Model 3: „Soft-Soft” – odpowiednio około 40 i 50 N/mm w tylnej i przedniej części buta.

Randomizacja warstwowa:

Randomizacja blokowa warstwowa zostanie przygotowana przez statystyka z LIH przed rozpoczęciem rekrutacji. Uczestnicy zostaną podzieleni ze względu na płeć, ponieważ masa ciała w dużej mierze zależy od płci, a dla każdej wersji butów dostępne będą różne modele dla kobiet i mężczyzn. W każdym bloku będzie uczestniczyło 40 uczestników.

Zbieranie danych:

Uczestnicy będą musieli wypełnić podstawowy kwestionariusz, którego celem jest zebranie informacji dotyczących danych demograficznych, doświadczenia biegowego, nawyków treningowych, przeprowadzonych zawodów biegowych i historii kontuzji. Faza rekrutacyjna tego projektu potrwa od października 2024 r. do marca 2025 r. Okres kontrolny rozpocznie się natychmiast po otrzymaniu przez uczestników butów do badania i potrwa 6 miesięcy. Oznacza to, że faza gromadzenia danych zakończy się najpóźniej 30 września 2025 r.

Okres interwencji rozpoczyna się dla uczestnika po otrzymaniu pary butów do badania. W tym okresie interwencyjnym uczestnicy są zobowiązani do używania obuwia studyjnego podczas wszystkich swoich aktywności biegowych, kontynuowania zwykłego lub zaplanowanego harmonogramu treningów oraz wypełniania cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, a także używania obuwia zbadaj buty podczas obserwacji.

Dane dotyczące treningów biegowych zostaną pobrane z zegarków sportowych (Garmin, Polar i Suunto) oraz odpowiednich aplikacji za pośrednictwem Strava. Informacje na temat użytkowania obuwia badawczego będą zbierane za pośrednictwem cotygodniowego kwestionariusza.

Udział w badaniu zostanie zakończony, a uczestnik zostanie ocenzurowany prawicowo, jeśli nie wypełni cotygodniowego formularza urazu przez 2 kolejne tygodnie, nie odpowie (lub nie zareaguje) na automatyczne przypomnienia (2 dni od pierwszego zaproszenia), i nie można było się z nim skontaktować telefonicznie (2 próby). Rzeczywiście krytycznym aspektem ważności badania jest sprawdzenie, czy kontuzja (główny wynik) nie jest przyczyną rezygnacji. Dlatego skontaktujemy się z tymi uczestnikami, aby potwierdzić, że zgłosili wszystkie obrażenia przed zakończeniem dochodzenia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego wszelkich dolegliwości fizycznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni (kwestionariusz urazów spowodowanych przeciążeniem w Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC). Oprócz czterech podstawowych pytań wymagane są informacje dotyczące: pierwszego zachorowania, dyscypliny sportowej, lokalizacji anatomicznej, rodzaju urazu, nowego/powtarzającego się/kolejnego zdarzenia oraz przewidywanej daty powrotu do pełnego uczestnictwa. Do uczestników, którzy nie wypełnią cotygodniowej ankiety, zostaną wysłane indywidualne przypomnienia e-mailowe. W przypadku braku reakcji uczestników na przypomnienia e-mailowe oraz w przypadku, gdy informacje zawarte w formularzu urazowym okażą się niespójne, zostaną wykonane osobiste rozmowy telefoniczne.

Wyniki badania:

Wynik pierwotny

- Pierwsza kontuzja związana z bieganiem, która wystąpiła w okresie kontrolnym i jest zdefiniowana jako jakakolwiek dolegliwość fizyczna związana z bieganiem w kończynach dolnych lub dolnej części pleców, która powoduje ograniczenie lub przerwanie biegania (dystans, prędkość, czas trwania lub trening) przez co najmniej siedem dni. W praktyce odpowiada to formularzom obrażeń, w których uczestnik odpowiedział na opcję 3 lub 4 w pytaniu 1 lub opcję 1, 2 lub 3 w pytaniu 2 lub pytaniu 3 kwestionariusza OSTRC-O.

