Effect van de positie en eigenschappen van schoendemping op het risico op loopblessures (RRI_Interv5)

Studieontwerp:

De opzet van dit onderzoek is een gerandomiseerde studie met een interventieperiode van zes maanden. Hardloopschoenen worden geleverd door een gerenommeerde fabrikant van sportartikelen die nauw samenwerkt met de onderzoeksgroep Physical Activity, Sport and Health (PASH) van het Luxembourg Institute of Health (LIH). PASH zal verantwoordelijk zijn voor het management en de uitvoering van het onderzoek, inclusief de willekeurige toewijzing van de studieschoenen, de werving en opvolging van de deelnemers, evenals het databeheer en de analyse. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op de vergelijking van drie hardloopschoenversies, die verschillen wat betreft hun schuimeigenschappen en dempende positie (d.w.z. achterkant en voorkant van de schoen). De dempende eigenschappen aan de achterkant en voorkant van de drie schoenversies zullen binnen het bereik van de op de markt verkrijgbare modellen liggen.

Deelnemers:

Gezonde vrijetijdslopers zullen worden geworven via advertenties in lokale kranten en persberichten in Luxemburg, maar ook via sociale media in de maanden oktober 2024 tot maart 2025. De voordelen voor de deelnemers worden tijdens de rekruteringsfase benadrukt en zijn als volgt: 1) een gratis paar hardloopschoenen, en 2) een kort rapport over de belangrijkste bevindingen van het onderzoek. De deelnemers zullen er echter op worden gewezen dat zij willekeurig één van de drie studieschoenversies zullen ontvangen die zij tijdens de interventieperiode zullen dragen voor al hun hardloopactiviteiten.

Vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, worden uitgenodigd om het hieronder beschreven proces te volgen:

• Vrijwilligers moeten zich registreren op het elektronische systeem dat specifiek voor het onderzoek zal worden ontworpen, en specificeren dat zij zich voor het huidige onderzoek willen inschrijven. De inclusie-/uitsluitingscriteria en studievereisten zullen in deze fase van het registratieproces worden herinnerd.
• Vrijwilligers ontvangen de volledige informatie over het onderzoek en geïnformeerde toestemming met de volledige naam van de deelnemers.
• Vrijwilligers moeten verklaren dat zij vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek door de juiste vakjes aan te vinken.
• Vrijwilligers moeten een basisvragenlijst invullen.
• Vrijwilligers zullen via het elektronische systeem een ​​afspraak moeten maken met het onderzoeksteam.

Steekproefgrootte:

Er werd een steekproefomvangberekening voor Cox-regressie gebruikt om het aantal deelnemers te bepalen dat nodig was voor de primaire hypothese van het onderzoek. Met een alfa van 0,05 en een power van 80%, een gemiddeld blessurepercentage van 30% (zie definitie van de belangrijkste uitkomst hieronder), een verwachte HR=1,50 tussen groepen, 33% van de deelnemers gerandomiseerd naar elke schoengroep en een verwachte daling -out rate van 10%, het totale vereiste aantal deelnemers is 1068.

Interventie:

De studieschoenen zijn prototypes afgeleid van een op de markt verkrijgbaar model (Kiprun KS 500.2) en zullen voor deze proef geanonimiseerd worden. Voor het onderzoek wordt de zool van de schoenen aangepast. De drie hardloopschoenmodellen zullen precies hetzelfde zijn, met uitzondering van hun schuimeigenschappen aan de achterkant en voorkant van de schoen, die respectievelijk 33 en 37% zullen verschillen, terwijl ze binnen het bereik blijven van de schoenen die op de markt verkrijgbaar zijn (lineaire equivalente stijfheid: 40 tot 60 en 50 tot 80 N/mm, respectievelijk aan de achterkant en voorkant van de schoen). We verwachten een verschil in schoengewicht van minder dan 30 gram tussen de drie versies (voor maat 42). Het verschil in dempende eigenschappen tussen schoenversies wordt gecreëerd door het type schuim en het schuimproces aan te passen. Een set schoenen wordt door de fabrikant getest op dempende eigenschappen om nauwkeurige gegevens over de technische specificaties (stijfheid en gedissipeerde energie) te verkrijgen.

• Model 1: "Hard-Hard" - respectievelijk ongeveer 60 en 80 N/mm aan de achterkant en voorkant van de schoen.
• Model 2: "Zacht-Hard" - respectievelijk ongeveer 40 en 80 N/mm aan de achterkant en voorkant van de schoen.
• Model 3: "Soft-Soft" - respectievelijk ongeveer 40 en 50 N/mm aan de achterkant en voorkant van de schoen.

