Effekten af ​​skoens dæmpningsposition og egenskaber på løbrelateret skadesrisiko (RRI_Interv5)

Studere design:

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med en interventionsperiode på seks måneder. Løbefodtøj leveres af en anerkendt producent af sportsudstyr, der arbejder i tæt samarbejde med forskergruppen for fysisk aktivitet, sport og sundhed (PASH) under Luxembourg Institute of Health (LIH). PASH vil stå for ledelse og udførelse af undersøgelsen, herunder tilfældig tildeling af studieskoene, rekruttering og opfølgning af deltagerne samt datahåndtering og analyse. Undersøgelsesdesignet er baseret på sammenligningen af ​​tre versioner af løbesko, som adskiller sig med hensyn til deres skumegenskaber og dæmpningsposition (dvs. bag- og forpart af skoen). De stødabsorberende egenskaber på bagsiden og forsiden af ​​de tre skoversioner vil være inden for rækkevidden af ​​værdier for modeller, der er tilgængelige på markedet.

Deltagere:

Sunde fritidsløbere vil blive rekrutteret gennem annoncering i lokale aviser og pressemeddelelser i Luxembourg samt via sociale medier i månederne oktober 2024 til marts 2025. Fordelene for deltagerne fremhæves i rekrutteringsfasen og er som følger: 1) et par gratis løbesko og 2) en kort rapport om undersøgelsens hovedresultater. Deltagerne vil dog blive gjort opmærksomme på, at de tilfældigt vil modtage en af ​​de tre versioner af undersøgelsessko, der skal bruges i interventionsperioden til alle deres løbeaktiviteter.

Frivillige, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at følge den proces, der er beskrevet nedenfor:

• Frivillige skal registrere sig på det elektroniske system, der vil være specifikt designet til undersøgelsen, og angive, at de ønsker at tilmelde sig denne undersøgelse. Inklusions-/udelukkelseskriterierne og undersøgelseskravene vil blive mindet om på dette stadium af registreringsprocessen.
• Frivillige vil modtage den fulde information om undersøgelsen og informeret samtykke indeholdende deltagernes fulde navn.
• Frivillige skal erklære, at de frit giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at markere de relevante felter.
• Frivillige skal udfylde et baseline-spørgeskema.
• Frivillige skal lave en aftale med forskerholdet via det elektroniske system.

Prøvestørrelse:

En prøvestørrelsesberegning for Cox-regression blev brugt til at bestemme antallet af deltagere, der var nødvendige for undersøgelsens primære hypotese. Med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, en gennemsnitlig skadesrate på 30 % (se definition af hovedresultatet nedenfor), en forventet HR=1,50 mellem grupperne, 33 % af deltagerne randomiseret til hver skogruppe og et forventet fald -out rate på 10%, det samlede antal deltagere, der kræves, er 1068.

Intervention:

Studieskoene er prototyper afledt af en model, der er tilgængelig på markedet (Kiprun KS 500.2) og vil blive anonymiseret med henblik på dette forsøg. Sålen på skoene vil blive tilpasset til undersøgelsens formål. De tre løbeskomodeller vil være nøjagtig ens, bortset fra deres skumegenskaber bag og forreste del af skoen, som vil afvige med henholdsvis 33 og 37 %, mens de forbliver inden for rækkevidden af ​​de sko, der er tilgængelige på markedet (lineær ækvivalent stivhed: 40 til 60 og 50 til 80 N/mm på henholdsvis bagsiden og forsiden af ​​skoen). Vi forventer en forskel i skovægt under 30 g mellem de tre versioner (for størrelse 42). Forskellen i dæmpningsegenskaber mellem skoversioner vil blive skabt ved at ændre typen af ​​skum og skumningsprocessen. Et sæt sko vil blive testet for dæmpningsegenskaber af producenten for at give nøjagtige data om de tekniske specifikationer (stivhed og afledt energi).

• Model 1: "Hard-Hard" - omkring 60 og 80 N/mm på henholdsvis bag- og forpart af skoen.
• Model 2: "Soft-Hard" - omkring 40 og 80 N/mm på henholdsvis bag- og forpart af skoen.
• Model 3: "Soft-Soft" - omkring 40 og 50 N/mm på henholdsvis bag- og forpart af skoen.

