A cipőpárna helyzetének és tulajdonságainak hatása a futással kapcsolatos sérülésveszélyre (RRI_Interv5)

Dizájnt tanulni:

A tanulmány egy randomizált vizsgálat, hat hónapos beavatkozási időszakkal. A futócipőket egy neves sporteszköz-gyártó biztosítja, amely szorosan együttműködik a Luxemburgi Egészségügyi Intézet (LIH) Physical Activity, Sport and Health (PASH) kutatócsoportjával. A PASH lesz felelős a vizsgálat irányításáért és végrehajtásáért, beleértve a vizsgálati cipők véletlenszerű kiosztását, a résztvevők toborzását és nyomon követését, valamint az adatkezelést és -elemzést. A vizsgálati terv három futócipő-változat összehasonlításán alapul, amelyek habzási tulajdonságaik és csillapítási helyzetük (azaz a cipő hátulja és elülső része) tekintetében különböznek egymástól. A három cipőváltozat hátsó és elülső részének csillapítási tulajdonságai a piacon kapható modellek értéktartományába esnek.

Résztvevők:

Az egészséges szabadidős futókat 2024 októbere és 2025 márciusa között a helyi újságokban és sajtóközleményekben megjelenő hirdetések, valamint a közösségi médián keresztül toborozzák Luxemburgban. A résztvevők előnyeit a toborzási szakaszban emelik ki, és a következők: 1) egy pár ingyenes futócipő, és 2) egy rövid jelentés a tanulmány főbb eredményeiről. A résztvevők azonban felhívják a figyelmet arra, hogy véletlenszerűen megkapják a három tanulmányi cipő egyik változatát, amelyet a beavatkozási időszakban viselnek minden futó tevékenységük során.

A vizsgálatban részt venni szándékozó önkénteseket felkérjük az alábbiakban leírt folyamat követésére:

• Az önkénteseknek regisztrálniuk kell a kifejezetten a vizsgálathoz kialakított elektronikus rendszerben, és meg kell adniuk, hogy részt szeretnének venni a jelen tanulmányban. A felvételi/kizárási kritériumokra és a tanulmányi követelményekre a regisztrációs folyamat ezen szakaszában emlékeztetnek.
• Az önkéntesek megkapják a vizsgálat teljes körű információit, és a résztvevők teljes nevével együtt a beleegyezésüket.
• Az önkénteseknek a megfelelő négyzetek bejelölésével nyilatkozniuk kell arról, hogy önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
• Az önkénteseknek ki kell tölteniük egy alapkérdőívet.
• Az önkénteseknek az elektronikus rendszeren keresztül kell időpontot egyeztetniük a kutatócsoporttal.

Minta nagysága:

A Cox-regresszióhoz mintanagyság-számítást használtunk a vizsgálat elsődleges hipotéziséhez szükséges résztvevők számának meghatározására. 0,05 alfa és 80%-os teljesítmény mellett 30%-os átlagos sérülési ráta (lásd a fő eredmény meghatározását alább), a várható HR=1,50 a csoportok között, a résztvevők 33%-a randomizálva az egyes cipőcsoportokba és a várható esés. -10%-os kilépési arány, összesen 1068 résztvevő szükséges.

Közbelépés:

A tanulmányozó cipők a piacon elérhető modellből (Kiprun KS 500.2) származó prototípusok, és a jelen próba céljából névtelenné válnak. A cipő talpát a vizsgálat céljára szabjuk. A három futócipőmodell teljesen azonos lesz, kivéve a cipő hátsó és elülső részének habszivacs tulajdonságait, amelyek 33, illetve 37%-kal térnek el egymástól, miközben a piacon kapható cipők tartományán belül maradnak (lineáris egyenértékű merevség: 40–60, illetve 50–80 N/mm, a cipő hátulján, illetve elülső részén). A három változat között (a 42-es méretnél) 30 g-nál kisebb eltérésre számítunk. A cipőváltozatok párnázó tulajdonságai közötti különbséget a hab típusának és a habosítási eljárásnak a módosítása hozza létre. A gyártó egy cipőkészlet párnázási tulajdonságait teszteli, hogy pontos adatokat kapjon a műszaki jellemzőkről (merevség és disszipált energia).

• 1. modell: "Hard-Hard" - körülbelül 60 és 80 N/mm a cipő hátulján, illetve elülső részén.
• 2. modell: "Soft-Hard" - körülbelül 40 és 80 N/mm a cipő hátulján, illetve elülső részén.
• 3. modell: "Soft-Soft" - körülbelül 40 és 50 N/mm a cipő hátulján, illetve elülső részén.

