Efeito da posição e propriedades do amortecimento do calçado no risco de lesões relacionadas à corrida (RRI_Interv5)

Design de estudo:

O desenho deste estudo é um ensaio randomizado com período de intervenção de seis meses. O calçado de corrida é fornecido por um renomado fabricante de equipamentos esportivos que trabalha em estreita colaboração com o grupo de pesquisa Atividade Física, Esporte e Saúde (PASH) do Instituto de Saúde de Luxemburgo (LIH). PASH será responsável pela gestão e execução do estudo, incluindo alocação aleatória dos calçados do estudo, recrutamento e acompanhamento dos participantes, bem como gestão e análise de dados. O desenho do estudo é baseado na comparação de três versões de tênis de corrida, que diferem em relação às propriedades da espuma e à posição de amortecimento (isto é, parte traseira e dianteira do tênis). As propriedades de amortecimento na parte traseira e dianteira das três versões de calçado estarão dentro da faixa de valores dos modelos disponíveis no mercado.

Participantes:

Corredores de lazer saudáveis ​​serão recrutados através de publicidade em jornais locais e comunicados de imprensa no Luxemburgo, bem como através das redes sociais durante os meses de outubro de 2024 a março de 2025. Os benefícios para os participantes são destacados durante a fase de recrutamento e são os seguintes: 1) um par de tênis de corrida grátis e 2) um breve relatório sobre as principais conclusões do estudo. No entanto, os participantes serão informados de que receberão aleatoriamente uma das três versões de calçados do estudo para serem usadas durante o período de intervenção em todas as suas atividades de corrida.

Os voluntários que desejarem participar do estudo serão convidados a seguir o processo descrito a seguir:

• Os voluntários deverão registar-se no sistema eletrónico que será especificamente concebido para o estudo e especificar que pretendem inscrever-se no presente estudo. Os critérios de inclusão/exclusão e requisitos do estudo serão lembrados nesta fase do processo de inscrição.
• Os voluntários receberão as informações completas do estudo e o consentimento informado contendo o nome completo dos participantes.
• Os voluntários devem declarar que consentem livremente em participar do estudo, marcando as caixas apropriadas.
• Os voluntários terão que preencher um questionário de base.
• Os voluntários deverão marcar encontro com a equipe de pesquisa por meio do sistema eletrônico.

Tamanho da amostra:

Um cálculo de tamanho amostral para regressão de Cox foi utilizado para determinar o número de participantes necessários para a hipótese primária do estudo. Com um alfa de 0,05 e um poder de 80%, uma taxa média de lesões de 30% (ver definição do resultado principal abaixo), um HR esperado=1,50 entre grupos, 33% de participantes randomizados para cada grupo de calçados e uma queda esperada taxa de saída de 10%, o número total de participantes necessários é 1.068.

Intervenção:

Os calçados do estudo são protótipos derivados de um modelo disponível no mercado (Kiprun KS 500.2) e serão anonimizados para efeito deste ensaio. A sola dos sapatos será customizada para a finalidade do estudo. Os três modelos de tênis de corrida serão exatamente iguais, exceto pelas propriedades de espuma na parte traseira e dianteira do tênis, que serão diferentes em 33 e 37%, respectivamente, permanecendo dentro da faixa dos calçados disponíveis no mercado (linear rigidez equivalente: 40 a 60 e 50 a 80 N/mm, na parte traseira e dianteira do sapato, respectivamente). Esperamos uma diferença de peso do calçado inferior a 30 g entre as três versões (para tamanho 42). A diferença nas propriedades de amortecimento entre as versões de calçado será criada pela modificação do tipo de espuma e do processo de formação de espuma. Um conjunto de calçados será testado quanto às propriedades de amortecimento pelo fabricante para fornecer dados precisos sobre as especificações técnicas (rigidez e energia dissipada).

• Modelo 1: "Hard-Hard" - cerca de 60 e 80 N/mm na parte traseira e dianteira do sapato, respectivamente.
• Modelo 2: "Soft-Hard" - cerca de 40 e 80 N/mm na parte traseira e dianteira do sapato, respectivamente.
• Modelo 3: "Soft-Soft" - cerca de 40 e 50 N/mm na parte traseira e dianteira do calçado, respectivamente.

