Effetto della posizione e delle proprietà dell'ammortizzazione della scarpa sul rischio di infortuni legati alla corsa (RRI_Interv5)

Progettazione dello studio:

Il disegno di questo studio è uno studio randomizzato con un periodo di intervento di sei mesi. Le calzature da corsa sono fornite da un rinomato produttore di attrezzature sportive che lavora in stretta collaborazione con il gruppo di ricerca sull'attività fisica, lo sport e la salute (PASH) dell'Istituto lussemburghese della salute (LIH). PASH sarà responsabile della gestione e dell'esecuzione dello studio, compresa l'assegnazione casuale delle scarpe dello studio, il reclutamento e il follow-up dei partecipanti, nonché la gestione e l'analisi dei dati. Il progetto dello studio si basa sul confronto di tre versioni di scarpe da corsa, che differiscono per quanto riguarda le proprietà della schiuma e la posizione di ammortizzazione (vale a dire, parte posteriore e anteriore della scarpa). Le proprietà di ammortizzazione nella parte posteriore e anteriore delle tre versioni di scarpe rientreranno nell'intervallo di valori dei modelli disponibili sul mercato.

Partecipanti:

I corridori sani nel tempo libero saranno reclutati attraverso la pubblicità sui giornali locali e i comunicati stampa in Lussemburgo, nonché tramite i social media nei mesi da ottobre 2024 a marzo 2025. I vantaggi per i partecipanti vengono evidenziati durante la fase di reclutamento e sono i seguenti: 1) un paio di scarpe da corsa in omaggio e 2) una breve relazione sui principali risultati dello studio. Tuttavia, i partecipanti verranno informati che riceveranno in modo casuale una delle tre versioni di scarpe in studio da indossare durante il periodo di intervento per tutte le loro attività di corsa.

I volontari che desiderano prendere parte allo studio saranno invitati a seguire il processo descritto di seguito:

• I volontari devono registrarsi sul sistema elettronico che sarà appositamente progettato per lo studio e specificare che desiderano iscriversi al presente studio. I criteri di inclusione/esclusione e i requisiti di studio verranno ricordati in questa fase del processo di registrazione.
• I volontari riceveranno le informazioni complete sullo studio e il consenso informato contenente il nome completo dei partecipanti.
• I volontari dovranno dichiarare di acconsentire liberamente a partecipare allo studio selezionando le apposite caselle.
• I volontari dovranno compilare un questionario di base.
• I volontari dovranno fissare un appuntamento con il gruppo di ricerca tramite il sistema elettronico.

Misura di prova:

È stato utilizzato un calcolo della dimensione del campione per la regressione di Cox per determinare il numero di partecipanti necessari per l'ipotesi primaria dello studio. Con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, un tasso medio di infortuni del 30% (vedere la definizione del risultato principale di seguito), un HR atteso = 1,50 tra i gruppi, il 33% dei partecipanti randomizzati in ciascun gruppo di scarpe e un calo previsto -out rate del 10%, il numero totale dei partecipanti richiesti è 1068.

Intervento:

Le scarpe oggetto dello studio sono prototipi derivati ​​da un modello disponibile sul mercato (Kiprun KS 500.2) e saranno anonimizzate ai fini di questa sperimentazione. La suola delle scarpe sarà personalizzata per lo scopo dello studio. I tre modelli di scarpe da corsa saranno esattamente uguali, fatta eccezione per le proprietà della schiuma nella parte posteriore e anteriore della scarpa, che differiranno rispettivamente del 33 e 37%, pur rimanendo all'interno della gamma delle scarpe disponibili sul mercato (lineare rigidità equivalente: da 40 a 60 e da 50 a 80 N/mm, rispettivamente nella parte posteriore e anteriore della scarpa). Ci aspettiamo una differenza di peso della scarpa inferiore a 30 g tra le tre versioni (per la taglia 42). La differenza nelle proprietà di ammortizzazione tra le versioni di scarpe verrà creata modificando il tipo di schiuma e il processo di schiumatura. Il produttore testerà le proprietà di ammortizzazione di un set di scarpe per fornire dati accurati sulle specifiche tecniche (rigidità ed energia dissipata).

• Modello 1: "Duro-Duro" - circa 60 e 80 N/mm rispettivamente nella parte posteriore e anteriore della scarpa.
• Modello 2: "Soft-Hard" - circa 40 e 80 N/mm rispettivamente nella parte posteriore e anteriore della scarpa.
• Modello 3: "Soft-Soft" - circa 40 e 50 N/mm rispettivamente nella parte posteriore e anteriore della scarpa.

