Einfluss der Position und Eigenschaften der Schuhdämpfung auf das Verletzungsrisiko beim Laufen (RRI_Interv5)

Studiendesign:

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte Studie mit einer Interventionsdauer von sechs Monaten. Laufschuhe werden von einem renommierten Sportartikelhersteller bereitgestellt, der eng mit der Forschungsgruppe „Physical Activity, Sport and Health“ (PASH) des Luxembourg Institute of Health (LIH) zusammenarbeitet. PASH wird für das Management und die Durchführung der Studie verantwortlich sein, einschließlich der zufälligen Zuteilung der Studienschuhe, der Rekrutierung und Nachbetreuung der Teilnehmer sowie der Datenverwaltung und -analyse. Das Studiendesign basiert auf dem Vergleich von drei Laufschuhvarianten, die sich hinsichtlich ihrer Schaumeigenschaften und der Dämpfungsposition (hinterer und vorderer Teil des Schuhs) unterscheiden. Die Dämpfungseigenschaften im hinteren und vorderen Bereich der drei Schuhvarianten liegen im Wertebereich marktüblicher Modelle.

Teilnehmer:

Gesunde Freizeitläufer werden in den Monaten Oktober 2024 bis März 2025 durch Werbung in lokalen Zeitungen und Pressemitteilungen in Luxemburg sowie über soziale Medien rekrutiert. Die Vorteile für die Teilnehmer werden während der Rekrutierungsphase hervorgehoben und sind wie folgt: 1) ein kostenloses Paar Laufschuhe und 2) ein kurzer Bericht über die wichtigsten Ergebnisse der Studie. Die Teilnehmer werden jedoch darauf hingewiesen, dass sie nach dem Zufallsprinzip eine der drei Studienschuhversionen erhalten, die sie während des Interventionszeitraums für alle ihre Laufaktivitäten tragen.

Freiwillige, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden eingeladen, dem im Folgenden beschriebenen Prozess zu folgen:

• Freiwillige müssen sich in dem elektronischen System registrieren, das speziell für die Studie entwickelt wird, und angeben, dass sie sich für die vorliegende Studie anmelden möchten. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien und Studienanforderungen werden in dieser Phase des Registrierungsprozesses erinnert.
• Freiwillige erhalten die vollständigen Informationen zur Studie und eine Einverständniserklärung mit den vollständigen Namen der Teilnehmer.
• Freiwillige müssen erklären, dass sie freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, indem sie die entsprechenden Kästchen ankreuzen.
• Freiwillige müssen einen Basisfragebogen ausfüllen.
• Freiwillige müssen über das elektronische System einen Termin mit dem Forschungsteam vereinbaren.

Probengröße:

Eine Stichprobengrößenberechnung für die Cox-Regression wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die für die Primärhypothese der Studie erforderlich sind. Mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 80 %, einer durchschnittlichen Verletzungsrate von 30 % (siehe Definition des Hauptergebnisses unten), einer erwarteten HR = 1,50 zwischen den Gruppen, 33 % der Teilnehmer, die jeder Schuhgruppe randomisiert wurden, und einem erwarteten Rückgang -Out-Rate von 10 %, die erforderliche Gesamtteilnehmerzahl beträgt 1068.

Intervention:

Bei den Studienschuhen handelt es sich um Prototypen, die von einem auf dem Markt erhältlichen Modell (Kiprun KS 500.2) abgeleitet sind und für den Zweck dieses Versuchs anonymisiert werden. Die Sohle der Schuhe wird für den Zweck der Studie individuell angepasst. Die drei Laufschuhmodelle werden bis auf die Schaumeigenschaften im hinteren und vorderen Teil des Schuhs, die sich um 33 bzw. 37 % unterscheiden, exakt gleich sein, bleiben aber im Bereich der auf dem Markt erhältlichen Schuhe (linear). äquivalente Steifigkeit: 40 bis 60 bzw. 50 bis 80 N/mm, jeweils im hinteren und vorderen Teil des Schuhs). Wir erwarten einen Unterschied im Schuhgewicht von weniger als 30 g zwischen den drei Versionen (für Größe 42). Der Unterschied in den Dämpfungseigenschaften zwischen den Schuhversionen wird durch die Modifikation der Schaumstoffart und des Schäumprozesses erzielt. Ein Satz Schuhe wird vom Hersteller auf seine Dämpfungseigenschaften getestet, um genaue Daten zu den technischen Spezifikationen (Steifigkeit und Verlustenergie) zu erhalten.

• Modell 1: „Hart-Hart“ – etwa 60 bzw. 80 N/mm im hinteren und vorderen Teil des Schuhs.
• Modell 2: „Weich-Hart“ – etwa 40 bzw. 80 N/mm im hinteren und vorderen Teil des Schuhs.
• Modell 3: „Soft-Soft“ – etwa 40 bzw. 50 N/mm im hinteren und vorderen Teil des Schuhs.