Stratificeret randomisering:

En stratificeret blokrandomisering vil blive udarbejdet af en statistiker fra LIH inden rekrutteringens begyndelse. Deltagerne vil blive stratificeret efter deres køn, fordi kropsmassen i høj grad afhænger af køn, og forskellige modeller vil være tilgængelige for mænd og kvinder for hver skoversion. Hver blok vil omfatte 40 deltagere.

Dataindsamling:

Deltagerne skal udfylde et baseline-spørgeskema, der har til formål at indsamle oplysninger om demografi, løbeerfaring, træningsvaner, udførte løbekonkurrencer og skadeshistorik. Rekrutteringsfasen af ​​dette projekt varer fra oktober 2024 til marts 2025. Opfølgningsperioden starter så snart deltagerne har modtaget deres studiesko og varer i 6 måneder. Det betyder, at dataindsamlingsfasen afsluttes senest den 30. september 2025.

Når en deltager modtager sit par studiesko, begynder interventionsperioden for den pågældende deltager. I denne interventionsperiode skal deltagerne bruge studieskoene til alle deres løbeaktiviteter, fortsætte deres sædvanlige eller følge deres planlagte træningsplan og udfylde det ugentlige spørgeskema om muskel- og skeletbesvær samt om brugen af studiesko under opfølgningen.

Data om løbetræning vil blive downloadet fra sportsure (Garmin, Polar og Suunto) og deres respektive app via Strava. Information om brugen af ​​studieskoene vil blive indsamlet via et ugentligt spørgeskema.

Studiedeltagelse vil blive afsluttet, og deltageren vil blive retcensureret, hvis han/hun ikke udfylder den ugentlige skadesformular i 2 sammenhængende uger, ikke svarer (eller reagerer) på de automatiske rykkere (2 dage efter den første invitation), og kunne ikke nås på telefon af forskerholdet (2 forsøg). Faktisk er et kritisk aspekt for validiteten af ​​undersøgelsen at verificere, at skaden (hovedudfaldet) ikke er årsagen til at droppe ud. Derfor vil vi kontakte disse deltagere for at bekræfte, at de har rapporteret al skade, inden undersøgelsen afsluttes.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et ugentlig spørgeskema om fysiske klager, der er oplevet i løbet af de sidste 7 dage (Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire). Ud over de fire grundlæggende spørgsmål kræves oplysninger om følgende: data for første debut, sportsdisciplin, anatomisk placering, skadestype, ny/tilbagevendende/efterfølgende begivenhed og estimeret tilbagekomstdato for fuld deltagelse. Individuelle e-mail-påmindelser vil blive sendt til de deltagere, som ikke udfylder et ugentligt spørgeskema. Der vil blive foretaget personlige telefonopkald, hvis deltagerne ikke reagerer på e-mail-påmindelserne, og hvis de indberettede oplysninger i skadesskemaet viser sig at være inkonsistente.

Studieresultater:

Primært resultat

- Første løbsrelateret skade, der opstår under opfølgningen, og defineret som enhver løbrelateret fysisk klage i underekstremiteterne eller lænden, der forårsager en begrænsning eller stop af løb (distance, hastighed, varighed eller træning) for mindst syv dage. I praksis svarer dette til skadesformer, hvor deltageren besvarede mulighed 3 eller 4 i spørgsmål 1, eller mulighed 1, 2 eller 3 i spørgsmål 2 eller spørgsmål 3 i OSTRC-O-spørgeskemaet.

Sekundære resultater:

• Første endags tidstab løbe-relateret skade: Enhver løbe-relateret fysisk klage i underekstremiteterne eller lænden, der forårsager en begrænsning af eller stop af løb (distance, hastighed, varighed eller træning) i mindst én dag. Mere specifikt svarer dette til skadesskemaer med mulighed 3 eller 4 i spørgsmål 1, eller mulighed 1, 2 eller 3 i spørgsmål 2 eller spørgsmål 3 i OSTRC-O-spørgeskemaet, uden nogen minimal varighed.
• Første løbe-relateret muskel- og skeletlidelse: Enhver fysisk klage, herunder smerte, ømhed, ustabilitet i leddene, stivhed eller enhver anden klage, der er et resultat af deltagelse i løbeaktiviteter, inklusive, men uanset behovet for lægehjælp (søge lægehjælp) eller tid- tab (manglende evne til at gennemføre en løbetræning eller deltage i en eller flere dage efter skadens opståen). Mere specifikt vil skadesformularer med mulighed 2 i spørgsmål 1 i OSTRC-spørgeskemaet også blive betragtet som et resultat af interesse i denne sag;
• Første væsentlige løberelateret skade: Skadeskemaer, hvor deltageren besvarede valgmulighed 3 eller 4 i spørgsmål 2 eller spørgsmål 3 i OSTRC-O-spørgeskemaet.
• Første overbelastning løbe-relateret skade: Skadesformer, hvor deltageren rapporterede klager med åbenlys akut mekanisme såsom ankelforstuvning vil blive udelukket (betragtes som konkurrerende risiko).

Statistisk analyse:

Beskrivende data for de personlige og træningsrelaterede karakteristika vil blive præsenteret som antal og procent for dikotome variable, og som middel- og standardafvigelse, eller som median og interval, for henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte kontinuerte variable. Gennemsnitlige sportsrelaterede karakteristika vil blive beregnet for hver deltager over deres specifikke observationsperiode. Stødabsorberingsegenskaberne for de tre skoversioner (målt og leveret af Decathlon) vil blive sammenlignet ved hjælp af en variansanalyse.

Vi vil beregne skadeshyppigheden som antal skader pr. 1000 timers løbeeksponering for hvert resultat. Vi vil beregne skadesprævalensen hver uge ved at dividere antallet af deltagere, der rapporterede en skade, med antallet af respondenter den pågældende uge for hvert udfald. Vi vil derefter beregne den gennemsnitlige ugentlige prævalens for hvert udfald og separat for de vigtigste anatomiske lokaliteter.

Regressionsmodeller med konkurrerende risici vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​skoversion, kropsmasse og andre mulige risikofaktorer ved at estimere underfordelingsfaren ifølge Fine and Gray. Dato for optagelse og dato for skade eller censur vil være basisdata, der bruges til at beregne risikotiden, som er udtrykt i timer brugt på løb og defineret som tidsskalaen. Deltagerne vil blive retcensureret, hvis de mistes til opfølgning eller ved slutningen af ​​interventionsperioden. Gennemsnitlige sportsrelaterede karakteristika vil blive beregnet for hver deltager over deres specifikke observationsperiode. Antagelsen om proportionale farer blev evalueret ved hjælp af log-minus-log-plot og Schoenfelds globale test. Først vil ujusterede underfordelingsfarer blive estimeret for skoversioner, kropsmasse og andre potentielle risikofaktorer såsom træningsrelaterede egenskaber. Efterfølgende vil variablerne med en P-værdi <0,200, samt veletablerede potentielle konfoundere, indgå i den justerede model for at afgøre, om skodæmpning er forbundet med skadesrisiko. Anbefalingen om at bruge mindst ti skader pr. prædiktorvariabel inkluderet i regressionsanalysen vil blive nøje fulgt. Til sidst vil der blive udført en stratificeret analyse for at undersøge, om skodæmpningens effekt på skadesrisikoen modificeres af kropsmassen. Deltagerne vil blive klassificeret som lette eller tunge løbere ved at bruge medianværdien af ​​kropsmasse som cut-off, uafhængigt af mænd og kvinder. SHR'er og deres 95 % konfidensintervaller (CI) vil først blive bestemt for hvert stratum (hvor referencen er stratumet med den lavere risiko). Derefter vil SHR'er og deres 95% CI blive beregnet inden for strata for at bestemme både effekten af ​​skoversion inden for hver kropsmassekategori og effekten af ​​kropsmasse inden for hver skogruppe.

Sensitivitetsanalyse Først vil vi ekskludere de deltagere, der pådrog sig en skade i løbet af de første to uger for at undersøge den potentielle indvirkning af overgangen til studieskoen på resultaterne. For det andet, afhængigt af deltagernes overholdelse af interventionen (dvs. brug af undersøgelsesskoene til hver løbesession), vil vi ekskludere de deltagere, der ikke brugte undersøgelsesskoene til (f.eks.) minimum 50 % af deres løbesessioner.