Effekten av skodempingsposisjon og egenskaper på løperelatert skaderisiko (RRI_Interv5)

Studere design:

Designet av denne studien er en randomisert studie med en intervensjonsperiode på seks måneder. Løpesko er levert av en anerkjent produsent av sportsutstyr som jobber i tett samarbeid med forskningsgruppen for fysisk aktivitet, sport og helse (PASH) ved Luxembourg Institute of Health (LIH). PASH vil stå for ledelse og gjennomføring av studien, inkludert tilfeldig tildeling av studieskoene, rekruttering og oppfølging av deltakerne, samt datahåndtering og analyse. Studiedesignet er basert på sammenligningen av tre løpeskoversjoner, som er forskjellige med hensyn til deres skumegenskaper og dempingsposisjon (dvs. bak og fremre del av skoen). Dempingsegenskapene på baksiden og forsiden av de tre skoversjonene vil være innenfor verdiområdet til modellene som er tilgjengelige på markedet.

Deltakere:

Friske fritidsløpere vil bli rekruttert gjennom annonsering i lokalaviser og pressemeldinger i Luxembourg, samt via sosiale medier i månedene oktober 2024 til mars 2025. Fordelene for deltakerne fremheves i rekrutteringsfasen, og er som følger: 1) et par gratis løpesko, og 2) en kort rapport om hovedfunnene i studien. Deltakerne vil imidlertid bli gjort oppmerksomme på at de tilfeldig vil motta en av de tre studieskoversjonene som skal brukes under intervensjonsperioden for alle sine løpeaktiviteter.

Frivillige som er villige til å delta i studien vil bli invitert til å følge prosessen beskrevet nedenfor:

• Frivillige må registrere seg på det elektroniske systemet som vil være spesielt designet for studiet, og spesifisere at de ønsker å melde seg på det nåværende studiet. Inkluderings-/ekskluderingskriteriene og studiekravene vil bli påminnet på dette stadiet av registreringsprosessen.
• Frivillige vil motta fullstendig informasjon om studien, og informert samtykke som inneholder deltakernes fulle navn.
• Frivillige må erklære at de fritt samtykker til å delta i studien ved å krysse av i de aktuelle boksene.
• Frivillige må fylle ut et grunnleggende spørreskjema.
• Frivillige vil måtte avtale med forskerteamet via det elektroniske systemet.

Eksempelstørrelse:

En prøvestørrelsesberegning for Cox-regresjon ble brukt for å bestemme antall deltakere som trengs for den primære hypotesen til studien. Med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, en gjennomsnittlig skaderate på 30 % (se definisjon av hovedutfallet nedenfor), en forventet HR=1,50 mellom gruppene, 33 % av deltakerne randomisert til hver skogruppe og et forventet fall -out rate på 10%, totalt antall deltakere som kreves er 1068.

Innblanding:

Studieskoene er prototyper avledet fra en modell som er tilgjengelig på markedet (Kiprun KS 500.2) og vil bli anonymisert for formålet med denne utprøvingen. Sålen på skoene vil bli tilpasset til formålet med studien. De tre løpeskomodellene vil være nøyaktig like, bortsett fra deres skumegenskaper på baksiden og forsiden av skoen, som vil avvike med henholdsvis 33 og 37 %, mens de forblir innenfor rekkevidden til skoene som er tilgjengelige på markedet (lineært) ekvivalent stivhet: 40 til 60 og 50 til 80 N/mm, på henholdsvis baksiden og forsiden av skoen). Vi forventer en forskjell i skovekt lavere enn 30 g mellom de tre versjonene (for størrelse 42). Forskjellen i dempende egenskaper mellom skoversjoner vil bli skapt ved å modifisere typen skum og skumprosessen. Et sett med sko vil bli testet for dempende egenskaper av produsenten for å gi nøyaktige data om de tekniske spesifikasjonene (stivhet og forsvunnet energi).

• Modell 1: "Hard-Hard" - ca 60 og 80 N/mm på henholdsvis bak og forre del av skoen.
• Modell 2: "Soft-Hard" - ca 40 og 80 N/mm på henholdsvis bak og fremre del av skoen.
• Modell 3: "Soft-Soft" - ca 40 og 50 N/mm på henholdsvis bak og forkant av skoen.