Rétegzett randomizáció:

A LIH statisztikusa a toborzás megkezdése előtt rétegzett blokk randomizációt készít. A résztvevőket nemük szerint osztályozzák, mivel a testtömeg nagymértékben nemtől függ, és minden cipőváltozathoz különböző modellek állnak majd rendelkezésre férfiak és nők számára. Minden blokkban 40 résztvevő lesz.

Adatgyűjtés:

A résztvevőknek ki kell tölteniük egy alapkérdőívet, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön a demográfiai adatokról, a futási tapasztalatokról, az edzési szokásokról, az elvégzett futóversenyekről és a sérülésekről. A projekt toborzási szakasza 2024 októberétől 2025 márciusáig tart. A követési időszak akkor kezdődik, amint a résztvevők megkapták tanulmányi cipőjüket, és 6 hónapig tart. Ez azt jelenti, hogy az adatgyűjtési szakasz legkésőbb 2025. szeptember 30-án véget ér.

Amint egy résztvevő megkapja a tanulmányi cipőjét, megkezdődik a beavatkozási időszak. Ebben a beavatkozási időszakban a résztvevőknek minden futótevékenységük során a tanulócipőt kell használniuk, a megszokott vagy a tervezett edzéstervüket folytatni, illetve a mozgásszervi panaszokkal, valamint a mozgásszervi panaszokkal kapcsolatos heti kérdőívet kitölteni. tanulmányi cipőt a követés során.

A futási gyakorlatok adatait a sportórákról (Garmin, Polar és Suunto) és a hozzájuk tartozó alkalmazásból töltjük le a Strava-n keresztül. A tanulmányi cipők használatával kapcsolatos információkat heti kérdőív segítségével gyűjtjük össze.

A tanulmányi részvétel megszűnik, és jogos cenzúrázásra kerül a résztvevő, ha 2 egymást követő héten keresztül nem tölti ki a heti sérülési űrlapot, nem válaszol (vagy nem reagál) az automatikus emlékeztetőkre (2 nappal az első meghívást követően), és a kutatócsoport nem tudta elérni telefonon (2 próbálkozás). Valójában a vizsgálat érvényessége szempontjából kritikus szempont annak ellenőrzése, hogy a sérülés (a fő eredmény) nem a kimaradás oka. Ezért felvesszük a kapcsolatot ezekkel a résztvevőkkel annak megerősítésére, hogy a vizsgálat befejezése előtt jelentettek minden kárt.

A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki heti kérdőívet az elmúlt 7 nap során tapasztalt fizikai panaszokról (az Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) túlzott igénybevételi sérülésekről szóló kérdőíve). A négy alapkérdésen túlmenően a következőkkel kapcsolatos információkra van szükség: az első kezdetre vonatkozó adatok, a sportág, anatómiai elhelyezkedés, a sérülés típusa, az új / visszatérő / későbbi esemény és a teljes részvételhez való visszatérés becsült időpontja. Azon résztvevőknek, akik nem töltenek ki heti kérdőívet, egyéni e-mailes emlékeztetőt küldünk. Személyes telefonhívásra kerül sor, ha a résztvevők nem reagálnak az e-mailes emlékeztetőkre, és a sérülési űrlapon közölt adatok ellentmondónak bizonyulnak.

Tanulmányi eredmények:

Elsődleges eredmény

- Első futással összefüggő sérülés, amely a nyomon követés során fordul elő, és az alsó végtagokban vagy a hát alsó részén minden olyan futással összefüggő fizikai panasz, amely a futás korlátozását vagy leállítását okozza (távolság, sebesség, időtartam vagy edzés) legalább hét napig. Gyakorlatilag ez azoknak a sérülési formáknak felel meg, ahol a résztvevő az OSTRC-O kérdőív 1. kérdésében a 3. vagy 4. lehetőségre, vagy a 2. vagy 3. kérdés 1., 2. vagy 3. lehetőségére válaszolt.

Másodlagos eredmények:

• Első egynapos időkiesés futással kapcsolatos sérülés: Bármilyen futással összefüggő fizikai panasz az alsó végtagokban vagy a hát alsó részén, amely a futás korlátozását vagy leállítását okozza (távolság, sebesség, időtartam vagy edzés) legalább egy napig. Pontosabban, ez az OSTRC-O kérdőív 1. kérdésében a 3. vagy 4. lehetőséggel, illetve az 1., 2. vagy 3. lehetőséggel az OSTRC-O kérdőív 2. vagy 3. kérdésében szereplő kárformáknak felel meg, minimális időtartam nélkül.
• Első futással összefüggő mozgásszervi panasz: Bármilyen fizikai panasz, beleértve a fájdalmat, fájdalmat, ízületi instabilitást, merevséget vagy bármilyen más panaszt, amely a futásban való részvételből ered, beleértve, de függetlenül az orvosi ellátás szükségességétől (orvosi ellátás kérése) vagy az időtől. veszteség (a sérülés kezdete után egy vagy több napon belül képtelenség befejezni egy futóedzést vagy részt venni). Pontosabban, az OSTRC-kérdőív 1. kérdésében a 2. lehetőséggel rendelkező sérülési formákat szintén érdekes eredménynek tekintik ebben az esetben;
• Első jelentős futással kapcsolatos sérülés: Sérülési űrlapok, ahol a résztvevő az OSTRC-O kérdőív 2. kérdésében vagy 3. kérdésében válaszolt a 3. vagy 4. lehetőségre.
• Első túlterheléssel kapcsolatos, futással összefüggő sérülés: Azok a sérülésformák, amelyeknél a résztvevő nyilvánvaló akut mechanizmussal járó panaszokat, például bokaficamot jelentett, kizárásra kerülnek (versenyveszélynek tekintendő).

Statisztikai analízis:

A személyes és a képzéssel kapcsolatos jellemzőkre vonatkozó leíró adatokat a dichotóm változók száma és százaléka, a normál és a nem normális eloszlású folytonos változók esetében pedig átlag és szórás, illetve medián és tartomány formájában jelenítjük meg. A sporttal kapcsolatos átlagos jellemzőket minden résztvevőre kiszámítják a megfigyelési időszak során. A három cipőváltozat (a Decathlon által mért és biztosított) lengéscsillapító tulajdonságait a Varianciaanalízis segítségével hasonlítják össze.

A sérülések előfordulását a sérülések száma 1000 órányi futási expozícióra vetítve számítjuk ki az egyes kimeneteleknél. Minden héten kiszámítjuk a sérülések előfordulását úgy, hogy elosztjuk a sérülést bejelentő résztvevők számát az adott héten válaszadók számával az egyes kimeneteleknél. Ezután kiszámítjuk az átlagos heti prevalenciát az egyes kimenetelekre és külön a fő anatómiai helyekre.

Fine és Gray szerint versengő kockázati regressziós modelleket fognak használni a cipőváltozat, a testtömeg és más lehetséges kockázati tényezők hatásának vizsgálatára az aleloszlási kockázat becslésével. A felvétel dátuma és a sérülés vagy a cenzúra dátuma a kockázatnak kitett idő kiszámításához használt alapadatok, amelyeket futással töltött órákban fejeznek ki, és időskálaként határozzák meg. A résztvevőket cenzúrázzák, ha elveszítik a nyomon követést vagy a beavatkozási időszak végén. A sporttal kapcsolatos átlagos jellemzőket minden résztvevőre kiszámítják a megfigyelési időszak során. Az arányos veszélyek feltételezését log-mínusz-log diagramok és Schoenfeld-féle globális teszt segítségével értékelték ki. Először is meg kell becsülni a kiigazítatlan felosztási veszélyeket a cipőváltozatok, a testtömeg és más lehetséges kockázati tényezők, például az edzéssel kapcsolatos jellemzők tekintetében. Ezt követően a P <0,200 értékű változókat, valamint a jól bevált lehetséges zavaró tényezőket beépítik a kiigazított modellbe annak meghatározására, hogy a cipő párnázása összefügg-e a sérülés kockázatával. Szigorúan betartjuk a regressziós elemzésben szereplő prediktorváltozónként legalább tíz sérülés használatára vonatkozó ajánlást. Végül rétegzett elemzést végeznek annak megvizsgálására, hogy a cipőpárnázásnak a sérülésveszélyre gyakorolt ​​hatását módosítja-e a testtömeg. A résztvevőket a könnyű vagy nehéz futók közé sorolják a testtömeg medián értékének határértéke alapján, függetlenül a férfiak és a nők között. Az SHR-eket és azok 95%-os konfidencia intervallumait (CI) először minden egyes rétegre vonatkozóan határozzák meg (a referencia az alacsonyabb kockázatú réteg). Ezután az SHR-eket és azok 95%-os CI-jét rétegenként számítják ki, hogy meghatározzák a cipőváltozat hatását az egyes testtömeg-kategóriákon belül, valamint a testtömeg hatását az egyes cipőcsoportokon belül.

Érzékenységi elemzés Először is kizárjuk azokat a résztvevőket, akik az első két hét során sérülést szenvedtek, hogy megvizsgáljuk a vizsgálati cipőre való átállás lehetséges hatását az eredményekre. Másodszor, attól függően, hogy a résztvevők mennyire alkalmazkodtak a beavatkozáshoz (azaz, hogy minden egyes futásnál használták-e a tanulmányi cipőt), kizárjuk azokat a résztvevőket, akik nem használták a tanulmányi cipőt (például) futásaik legalább 50%-ában.