Gestratificeerde randomisatie:

Vóór aanvang van de rekrutering zal een gestratificeerde blokrandomisatie worden voorbereid door een statisticus van LIH. De deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun geslacht, omdat de lichaamsmassa grotendeels afhankelijk is van het geslacht, en er zullen voor elke schoenversie verschillende modellen beschikbaar zijn voor mannen en vrouwen. Per blok zijn er 40 deelnemers.

Gegevensverzameling:

Deelnemers moeten een basisvragenlijst invullen die tot doel heeft informatie te verzamelen over demografische gegevens, hardloopervaring, trainingsgewoonten, uitgevoerde hardloopwedstrijden en blessuregeschiedenis. De wervingsfase van dit project duurt van oktober 2024 tot maart 2025. De vervolgperiode gaat in zodra de deelnemers hun studieschoenen hebben ontvangen en duurt 6 maanden. Dit betekent dat de fase van gegevensverzameling uiterlijk op 30 september 2025 eindigt.

Zodra een deelnemer zijn/haar paar studieschoenen ontvangt, begint voor die deelnemer de interventieperiode. Tijdens deze interventieperiode worden de deelnemers gevraagd de studieschoenen te gebruiken voor al hun hardloopactiviteiten, hun gebruikelijke of geplande trainingsschema voort te zetten en de wekelijkse vragenlijst over klachten aan het bewegingsapparaat in te vullen, evenals over het gebruik van de loopschoenen. studieschoenen tijdens de follow-up.

Gegevens over hardloopoefeningen worden via Strava gedownload van sporthorloges (Garmin, Polar en Suunto) en hun respectievelijke app. Informatie over het gebruik van de studieschoenen wordt verzameld via een wekelijkse vragenlijst.

De deelname aan de studie wordt beëindigd en de deelnemer wordt rechtsgecensureerd als hij/zij gedurende 2 opeenvolgende weken het wekelijkse blessureformulier niet invult, niet reageert (of reageert) op de automatische herinneringen (2 dagen na de initiële uitnodiging), en was telefonisch niet bereikbaar voor het onderzoeksteam (2 pogingen). Een cruciaal aspect voor de validiteit van het onderzoek is inderdaad om te verifiëren dat het letsel (het belangrijkste resultaat) niet de reden is voor het afhaken. Daarom zullen we contact opnemen met deze deelnemers om te bevestigen dat zij al het letsel hebben gemeld voordat het onderzoek werd beëindigd.

Deelnemers wordt gevraagd een wekelijkse vragenlijst in te vullen over eventuele lichamelijke klachten die ze de afgelopen zeven dagen hebben ervaren (de Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire). Naast de vier basisvragen is informatie over het volgende vereist: gegevens over het eerste begin, sportdiscipline, anatomische locatie, type blessure, nieuwe/terugkerende/opvolgende gebeurtenis en geschatte datum van terugkeer naar volledige deelname. Er worden individuele e-mailherinneringen verzonden naar de deelnemers die geen wekelijkse vragenlijst invullen. Er wordt persoonlijk gebeld als de deelnemers niet reageren op de e-mailherinneringen en als de gerapporteerde informatie op het letselformulier inconsistent blijkt te zijn.

Studieresultaten:

Primaire uitkomst

- Eerste loopgerelateerde blessure die optreedt tijdens de follow-up en gedefinieerd als elke hardloopgerelateerde fysieke klacht in de onderste ledematen of onderrug die een beperking of stopzetting van het hardlopen veroorzaakt (afstand, snelheid, duur of training) gedurende minimaal zeven dagen. In de praktijk komt dit overeen met letselvormen waarbij de deelnemer optie 3 of 4 bij vraag 1 heeft beantwoord, of optie 1, 2 of 3 bij vraag 2 of vraag 3 van de OSTRC-O-vragenlijst.

Secundaire uitkomsten:

• Eerste loopblessure met tijdverlies van één dag: elke hardloopgerelateerde fysieke klacht in de onderste ledematen of de onderrug die een beperking of stopzetting van het hardlopen veroorzaakt (afstand, snelheid, duur of training) gedurende ten minste één dag. Meer specifiek gaat het om letselvormen met optie 3 of 4 in vraag 1, of optie 1, 2 of 3 in vraag 2 of vraag 3 van de DOSTRC-O vragenlijst, zonder enige minimale duur.
• Eerste hardloopgerelateerde klacht aan het bewegingsapparaat: elke fysieke klacht, waaronder pijn, pijn, gewrichtsinstabiliteit, stijfheid of enige andere klacht die voortvloeit uit deelname aan hardloopactiviteiten, inclusief maar ongeacht de noodzaak van medische hulp (het zoeken van zorg bij een arts) of tijdrovende klachten. verlies (onvermogen om een ​​hardlooptraining te voltooien of deel te nemen aan een of meer dagen na het begin van de blessure). Meer specifiek zullen letselvormen met optie 2 in vraag 1 van de DWOR-vragenlijst in dit geval ook als van belang zijnde uitkomst worden beschouwd;
• Eerste substantiële loopgerelateerde blessure: blessureformulieren waarbij de deelnemer optie 3 of 4 in vraag 2 of vraag 3 van de OSTRC-O-vragenlijst heeft beantwoord.
• Eerste overmatig hardloopblessure: blessurevormen waarbij de deelnemer klachten met een duidelijk acuut mechanisme meldde, zoals enkelverstuiking, worden uitgesloten (beschouwd als concurrerend risico).

Statistische analyse:

Beschrijvende gegevens voor de persoonlijke en trainingsgerelateerde kenmerken zullen worden gepresenteerd als aantal en percentage voor dichotome variabelen, en als gemiddelde en standaarddeviatie, of als mediaan en bereik, voor respectievelijk normaal en niet-normaal verdeelde continue variabelen. Voor elke deelnemer worden gemiddelde sportgerelateerde kenmerken berekend over de specifieke observatieperiode. De schokabsorptie-eigenschappen van de drie schoenversies (gemeten en verstrekt door Decathlon) zullen worden vergeleken met behulp van een variantieanalyse.

Voor elk resultaat berekenen we de blessure-incidentie als het aantal blessures per 1000 uur hardlopen. We berekenen de blessureprevalentie elke week door het aantal deelnemers dat een blessure meldde te delen door het aantal respondenten die week voor elke uitkomst. Vervolgens berekenen we de gemiddelde wekelijkse prevalentie voor elke uitkomst en afzonderlijk voor de belangrijkste anatomische locaties.

Regressiemodellen voor concurrentierisico's zullen worden gebruikt om het effect van de schoenversie, de lichaamsmassa en andere mogelijke risicofactoren te onderzoeken door het onderverdelingsrisico te schatten, aldus Fine en Gray. De datum van opname en de datum van blessure of censuur zijn basisgegevens die worden gebruikt om de risicotijd te berekenen, uitgedrukt in uren besteed aan hardlopen en gedefinieerd als de tijdschaal. Deelnemers worden rechtsgecensureerd als ze verloren gaan tijdens de follow-up of aan het einde van de interventieperiode. Voor elke deelnemer worden gemiddelde sportgerelateerde kenmerken berekend over de specifieke observatieperiode. De aanname van proportionele gevaren werd geëvalueerd met behulp van log-minus-log-plots en de globale test van Schoenfeld. Ten eerste zullen de niet-gecorrigeerde onderverdelingsgevaren worden geschat voor schoenversies, lichaamsgewicht en andere potentiële risicofactoren zoals trainingsgerelateerde kenmerken. Vervolgens zullen de variabelen met een P-waarde <0,200, evenals gevestigde potentiële confounders, worden opgenomen in het aangepaste model om te bepalen of schoendemping geassocieerd is met letselrisico. De aanbeveling om ten minste tien blessures per voorspellende variabele te gebruiken die in de regressieanalyse zijn opgenomen, zal strikt worden gevolgd. Ten slotte zal een gestratificeerde analyse worden uitgevoerd om te onderzoeken of het effect van schoendemping op het blessurerisico wordt beïnvloed door het lichaamsgewicht. Deelnemers worden geclassificeerd als lichte of zware hardlopers, waarbij de gemiddelde lichaamsmassa als grenswaarde wordt gebruikt, onafhankelijk van elkaar bij mannen en vrouwen. SHR's en hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI) zullen eerst voor elk stratum worden bepaald (waarbij de referentie het stratum met het laagste risico is). Vervolgens worden de SHR's en hun 95% BI binnen de strata berekend om zowel het effect van de schoenversie binnen elke lichaamsmassacategorie als het effect van de lichaamsmassa binnen elke schoengroep te bepalen.

Gevoeligheidsanalyse Eerst sluiten we de deelnemers uit die de eerste twee weken een blessure hebben opgelopen om de potentiële impact van de overgang naar de studieschoen op de bevindingen te onderzoeken. Ten tweede zullen we, afhankelijk van de mate waarin de deelnemers de interventie naleven (d.w.z. het gebruik van de studieschoenen voor elke hardloopsessie), de deelnemers uitsluiten die de studieschoenen niet hebben gebruikt voor (bijvoorbeeld) minimaal 50% van hun hardloopsessies.