Effet de la position et des propriétés de l'amorti des chaussures sur le risque de blessures liées à la course à pied (RRI_Interv5)

Étudier le design:

La conception de cette étude est un essai randomisé avec une période d'intervention de six mois. Les chaussures de course sont fournies par un équipementier sportif renommé travaillant en étroite collaboration avec le groupe de recherche Activité physique, sport et santé (PASH) de l'Institut luxembourgeois de la santé (LIH). PASH sera responsable de la gestion et de l'exécution de l'étude, y compris l'attribution aléatoire des chaussures d'étude, le recrutement et le suivi des participants, ainsi que la gestion et l'analyse des données. La conception de l'étude est basée sur la comparaison de trois versions de chaussures de course, qui diffèrent en ce qui concerne leurs propriétés de mousse et leur position d'amorti (c'est-à-dire l'arrière et l'avant de la chaussure). Les propriétés d'amortissement à l'arrière et à l'avant des trois versions de chaussures seront dans la fourchette de valeurs des modèles disponibles sur le marché.

Participants :

Des coureurs de loisirs en bonne santé seront recrutés par le biais d'annonces dans les journaux locaux et de communiqués de presse au Luxembourg, ainsi que via les réseaux sociaux pendant les mois d'octobre 2024 à mars 2025. Les avantages pour les participants sont mis en évidence lors de la phase de recrutement et sont les suivants : 1) une paire de chaussures de course gratuite, et 2) un bref rapport sur les principales conclusions de l'étude. Cependant, les participants seront informés qu'ils recevront au hasard l'une des trois versions de chaussures d'étude à porter pendant la période d'intervention pour toutes leurs activités de course.

Les volontaires souhaitant participer à l’étude seront invités à suivre le processus décrit ci-après :

• Les volontaires doivent s'inscrire sur le système électronique qui sera spécialement conçu pour l'étude, et préciser qu'ils souhaitent s'inscrire à la présente étude. Les critères d'inclusion/exclusion et les conditions d'études seront rappelés à ce stade du processus d'inscription.
• Les volontaires recevront toutes les informations sur l'étude et un consentement éclairé contenant le nom complet des participants.
• Les volontaires doivent déclarer qu'ils consentent librement à participer à l'étude en cochant les cases appropriées.
• Les volontaires devront remplir un questionnaire de base.
• Les volontaires devront prendre rendez-vous avec l'équipe de recherche via le système électronique.

Taille de l'échantillon:

Un calcul de la taille de l'échantillon pour la régression de Cox a été utilisé pour déterminer le nombre de participants nécessaires pour l'hypothèse principale de l'étude. Avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, un taux de blessures moyen de 30 % (voir définition du résultat principal ci-dessous), un HR attendu=1,50 entre les groupes, 33 % des participants randomisés dans chaque groupe de chaussures et une baisse attendue -taux de sortie de 10%, le nombre total de participants requis est de 1068.

Intervention:

Les chaussures d'étude sont des prototypes dérivés d'un modèle disponible sur le marché (Kiprun KS 500.2) et seront anonymisées pour les besoins de cet essai. La semelle des chaussures sera personnalisée pour les besoins de l'étude. Les trois modèles de chaussures de course seront exactement les mêmes, à l'exception de leurs propriétés de mousse à l'arrière et à l'avant de la chaussure, qui différeront respectivement de 33 et 37 %, tout en restant dans la gamme des chaussures disponibles sur le marché (linéaire rigidité équivalente : 40 à 60 et 50 à 80 N/mm, respectivement à l'arrière et à l'avant de la chaussure). Nous nous attendons à une différence de poids de chaussure inférieure à 30 g entre les trois versions (pour la taille 42). La différence de propriétés d'amorti entre les versions de chaussures sera créée en modifiant le type de mousse et le processus de moussage. Un ensemble de chaussures sera testé pour ses propriétés d'amorti par le fabricant afin de fournir des données précises sur les spécifications techniques (rigidité et énergie dissipée).

• Modèle 1 : "Hard-Hard" - environ 60 et 80 N/mm à l'arrière et à l'avant de la chaussure, respectivement.
• Modèle 2 : "Soft-Hard" - environ 40 et 80 N/mm à l'arrière et à l'avant de la chaussure, respectivement.
• Modèle 3 : "Soft-Soft" - environ 40 et 50 N/mm à l'arrière et à l'avant de la chaussure, respectivement.