Stratifisert randomisering:

En stratifisert blokkrandomisering vil bli utarbeidet av en statistiker fra LIH før starten av rekrutteringen. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn fordi kroppsmassen i stor grad er avhengig av kjønn, og forskjellige modeller vil være tilgjengelige for menn og kvinner for hver skoversjon. Hver blokk vil inneholde 40 deltakere.

Datainnsamling:

Deltakerne må fylle ut et grunnleggende spørreskjema som tar sikte på å samle informasjon om demografi, løperfaring, treningsvaner, utførte løpekonkurranser og skadehistorikk. Rekrutteringsfasen av dette prosjektet vil vare fra oktober 2024 til mars 2025. Oppfølgingsperioden starter så snart deltakerne har fått studieskoene og varer i 6 måneder. Dette betyr at datainnsamlingsfasen avsluttes senest 30. september 2025.

Når en deltaker mottar sitt par studiesko, begynner intervensjonsperioden for den deltakeren. I løpet av denne intervensjonsperioden er deltakerne pålagt å bruke studieskoene til alle sine løpeaktiviteter, fortsette sitt vanlige eller følge sin planlagte treningsplan, og fylle ut det ukentlige spørreskjemaet om muskel- og skjelettplager, samt om bruk av studiesko under oppfølgingen.

Data om løpetrening vil bli lastet ned fra sportsklokker (Garmin, Polar og Suunto) og deres respektive app via Strava. Informasjon om bruk av studieskoene vil bli samlet inn via et ukentlig spørreskjema.

Studiedeltakelsen vil bli avsluttet og deltakeren blir høyresensurert dersom han/hun ikke fyller ut det ukentlige skadeskjemaet i 2 sammenhengende uker, ikke svarer (eller reagerer) på de automatiske påminnelsene (2 dager etter den første invitasjonen), og kunne ikke nås på telefon av forskerteamet (2 forsøk). Faktisk er et kritisk aspekt for validiteten til studien å verifisere at skaden (hovedutfallet) ikke er årsaken til frafall. Derfor vil vi kontakte disse deltakerne for å bekrefte at de rapporterte alle skader før etterforskningen avsluttes.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et ukentlig spørreskjema om fysiske plager de siste 7 dagene (Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire). I tillegg til de fire grunnleggende spørsmålene kreves informasjon om følgende: data om første debut, sportsdisiplin, anatomisk plassering, type skade, ny/gjentatt/påfølgende hendelse og estimert returdato for full deltakelse. Individuelle e-postpåminnelser vil bli sendt til deltakerne som ikke fyller ut et ukentlig spørreskjema. Personlige telefonsamtaler vil bli foretatt dersom deltakerne ikke reagerer på e-postpåminnelsene og dersom den rapporterte informasjonen i skadeskjemaet viser seg å være inkonsistent.

Studieresultater:

Primært resultat

- Første løpsrelaterte skade som oppstår under oppfølgingen, og definert som enhver løperelatert fysisk klage i underekstremitetene eller korsryggen som forårsaker en begrensning eller stopp av løping (distanse, hastighet, varighet eller trening) for minst syv dager. I praksis tilsvarer dette skadeskjemaer der deltakeren svarte på alternativ 3 eller 4 i spørsmål 1, eller alternativ 1, 2 eller 3 i spørsmål 2 eller spørsmål 3 i OSTRC-O spørreskjemaet.

Sekundære utfall:

• Første endags tidstap løperelatert skade: Enhver løperelatert fysisk klage i underekstremitetene eller korsryggen som forårsaker en begrensning på eller stopp av løping (distanse, hastighet, varighet eller trening) i minst én dag. Mer spesifikt tilsvarer dette skadeskjemaer med alternativ 3 eller 4 i spørsmål 1, eller alternativ 1, 2 eller 3 i spørsmål 2 eller spørsmål 3 i OSTRC-O spørreskjemaet, uten noen minimal varighet.
• Første løperelaterte muskel- og skjelettplager: Enhver fysisk klage, inkludert smerte, verke, ustabilitet i ledd, stivhet eller andre plager som følge av deltakelse i løpeaktiviteter, inkludert men uavhengig av behovet for legehjelp (oppsøke lege) eller tid- tap (manglende evne til å fullføre en løpetrening eller delta i én eller flere dager etter skadedebut). Mer spesifikt vil skadeskjemaer med alternativ 2 i spørsmål 1 i OSTRC-spørreskjemaet også anses som et resultat av interesse i denne saken;
• Første betydelige løperelaterte skade: Skadeskjemaer der deltakeren svarte på alternativ 3 eller 4 i spørsmål 2 eller spørsmål 3 i OSTRC-O spørreskjemaet.
• Første overbelastning løperelatert skade: Skadeformer der deltakeren rapporterte plager med åpenbar akutt mekanisme som ankelforstuing vil bli ekskludert (betraktet som konkurrerende risiko).

Statistisk analyse:

Beskrivende data for de personlige og treningsrelaterte egenskapene vil bli presentert som antall og prosent for dikotome variabler, og som gjennomsnitt og standardavvik, eller som median og område, for henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler. Gjennomsnittlige sportsrelaterte egenskaper vil bli beregnet for hver deltaker over deres spesifikke observasjonsperiode. Støtdempingsegenskapene til de tre skoversjonene (målt og levert av Decathlon) vil bli sammenlignet med en variasjonsanalyse.

Vi vil beregne skadeforekomsten som antall skader per 1000 timer løpeeksponering for hvert utfall. Vi vil beregne skadeprevalensen hver uke ved å dele antall deltakere som rapporterte en skade på antall respondenter den uken for hvert utfall. Vi vil deretter beregne den gjennomsnittlige ukentlige prevalensen for hvert utfall og separat for de viktigste anatomiske stedene.

Regresjonsmodeller for konkurrerende risikoer vil bli brukt til å undersøke effekten av skoversjon, kroppsmasse og andre mulige risikofaktorer ved å estimere underfordelingsfaren, ifølge Fine and Gray. Dato for inkludering og dato for skade eller sensur vil være grunnleggende data som brukes til å beregne tiden i fare, som uttrykkes i timer brukt på løping og definert som tidsskalaen. Deltakere vil bli høyresensurert dersom de tapes ved oppfølging eller ved slutten av intervensjonsperioden. Gjennomsnittlige sportsrelaterte egenskaper vil bli beregnet for hver deltaker over deres spesifikke observasjonsperiode. Antakelsen om proporsjonale farer ble evaluert ved bruk av log-minus-log-plott og Schoenfelds globale test. Først vil ujusterte underfordelingsfarer estimeres for skoversjoner, kroppsmasse og andre potensielle risikofaktorer som treningsrelaterte egenskaper. Deretter vil variablene med P-verdi <0,200, samt veletablerte potensielle konfoundere, inkluderes i den justerte modellen for å avgjøre om skodemping er assosiert med skaderisiko. Anbefalingen om å bruke minst ti skader per prediktorvariabel inkludert i regresjonsanalysen vil følges strengt. Til slutt vil det bli utført en stratifisert analyse for å undersøke om effekten av skodemping på skaderisiko er modifisert av kroppsmasse. Deltakerne vil bli klassifisert som lette eller tunge løpere ved å bruke medianverdien av kroppsmasse som cut-off, uavhengig hos menn og kvinner. SHR-er og deres 95 % konfidensintervaller (CI) vil først bli bestemt for hvert stratum (med referansen som stratumet med lavere risiko). Deretter vil SHR-er og deres 95 % CI beregnes innenfor strata for å bestemme både effekten av skoversjon innenfor hver kroppsmassekategori, og effekten av kroppsmasse innenfor hver skogruppe.

Sensitivitetsanalyse Først vil vi ekskludere deltakerne som pådro seg en skade i løpet av de første to ukene for å undersøke den potensielle effekten av overgangen til studieskoen på funnene. For det andre, avhengig av deltakernes etterlevelse av intervensjonen (dvs. bruk av studieskoene for hver løpeøkt), ekskluderer vi deltakerne som ikke brukte studieskoene i (f.eks.) minimum 50 % av løpeøktene sine.