Randomização estratificada:

Uma randomização em blocos estratificados será preparada por um estatístico do LIH antes do início do recrutamento. Os participantes serão estratificados de acordo com o sexo porque a massa corporal depende em grande parte do sexo, e estarão disponíveis diferentes modelos para homens e mulheres para cada versão de calçado. Cada bloco incluirá 40 participantes.

Coleção de dados:

Os participantes terão de preencher um questionário de base que visa recolher informações sobre dados demográficos, experiência de corrida, hábitos de treino, competições de corrida realizadas e histórico de lesões. A fase de recrutamento deste projeto durará de outubro de 2024 até março de 2025. O período de acompanhamento começará assim que os participantes receberem os calçados do estudo e durará 6 meses. Isto significa que a fase de recolha de dados terminará o mais tardar no dia 30 de setembro de 2025.

Assim que um participante recebe seu par de sapatos de estudo, o período de intervenção começa para esse participante. Durante este período de intervenção, os participantes são obrigados a utilizar os calçados do estudo em todas as suas atividades de corrida, a continuar o seu cronograma de treinamento habitual ou planejado, e a preencher o questionário semanal sobre queixas musculoesqueléticas, bem como sobre o uso do estudar sapatos durante o acompanhamento.

Os dados da prática de corrida serão baixados de relógios esportivos (Garmin, Polar e Suunto) e de seus respectivos aplicativos via Strava. As informações sobre o uso dos calçados do estudo serão coletadas por meio de questionário semanal.

A participação no estudo será encerrada e o participante será censurado se não preencher o formulário de lesão semanal por 2 semanas consecutivas, não responder (ou reagir) aos lembretes automáticos (2 dias após o convite inicial), e não foi possível contato telefônico pela equipe de pesquisa (2 tentativas). Na verdade, um aspecto crítico para a validade do estudo é verificar se a lesão (resultado principal) não é o motivo do abandono. Portanto, entraremos em contato com esses participantes para confirmar se eles relataram todos os danos antes do encerramento da investigação.

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário semanal sobre quaisquer queixas físicas experimentadas durante os últimos 7 dias (o Questionário de Lesões por Uso Excessivo do Centro de Pesquisa de Trauma Esportivo de Oslo (OSTRC). Além das quatro questões básicas, são necessárias informações sobre: ​​dados do primeiro início, disciplina esportiva, localização anatômica, tipo de lesão, evento novo/recorrente/subseqüente e data estimada de retorno à participação plena. Lembretes individuais por e-mail serão enviados aos participantes que não preencherem um questionário semanal. Chamadas telefônicas pessoais serão feitas se os participantes não reagirem aos lembretes por e-mail e se as informações relatadas no formulário de lesão forem consideradas inconsistentes.

Resultados do estudo:

Resultado primário

- Primeira lesão relacionada à corrida que ocorre durante o acompanhamento e é definida como qualquer queixa física relacionada à corrida nos membros inferiores ou na região lombar que causa restrição ou interrupção da corrida (distância, velocidade, duração ou treinamento) por pelo menos sete dias. Praticamente, isso corresponde às fichas de lesão em que o participante respondeu a opção 3 ou 4 na questão 1, ou a opção 1, 2 ou 3 na questão 2 ou na questão 3 do questionário OSTRC-O.

Resultados secundários:

• Primeira lesão relacionada à corrida com perda de tempo de um dia: Qualquer queixa física relacionada à corrida nos membros inferiores ou na região lombar que cause restrição ou interrupção da corrida (distância, velocidade, duração ou treinamento) por pelo menos um dia. Mais especificamente, correspondem aos formulários de lesão com opção 3 ou 4 na pergunta 1, ou opção 1, 2 ou 3 na pergunta 2 ou pergunta 3 do questionário OSTRC-O, sem qualquer duração mínima.
• Primeira queixa musculoesquelética relacionada à corrida: Qualquer queixa física, incluindo dor, dor, instabilidade articular, rigidez ou qualquer outra queixa resultante da participação em atividades de corrida, incluindo, mas independentemente da necessidade de atenção médica (busca de atendimento médico) ou tempo- perda (incapacidade de completar uma sessão de treinamento de corrida ou participar um ou mais dias após o início da lesão). Mais especificamente, os formulários de lesão com a opção 2 na pergunta 1 do questionário OSTRC também serão considerados como resultado de interesse neste caso;
• Primeira lesão substancial relacionada à corrida: Formulários de lesão em que o participante respondeu às opções 3 ou 4 na pergunta 2 ou na pergunta 3 do questionário OSTRC-O.
• Primeira lesão relacionada à corrida por uso excessivo: Serão excluídas as formas de lesão em que o participante relatou queixas com mecanismo agudo óbvio, como entorse de tornozelo (considerado como risco competitivo).

Análise estatística:

Os dados descritivos das características pessoais e relacionadas ao treinamento serão apresentados como contagem e porcentagem para variáveis ​​dicotômicas, e como média e desvio padrão, ou como mediana e intervalo, para variáveis ​​contínuas com distribuição normal e não normal, respectivamente. As características médias relacionadas ao esporte serão calculadas para cada participante durante seu período específico de observação. As propriedades de absorção de choque das três versões de calçados (medidas e fornecidas pela Decathlon) serão comparadas por meio de uma Análise de Variância.

Calcularemos a incidência de lesões como o número de lesões por 1.000 horas de exposição à corrida para cada resultado. Calcularemos a prevalência de lesões a cada semana dividindo o número de participantes que relataram uma lesão pelo número de entrevistados naquela semana para cada resultado. Calcularemos então a prevalência média semanal para cada desfecho e separadamente para as principais localizações anatômicas.

Modelos de regressão de riscos concorrentes serão utilizados para investigar o efeito da versão do calçado, massa corporal e outros possíveis fatores de risco, estimando o risco de subdistribuição, de acordo com Fine e Gray. A data de inclusão e a data da lesão ou censura serão dados básicos utilizados para calcular o tempo de risco, que é expresso em horas gastas correndo e definido como escala de tempo. Os participantes serão censurados à direita se perderem o acompanhamento ou no final do período de intervenção. As características médias relacionadas ao esporte serão calculadas para cada participante durante seu período específico de observação. A suposição de riscos proporcionais foi avaliada usando gráficos log-menos-log e teste global de Schoenfeld. Primeiro, os riscos de subdistribuição não ajustados serão estimados para versões de calçados, massa corporal e outros fatores de risco potenciais, como características relacionadas ao treinamento. Posteriormente, as variáveis ​​com valor de P <0,200, bem como potenciais confundidores bem estabelecidos, serão incluídas no modelo ajustado para determinar se o amortecimento do calçado está associado ao risco de lesões. A recomendação de utilização de no mínimo dez lesões por variável preditora incluída na análise de regressão será rigorosamente seguida. Finalmente, uma análise estratificada será realizada para investigar se o efeito do amortecimento do calçado no risco de lesões é modificado pela massa corporal. Os participantes serão classificados como corredores leves ou pesados ​​utilizando o valor mediano da massa corporal como ponto de corte, independentemente em homens e mulheres. Os SHRs e seus intervalos de confiança (IC) de 95% serão determinados primeiro para cada estrato (sendo a referência o estrato de menor risco). Em seguida, os SHRs e seu IC de 95% serão calculados dentro dos estratos para determinar o efeito da versão do calçado em cada categoria de massa corporal e o efeito da massa corporal em cada grupo de calçados.

Análise de sensibilidade Primeiro, excluiremos os participantes que sofreram uma lesão durante as primeiras duas semanas para investigar o impacto potencial da transição para o calçado do estudo nas descobertas. Em segundo lugar, dependendo da adesão dos participantes à intervenção (ou seja, uso dos calçados do estudo para cada sessão de corrida), excluiremos os participantes que não usaram os calçados do estudo em (por exemplo) no mínimo 50% de suas sessões de corrida.