Randomisation stratifiée :

Une randomisation en blocs stratifiés sera préparée par un statisticien du LIH avant le début du recrutement. Les participants seront stratifiés selon leur sexe car la masse corporelle dépend largement du sexe, et différents modèles seront disponibles pour hommes et femmes pour chaque version de chaussure. Chaque bloc comprendra 40 participants.

Collecte de données:

Les participants devront remplir un questionnaire de base qui vise à collecter des informations concernant les données démographiques, l'expérience de course, les habitudes d'entraînement, les compétitions de course effectuées et les antécédents de blessures. La phase de recrutement de ce projet durera d'octobre 2024 à mars 2025. La période de suivi débutera dès que les participants auront reçu leurs chaussures d'étude et durera 6 mois. Cela signifie que la phase de collecte des données se terminera au plus tard le 30 septembre 2025.

Une fois qu'un participant reçoit sa paire de chaussures d'étude, la période d'intervention commence pour ce participant. Pendant cette période d'intervention, les participants doivent utiliser les chaussures d'étude pour toutes leurs activités de course, poursuivre leur programme d'entraînement habituel ou prévu, et remplir le questionnaire hebdomadaire sur les plaintes musculo-squelettiques, ainsi que sur l'utilisation des chaussures. étudier les chaussures pendant le suivi.

Les données sur la pratique de la course à pied seront téléchargées depuis les montres de sport (Garmin, Polar et Suunto) et leur application respective via Strava. Les informations sur l'utilisation des chaussures d'étude seront collectées via un questionnaire hebdomadaire.

La participation à l'étude sera terminée et le participant sera censuré à droite s'il ne remplit pas le formulaire hebdomadaire de blessure pendant 2 semaines consécutives, ne répond pas (ou ne réagit pas) aux rappels automatiques (2 jours après l'invitation initiale), et n'a pas pu être joint par téléphone par l'équipe de recherche (2 tentatives). En effet, un aspect critique pour la validité de l’étude est de vérifier que la blessure (le résultat principal) n’est pas la raison de l’abandon scolaire. Par conséquent, nous contacterons ces participants pour confirmer qu'ils ont signalé toutes les blessures avant la fin de l'enquête.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire hebdomadaire sur toute plainte physique ressentie au cours des 7 derniers jours (questionnaire sur les blessures par surutilisation du Centre de recherche sur les traumatismes sportifs d'Oslo (OSTRC). En plus des quatre questions de base, des informations concernant les éléments suivants sont requises : données sur la première apparition, discipline sportive, localisation anatomique, type de blessure, événement nouveau/récurrent/ultérieur et date estimée de retour à la pleine participation. Des rappels individuels par e-mail seront envoyés aux participants qui ne remplissent pas de questionnaire hebdomadaire. Des appels téléphoniques personnels seront effectués si les participants ne réagissent pas aux rappels par courrier électronique et si les informations signalées dans le formulaire de blessure s'avèrent incohérentes.

Résultats de l'étude :

Résultat primaire

- Première blessure liée à la course survenant lors du suivi, et définie comme toute plainte physique liée à la course au niveau des membres inférieurs ou de la région lombaire entraînant une restriction ou un arrêt de la course (distance, vitesse, durée ou entraînement) pendant au moins sept jours. En pratique, cela correspond aux formulaires de blessures où le participant a répondu à l'option 3 ou 4 à la question 1, ou à l'option 1, 2 ou 3 à la question 2 ou à la question 3 du questionnaire OSTRC-O.

Résultats secondaires :