Stratifizierte Randomisierung:

Vor Beginn der Rekrutierung wird von einem Statistiker des LIH eine stratifizierte Blockrandomisierung erstellt. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet, da die Körpermasse stark vom Geschlecht abhängt und es für jede Schuhvariante unterschiedliche Modelle für Männer und Frauen gibt. Jeder Block umfasst 40 Teilnehmer.

Datensammlung:

Die Teilnehmer müssen einen Basisfragebogen ausfüllen, der darauf abzielt, Informationen zu Demografie, Lauferfahrung, Trainingsgewohnheiten, durchgeführten Laufwettkämpfen und Verletzungshistorie zu sammeln. Die Rekrutierungsphase dieses Projekts wird von Oktober 2024 bis März 2025 dauern. Die Nachbeobachtungszeit beginnt, sobald die Teilnehmer ihre Studienschuhe erhalten haben, und dauert 6 Monate. Dies bedeutet, dass die Datenerhebungsphase spätestens am 30. September 2025 abgeschlossen sein wird.

Sobald ein Teilnehmer sein Paar Studienschuhe erhält, beginnt für ihn der Interventionszeitraum. Während dieses Interventionszeitraums sind die Teilnehmer verpflichtet, die Studienschuhe für alle ihre Laufaktivitäten zu verwenden, ihr gewohntes oder geplantes Trainingsprogramm fortzusetzen und den wöchentlichen Fragebogen zu Beschwerden des Bewegungsapparates sowie zur Verwendung auszufüllen Studienschuhe während der Nachuntersuchung.

Daten zum Lauftraining werden von Sportuhren (Garmin, Polar und Suunto) und der jeweiligen App über Strava heruntergeladen. Informationen zur Verwendung der Studienschuhe werden über einen wöchentlichen Fragebogen gesammelt.

Die Teilnahme an der Studie wird beendet und der Teilnehmer wird rechtszensiert, wenn er/sie das wöchentliche Verletzungsformular zwei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht ausfüllt, nicht auf die automatischen Erinnerungen antwortet (oder reagiert) (2 Tage nach der ersten Einladung), und war für das Forschungsteam telefonisch nicht erreichbar (2 Versuche). Tatsächlich ist ein entscheidender Aspekt für die Gültigkeit der Studie die Überprüfung, dass die Verletzung (das Hauptergebnis) nicht der Grund für den Studienabbruch ist. Daher werden wir diese Teilnehmer kontaktieren, um zu bestätigen, dass sie alle Verletzungen vor Abschluss der Untersuchung gemeldet haben.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen wöchentlichen Fragebogen zu allen in den letzten 7 Tagen aufgetretenen körperlichen Beschwerden auszufüllen (Fragebogen zu Überlastungsverletzungen des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC)). Zusätzlich zu den vier Grundfragen sind Informationen zu Folgendem erforderlich: Daten zum ersten Beginn, Sportdisziplin, anatomischer Ort, Art der Verletzung, neues/wiederkehrendes/folgendes Ereignis und voraussichtliches Rückkehrdatum zur vollständigen Teilnahme. Den Teilnehmern, die keinen wöchentlichen Fragebogen ausfüllen, werden individuelle E-Mail-Erinnerungen zugesandt. Wenn die Teilnehmer nicht auf die E-Mail-Erinnerungen reagieren und sich herausstellt, dass die gemeldeten Informationen im Verletzungsformular inkonsistent sind, werden persönliche Telefongespräche geführt.

Studienergebnisse:

Primäres Ergebnis

- Erste laufbedingte Verletzung, die während der Nachuntersuchung auftritt und definiert ist als jede laufbedingte körperliche Beschwerde in den unteren Gliedmaßen oder im unteren Rückenbereich, die zu einer Einschränkung oder Unterbrechung des Laufens (Distanz, Geschwindigkeit, Dauer oder Training) führt mindestens sieben Tage. Praktisch entspricht dies Verletzungsformularen, bei denen der Teilnehmer Option 3 oder 4 in Frage 1 oder Option 1, 2 oder 3 in Frage 2 oder Frage 3 des OSTRC-O-Fragebogens beantwortet hat.

Sekundäre Ergebnisse:

• Erste laufbedingte Zeitverlustverletzung eines Tages: Jede laufbedingte körperliche Beschwerde in den unteren Gliedmaßen oder im unteren Rückenbereich, die zu einer Einschränkung oder Unterbrechung des Laufens (Distanz, Geschwindigkeit, Dauer oder Training) für mindestens einen Tag führt. Genauer gesagt handelt es sich hierbei um Verletzungsformulare mit Option 3 oder 4 in Frage 1 oder Option 1, 2 oder 3 in Frage 2 oder Frage 3 des OSTRC-O-Fragebogens ohne Mindestdauer.
• Erste laufbedingte Muskel-Skelett-Beschwerde: Jede körperliche Beschwerde, einschließlich Schmerzen, Schmerzen, Gelenkinstabilität, Steifheit oder jede andere Beschwerde, die aus der Teilnahme an Laufaktivitäten resultiert, einschließlich, aber unabhängig von der Notwendigkeit ärztlicher Hilfe (Aufsuchen eines Arztes) oder zeit- Verlust (Unfähigkeit, an einem oder mehreren Tagen nach Beginn der Verletzung ein Lauftraining zu absolvieren oder daran teilzunehmen). Insbesondere werden in diesem Fall auch Verletzungsformen mit Option 2 in Frage 1 des OSTRC-Fragebogens als interessierendes Ergebnis betrachtet;
• Erste erhebliche laufbedingte Verletzung: Verletzungsformen, bei denen der Teilnehmer die Optionen 3 oder 4 in Frage 2 oder Frage 3 des OSTRC-O-Fragebogens beantwortet hat.
• Erste Verletzung durch Überlastung beim Laufen: Verletzungsformen, bei denen der Teilnehmer Beschwerden mit offensichtlichem akutem Mechanismus wie einer Knöchelverstauchung gemeldet hat, werden ausgeschlossen (als konkurrierendes Risiko betrachtet).

Statistische Analyse:

Beschreibende Daten für die persönlichen und ausbildungsbezogenen Merkmale werden als Anzahl und Prozentsatz für dichotome Variablen und als Mittelwert und Standardabweichung bzw. als Median und Bereich für normal und nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen dargestellt. Für jeden Teilnehmer werden über seinen spezifischen Beobachtungszeitraum durchschnittliche sportbezogene Merkmale berechnet. Die Stoßdämpfungseigenschaften der drei Schuhversionen (gemessen und bereitgestellt von Decathlon) werden mithilfe einer Varianzanalyse verglichen.

Wir berechnen die Verletzungshäufigkeit als Anzahl der Verletzungen pro 1000 Stunden Laufbelastung für jedes Ergebnis. Wir berechnen die Verletzungsprävalenz jede Woche, indem wir für jedes Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verletzung gemeldet haben, durch die Anzahl der Befragten in dieser Woche dividieren. Anschließend berechnen wir die durchschnittliche wöchentliche Prävalenz für jedes Ergebnis und separat für die wichtigsten anatomischen Standorte.

Laut Fine und Gray werden Regressionsmodelle für konkurrierende Risiken verwendet, um die Auswirkungen der Schuhversion, der Körpermasse und anderer möglicher Risikofaktoren zu untersuchen, indem die Unterverteilungsgefahr abgeschätzt wird. Das Datum der Aufnahme und das Datum der Verletzung oder Zensur sind grundlegende Daten, die zur Berechnung der gefährdeten Zeit verwendet werden. Diese wird in Stunden ausgedrückt, die mit Laufen verbracht wurden, und ist als Zeitskala definiert. Teilnehmer werden rechtszensiert, wenn sie für die Nachuntersuchung verloren gehen oder am Ende des Interventionszeitraums. Für jeden Teilnehmer werden über seinen spezifischen Beobachtungszeitraum durchschnittliche sportbezogene Merkmale berechnet. Die Annahme proportionaler Gefahren wurde mithilfe von Log-Minus-Log-Diagrammen und dem globalen Test von Schoenfeld bewertet. Zunächst werden unbereinigte Unterverteilungsrisiken für Schuhversionen, Körpermasse und andere potenzielle Risikofaktoren wie trainingsbezogene Merkmale geschätzt. Anschließend werden die Variablen mit einem P-Wert <0,200 sowie gut etablierte potenzielle Störfaktoren in das angepasste Modell einbezogen, um zu bestimmen, ob die Schuhdämpfung mit einem Verletzungsrisiko verbunden ist. Die Empfehlung, mindestens zehn Verletzungen pro in die Regressionsanalyse einbezogener Prädiktorvariable zu verwenden, wird strikt befolgt. Abschließend wird eine geschichtete Analyse durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Wirkung der Schuhdämpfung auf das Verletzungsrisiko durch die Körpermasse verändert wird. Die Teilnehmer werden als leichte oder schwere Läufer klassifiziert, wobei der mittlere Wert der Körpermasse als Grenzwert gilt, unabhängig bei Männern und Frauen. SHRs und ihre 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden zunächst für jede Schicht bestimmt (wobei die Referenz die Schicht mit dem geringeren Risiko ist). Anschließend werden die SHRs und ihr 95 %-KI innerhalb der Schichten berechnet, um sowohl die Auswirkung der Schuhversion innerhalb jeder Körpermassekategorie als auch die Auswirkung der Körpermasse innerhalb jeder Schuhgruppe zu bestimmen.

Sensitivitätsanalyse Zunächst werden wir die Teilnehmer ausschließen, die sich in den ersten zwei Wochen eine Verletzung zugezogen haben, um die möglichen Auswirkungen des Übergangs zum Studienschuh auf die Ergebnisse zu untersuchen. Zweitens werden wir abhängig von der Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer (d. h. der Verwendung der Studienschuhe bei jeder Laufeinheit) die Teilnehmer ausschließen, die die Studienschuhe beispielsweise bei mindestens 50 % ihrer Laufeinheiten nicht verwendet haben.