Wyniki drugorzędne:

• Pierwsza jednodniowa kontuzja związana z bieganiem: Jakakolwiek dolegliwość fizyczna związana z bieganiem, dotycząca kończyn dolnych lub dolnej części pleców, która powoduje ograniczenie lub wstrzymanie biegania (dystans, prędkość, czas trwania lub trening) na co najmniej jeden dzień. W szczególności odpowiada to formularzom obrażeń z opcją 3 lub 4 w pytaniu 1 lub opcją 1, 2 lub 3 w pytaniu 2 lub pytaniu 3 kwestionariusza OSTRC-O, bez minimalnego czasu trwania.
• Pierwsza dolegliwość układu mięśniowo-szkieletowego związana z bieganiem: Jakakolwiek dolegliwość fizyczna, w tym ból, niestabilność stawów, sztywność lub jakakolwiek inna dolegliwość wynikająca z udziału w zajęciach biegowych, w tym, ale niezależnie od konieczności uzyskania pomocy lekarskiej (uzyskanie opieki u lekarza) lub czasu. strata (niezdolność do ukończenia sesji treningowej biegowej lub uczestnictwa w jednym lub kilku dniach od wystąpienia kontuzji). Dokładniej, formularze obrażeń z opcją 2 w pytaniu 1 kwestionariusza OSTRC będą również uważane za wynik zainteresowania w tej sprawie;
• Pierwsza poważna kontuzja związana z bieganiem: Formularze kontuzji, w których uczestnik odpowiedział na opcje 3 lub 4 w pytaniu 2 lub pytaniu 3 kwestionariusza OSTRC-O.
• Pierwszy uraz związany z nadmiernym bieganiem: formy urazów, w przypadku których uczestnik zgłaszał skargi z oczywistym ostrym mechanizmem, takim jak skręcenie kostki, zostaną wykluczone (uważane za ryzyko konkurencyjne).

Analiza statystyczna:

Dane opisowe dotyczące cech osobistych i związanych ze szkoleniem zostaną przedstawione odpowiednio jako liczba i procent dla zmiennych dychotomicznych oraz jako średnia i odchylenie standardowe lub jako mediana i zakres, odpowiednio dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia charakterystyka związana ze sportem w określonym okresie obserwacji. Właściwości amortyzacji trzech wersji obuwia (zmierzone i dostarczone przez Decathlon) zostaną porównane za pomocą analizy wariancji.

Dla każdego wyniku obliczymy częstość występowania obrażeń jako liczbę obrażeń na 1000 godzin biegania. Obliczymy częstość występowania urazów co tydzień, dzieląc liczbę uczestników, którzy zgłosili uraz, przez liczbę respondentów w tym tygodniu dla każdego wyniku. Następnie obliczymy średnią tygodniową częstość występowania dla każdego wyniku i osobno dla głównych lokalizacji anatomicznych.

Według Fine i Graya modele regresji ryzyka konkurencyjnego zostaną wykorzystane do zbadania wpływu wersji obuwia, masy ciała i innych możliwych czynników ryzyka poprzez oszacowanie ryzyka subdystrybucji. Data włączenia oraz data urazu lub cenzury będą podstawowymi danymi służącymi do obliczenia czasu ryzyka, który wyrażony jest w godzinach spędzonych na bieganiu i zdefiniowany jako skala czasu. Uczestnicy zostaną ocenzurowani prawicowo, jeśli nie będą mogli kontynuować badania lub pod koniec okresu interwencji. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia charakterystyka związana ze sportem w określonym okresie obserwacji. Założenie o hazardach proporcjonalnych oceniono za pomocą wykresów log-minus-log i globalnego testu Schoenfelda. W pierwszej kolejności oszacowane zostaną nieskorygowane zagrożenia związane z subdystrybucją dla wersji obuwia, masy ciała i innych potencjalnych czynników ryzyka, takich jak cechy związane z treningiem. Następnie zmienne o wartości P <0,200, a także dobrze znane potencjalne czynniki zakłócające zostaną uwzględnione w skorygowanym modelu w celu ustalenia, czy amortyzacja buta wiąże się z ryzykiem obrażeń. Zalecenie dotyczące stosowania co najmniej dziesięciu urazów na zmienną predykcyjną uwzględnioną w analizie regresji będzie ściśle przestrzegane. Na koniec przeprowadzona zostanie analiza warstwowa w celu sprawdzenia, czy wpływ amortyzacji obuwia na ryzyko kontuzji jest modyfikowany przez masę ciała. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako biegacze lekko lub ciężko, na podstawie mediany wartości masy ciała jako wartości granicznej, niezależnie u mężczyzn i kobiet. SHR i ich 95% przedziały ufności (CI) zostaną najpierw określone dla każdej warstwy (przy czym punktem odniesienia będzie warstwa o niższym ryzyku). Następnie współczynniki SHR i ich 95% CI zostaną obliczone w obrębie warstw, aby określić zarówno wpływ wersji buta w każdej kategorii masy ciała, jak i wpływ masy ciała w każdej grupie obuwia.

Analiza wrażliwości Najpierw wykluczymy uczestników, którzy odnieśli kontuzję w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby zbadać potencjalny wpływ przejścia na badany but na wyniki. Po drugie, w zależności od stosowania się uczestników do interwencji (tj. używania butów badawczych podczas każdej sesji biegowej), wykluczymy uczestników, którzy nie używali butów badawczych przez (np.) co najmniej 50% sesji biegowych.