• Blessure liée à la course à pied avec perte de temps d'un premier jour : toute plainte physique liée à la course à pied au niveau des membres inférieurs ou de la région lombaire qui entraîne une restriction ou un arrêt de la course (distance, vitesse, durée ou entraînement) pendant au moins une journée. Cela correspond plus précisément aux formulaires de blessures avec l'option 3 ou 4 à la question 1, ou l'option 1, 2 ou 3 à la question 2 ou à la question 3 du questionnaire OSTRC-O, sans durée minimale.
• Première plainte musculo-squelettique liée à la course à pied : toute plainte physique comprenant une douleur, une courbature, une instabilité articulaire, une raideur ou toute autre plainte résultant de la participation à des activités de course à pied, y compris, mais indépendamment de la nécessité de soins médicaux (demander des soins à un médecin) ou du temps. perte (impossibilité de réaliser un entraînement de course à pied ou d'y participer un ou plusieurs jours après le début de la blessure). Plus précisément, les formulaires de blessure avec l'option 2 à la question 1 du questionnaire OSTRC seront également considérés comme un résultat intéressant dans ce cas ;
• Première blessure importante liée à la course : formulaires de blessure où le participant a répondu aux options 3 ou 4 de la question 2 ou de la question 3 du questionnaire OSTRC-O.
• Première blessure liée à la course à pied excessive : les formes de blessures pour lesquelles le participant a signalé des plaintes avec un mécanisme aigu évident tel qu'une entorse de la cheville seront exclues (considérées comme un risque concurrent).

Analyses statistiques:

Les données descriptives pour les caractéristiques personnelles et liées à la formation seront présentées sous forme de nombre et de pourcentage pour les variables dichotomiques, et sous forme de moyenne et d'écart type, ou sous forme de médiane et de plage, pour les variables continues normalement et non normalement distribuées, respectivement. Les caractéristiques moyennes liées au sport seront calculées pour chaque participant sur sa période d'observation spécifique. Les propriétés d'absorption des chocs des trois versions de chaussures (mesurées et fournies par Decathlon) seront comparées à l'aide d'une analyse de variance.

Nous calculerons l'incidence des blessures en nombre de blessures pour 1 000 heures d'exposition à la course à pied pour chaque résultat. Nous calculerons la prévalence des blessures chaque semaine en divisant le nombre de participants ayant signalé une blessure par le nombre de répondants cette semaine-là pour chaque résultat. Nous calculerons ensuite la prévalence hebdomadaire moyenne pour chaque résultat et séparément pour les principales localisations anatomiques.

Des modèles de régression à risques concurrents seront utilisés pour étudier l'effet de la version de la chaussure, de la masse corporelle et d'autres facteurs de risque possibles en estimant le risque de sous-distribution, selon Fine et Gray. La date d'inclusion et la date de blessure ou de censure seront des données de base utilisées pour calculer le temps à risque, qui est exprimé en heures passées à courir et défini comme l'échelle de temps. Les participants seront censurés à droite s'ils sont perdus de vue ou à la fin de la période d'intervention. Les caractéristiques moyennes liées au sport seront calculées pour chaque participant sur sa période d'observation spécifique. L'hypothèse de risques proportionnels a été évaluée à l'aide de tracés log-moins-log et du test global de Schoenfeld. Premièrement, les dangers de sous-distribution non ajustés seront estimés pour les versions de chaussures, la masse corporelle et d'autres facteurs de risque potentiels tels que les caractéristiques liées à l'entraînement. Par la suite, les variables avec une valeur P <0,200, ainsi que les facteurs de confusion potentiels bien établis, seront inclus dans le modèle ajusté pour déterminer si l'amorti des chaussures est associé au risque de blessure. La recommandation d'utiliser au moins dix blessures par variable prédictive incluse dans l'analyse de régression sera strictement suivie. Enfin, une analyse stratifiée sera effectuée pour déterminer si l'effet de l'amorti des chaussures sur le risque de blessure est modifié par la masse corporelle. Les participants seront classés comme coureurs légers ou lourds en utilisant la valeur médiane de la masse corporelle comme seuil, indépendamment chez les hommes et les femmes. Les SHR et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % seront d'abord déterminés pour chaque strate (la référence étant la strate présentant le risque le plus faible). Ensuite, les SHR et leur IC à 95 % seront calculés au sein des strates pour déterminer à la fois l'effet de la version de chaussure au sein de chaque catégorie de masse corporelle et l'effet de la masse corporelle au sein de chaque groupe de chaussures.

Analyse de sensibilité Premièrement, nous exclurons les participants qui ont subi une blessure au cours des deux premières semaines pour étudier l'impact potentiel de la transition vers la chaussure d'étude sur les résultats. Deuxièmement, en fonction de la conformité des participants à l'intervention (c'est-à-dire l'utilisation des chaussures d'étude pour chaque séance de course), nous exclurons les participants qui n'ont pas utilisé les chaussures d'étude pendant (par exemple) au moins 50 % de leurs séances de course.