Randomizzazione stratificata:

Una randomizzazione a blocchi stratificati sarà preparata da uno statistico del LIH prima dell'inizio del reclutamento. I partecipanti saranno stratificati in base al sesso perché la massa corporea dipende in gran parte dal sesso, e per ogni versione di scarpa saranno disponibili modelli diversi per uomo e donna. Ogni blocco includerà 40 partecipanti.

Raccolta dati:

I partecipanti dovranno compilare un questionario di base che mira a raccogliere informazioni relative a dati demografici, esperienza di corsa, abitudini di allenamento, gare di corsa eseguite e storia di infortuni. La fase di reclutamento di questo progetto durerà da ottobre 2024 a marzo 2025. Il periodo di follow-up inizierà non appena i partecipanti avranno ricevuto le scarpe da studio e durerà 6 mesi. Ciò significa che la fase di raccolta dei dati terminerà al più tardi il 30 settembre 2025.

Una volta che un partecipante riceve il suo paio di scarpe da studio, inizia il periodo di intervento per quel partecipante. Durante questo periodo di intervento, i partecipanti sono tenuti a utilizzare le scarpe oggetto dello studio per tutte le loro attività di corsa, a continuare il loro programma di allenamento abituale o pianificato e a compilare il questionario settimanale sui disturbi muscoloscheletrici, nonché sull'uso delle scarpe. studiare le scarpe durante il follow-up.

I dati sulla pratica della corsa verranno scaricati dagli orologi sportivi (Garmin, Polar e Suunto) e dalle rispettive app tramite Strava. Le informazioni sull'utilizzo delle scarpe in studio verranno raccolte tramite un questionario settimanale.

La partecipazione allo studio verrà interrotta e il partecipante verrà censurato se non compila il modulo settimanale di infortunio per 2 settimane consecutive, non risponde (o non reagisce) ai promemoria automatici (2 giorni dopo l'invito iniziale), e non è stato possibile raggiungerlo telefonicamente dal gruppo di ricerca (2 tentativi). Infatti, un aspetto critico per la validità dello studio è verificare che l'infortunio (l'esito principale) non sia la ragione dell'abbandono. Pertanto, contatteremo questi partecipanti per confermare che abbiano segnalato tutti gli infortuni prima della conclusione dell'indagine.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario settimanale su eventuali disturbi fisici riscontrati negli ultimi 7 giorni (il questionario sugli infortuni da uso eccessivo dell'Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC)). Oltre alle quattro domande fondamentali, sono richieste informazioni riguardanti: dati di primo esordio, disciplina sportiva, localizzazione anatomica, tipologia di lesione, evento nuovo/ricorrente/successivo e data stimata di ritorno alla piena partecipazione. Ai partecipanti che non compilano il questionario settimanale verranno inviati promemoria individuali via e-mail. Verranno effettuate telefonate personali se i partecipanti non reagiscono ai promemoria via e-mail e se le informazioni riportate nel modulo di infortunio risultano incoerenti.

Risultati dello studio:

Il risultato principale

- Primo infortunio correlato alla corsa che si verifica durante il follow-up e definito come qualsiasi disturbo fisico correlato alla corsa negli arti inferiori o nella regione lombare che causa una limitazione o un'interruzione della corsa (distanza, velocità, durata o allenamento) per almeno sette giorni. In pratica, ciò corrisponde a moduli infortuni in cui il partecipante ha risposto all'opzione 3 o 4 nella domanda 1, oppure all'opzione 1, 2 o 3 nella domanda 2 o alla domanda 3 del questionario OSTRC-O.

Risultati secondari:

• Primo infortunio correlato alla corsa con perdita di tempo in un giorno: qualsiasi disturbo fisico correlato alla corsa agli arti inferiori o alla regione lombare che causa una limitazione o un'interruzione della corsa (distanza, velocità, durata o allenamento) per almeno un giorno. Nello specifico si tratta di moduli infortuni con opzione 3 o 4 nella domanda 1, oppure con opzione 1, 2 o 3 nella domanda 2 o domanda 3 del questionario OSTRC-O, senza alcuna durata minima.
• Primo disturbo muscoloscheletrico correlato alla corsa: qualsiasi disturbo fisico tra cui dolore, indolenzimento, instabilità articolare, rigidità o qualsiasi altro disturbo derivante dalla partecipazione ad attività di corsa, incluso ma indipendentemente dalla necessità di cure mediche (richiedere assistenza medica) o di tempo. perdita (impossibilità di completare una sessione di allenamento di corsa o di partecipare ad uno o più giorni dopo l'inizio dell'infortunio). In particolare, saranno considerati esito di interesse anche in questo caso i moduli infortuni con opzione 2 della domanda 1 del questionario OSTRC;
• Primo infortunio sostanziale correlato alla corsa: moduli di infortunio in cui il partecipante ha risposto alle opzioni 3 o 4 nella domanda 2 o nella domanda 3 del questionario OSTRC-O.
• Primo infortunio correlato all'uso eccessivo della corsa: saranno escluse le forme di infortunio in cui il partecipante ha riportato reclami con evidenti meccanismi acuti come la distorsione della caviglia (considerati come rischio competitivo).

Analisi statistica:

I dati descrittivi per le caratteristiche personali e relative all'allenamento saranno presentati come conteggio e percentuale per le variabili dicotomiche, e come media e deviazione standard, o come mediana e intervallo, rispettivamente per variabili continue distribuite normalmente e non normalmente. Le caratteristiche medie legate allo sport saranno calcolate per ciascun partecipante nel corso del periodo specifico di osservazione. Le proprietà di assorbimento degli urti delle tre versioni di scarpe (misurate e fornite da Decathlon) verranno confrontate utilizzando un'Analisi della Varianza.

Calcoleremo l'incidenza degli infortuni come numero di infortuni per 1000 ore di esposizione alla corsa per ciascun risultato. Calcoleremo la prevalenza degli infortuni ogni settimana dividendo il numero di partecipanti che hanno riportato un infortunio per il numero di intervistati quella settimana per ciascun risultato. Calcoleremo quindi la prevalenza media settimanale per ciascun risultato e separatamente per le principali sedi anatomiche.

I modelli di regressione dei rischi concorrenti verranno utilizzati per studiare l'effetto della versione della scarpa, della massa corporea e di altri possibili fattori di rischio stimando il rischio di suddivisione, secondo Fine e Gray. La data di inclusione e la data dell'infortunio o della censura saranno i dati di base utilizzati per calcolare il tempo a rischio, che è espresso in ore trascorse a correre e definito come scala temporale. I partecipanti verranno censurati a destra se persi al follow-up o alla fine del periodo di intervento. Le caratteristiche medie legate allo sport saranno calcolate per ciascun partecipante nel corso del periodo specifico di osservazione. L'ipotesi di rischi proporzionali è stata valutata utilizzando grafici log-meno-log e il test globale di Schoenfeld. In primo luogo, verranno stimati i rischi di suddivisione non corretti per le versioni delle scarpe, la massa corporea e altri potenziali fattori di rischio come le caratteristiche legate all'allenamento. Successivamente, le variabili con un valore P <0,200, nonché potenziali confondenti consolidati, saranno incluse nel modello aggiustato per determinare se l'ammortizzazione della scarpa è associata al rischio di lesioni. La raccomandazione di utilizzare almeno dieci infortuni per variabile predittrice inclusa nell'analisi di regressione sarà rigorosamente seguita. Infine, verrà effettuata un'analisi stratificata per indagare se l'effetto dell'ammortizzazione delle scarpe sul rischio di infortuni viene modificato dalla massa corporea. I partecipanti saranno classificati come corridori leggeri o pesanti utilizzando il valore mediano della massa corporea come cut-off, indipendentemente negli uomini e nelle donne. Gli SHR e i relativi intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno innanzitutto determinati per ciascuno strato (facendo riferimento allo strato con il rischio più basso). Quindi, gli SHR e il loro IC al 95% verranno calcolati all'interno degli strati per determinare sia l'effetto della versione della scarpa all'interno di ciascuna categoria di massa corporea, sia l'effetto della massa corporea all'interno di ciascun gruppo di scarpe.

Analisi di sensibilità Innanzitutto, escluderemo i partecipanti che hanno subito un infortunio nelle prime due settimane per indagare il potenziale impatto del passaggio alla scarpa in studio sui risultati. In secondo luogo, a seconda della conformità dei partecipanti all'intervento (ovvero, utilizzo delle scarpe in studio per ogni sessione di corsa), escluderemo i partecipanti che non hanno utilizzato le scarpe in studio per (ad esempio) almeno il 50% delle loro sessioni di corsa.