HFrEF患者におけるCABG手術後の呼吸性洞性不整脈ペーシング (RSA-PACE)
この臨床試験の目的は、心臓バイパス手術後の心不全患者を対象に新しいタイプのペースメーカーをテストすることです。 新しいペースメーカーは、参加者が息を吸い込むと心拍数が増加し、息を吐くと心拍数が低下するという自然なパターンである呼吸性洞性不整脈を回復させます。
この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 新型ペースメーカーは安全ですか?
- 新しいタイプのペースメーカーは患者の心臓の働き (心拍出量とも呼ばれます) を改善しますか?
参加者は手術前と病院での回復中にさまざまな検査を受け、新型ペースメーカーを装着し、非常に注意深く監視されることになる。 また、参加者には手術の1か月後に電話が届きます。 研究者らは、新しいタイプの心臓ペーシングを標準治療と比較して、それが同じくらい安全かどうか、そして患者にとってより良いかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、既存の医療機器の改良に関するファーストインヒューマン（FIH）臨床研究です。 これは比較多施設ランダム化比較試験 (RCT) デザインになります。 RSA 変調心房ペーシングは、CABG 手術を受けた HFrEF 患者における単調心房ペーシングと比較されます。
この臨床研究の目的は、CABG後のHFrEF患者におけるRSAペーシング使用のリスク/利益プロファイルを調査することです。 研究者らは、以前の動物モデルに基づいて、数日間の RSA ペーシングにより、一般的なペースメーカー使用と比較してリスクの増加はなく、心臓機能が改善すると仮説を立てています。
主な仮説 - RSA 変動を追加した心房ペーシング (最長 10 日間) は、心不全と駆出率の低下を伴う患者において実現可能かつ安全です。 主な結果は不整脈のエピソードを測定することです。
二次仮説 - RSA 変動を追加した心房ペーシングは、心不全患者の心機能を改善し、CABG 手術後の駆出率が低下します。 副次的結果は、心機能、心拍出量、無呼吸エピソードの測定です。
呼吸性洞性不整脈は正常な生理機能の一部であり、RSA ペーシングはこれを回復しようとしています。 心不全では、RSA が大幅に低下します。 したがって、研究者らは、心不全と駆出率の低下を伴う CABG 手術後の患者がこの研究の理想的な候補者であることを特定しました。 手術後、予防措置として一時的なペーシングワイヤーを心臓に取り付けたままにするのが外科医の標準的なケアであり、10日間以上挿したままにすることも珍しくありません。 したがって、これらの一時的なワイヤを使用して RSA ペーシングを提供できます。 ペーシング レートの調整は、植込み型ペースメーカーでも一時的なペースメーカーでも一般的です。
駆出率が低下した心不全を患い、CABG手術を待っている可能性のある患者は、入院患者と外来患者の2つのルートを使用して特定されます。
研究者らは、最大 10 日間、患者を RSA 体外ペースメーカー ボックスまたは通常の体外ペースメーカーのいずれかにランダムに割り当てます。 患者は呼吸を監視するために鼻プロングに接続され、RSA グループでは、この信号が外部ペースメーカーに供給されて RSA ペーシングが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flora Yuen, BSc
- 電話番号：+61 438 890 650
- メール：flora.yuen@avaniaclinical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Crowne, BSc
- 電話番号：+61 408270827
- メール：melissa.crowne@avaniaclinical.com
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3800
- 募集
- Monash Health
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主任研究者：
- Jayme Bennetts, MD
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コンタクト：
- Jayme Bennetts, MD
- 電話番号：0395946666
- メール：SCS-Clinicaltrials@monash.edu
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コンタクト：
- Domenic Sacca, Bsc
- 電話番号：+61 (0) 423245187
- メール：domenic.sacca@monash.edu
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- 募集
- Waikato Hospital
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コンタクト：
- Martin Stiles, MB ChB
- 電話番号：+64 07 957 6080
- メール：martin.stiles@waikatodhb.health.nz
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コンタクト：
- Kelly Henderson, BSc
- 電話番号：25015 +64 0272564243
- メール：Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単独オンポンプ冠動脈バイパス移植術（CABG）の対象に選択された成人患者（22歳以上）
- 駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）の診断が確立されている。
- 選択的または緊急の入院ルート
- 心エコー検査による左心室駆出率（EF）の評価が20％～40％（手術予定日から1か月以内）
- 洞調律
- 任意の数の冠状血管を交換します。 左前下行動脈を含める必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 同時の弁置換手術の要件。
- オフポンプ CABG。
- 緊急 CABG
- 発作性または永続的な心房細動または粗動の病歴
- 房室結節依存性頻脈の病歴
- 同意能力のない患者
- 意図したCABG（PCRまたは側方流動検査）の14日以内にCovid-19検査で陽性となった患者
- 固有安静時心拍数 > 100bpm
- 妊娠
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- Uscom信号の取得に失敗する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸性洞性不整脈（RSA）の変動を伴う心房ペーシング
実験アームでは、冠状動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の呼吸洞不整脈 (RSA) 調節を追加した心房ペーシングを行っています。 ペーシングインパルスは吸気中にグループ化され、心拍数 (HR) は吸気中に中央値より約 6 bpm 増加し、呼気中に中央値より約 6 bpm 減少します。 さまざまな患者の固有の心拍数に対応するために、5 つのペーシング レートが使用されます。 ペーシングは、ランダム化後、患者が人工呼吸器のサポートから外された後に開始されます (ペーシング 1 日目、PD1)。 通常、これは手術の翌日です。 ペーシングは、患者が退院の準備ができるか、ペーシングを中止してリードを外すという臨床決定が下されるまで（どちらか早い方）まで継続されます。 ペーシングは、Ceryx デバイス (介入) によって呼吸位相に調整された PACE204 ペースメーカー (Osypka Medical AG) によって提供されます。 |
この研究における介入は、健康な被験者で見られる RSA 変動に近似するように、標準的な外部ペースメーカーからのペーシング出力を修正するものです。
ペースメーカー (PACE204、Osypka Medical AG) は、CABG 後の患者に現在一般的に使用されているものと同様で、呼吸信号 (Ceryx デバイス) に基づく追加の入力信号を受信するように適合されます。
呼吸信号は ECG 信号と組み合わされて、適切なペーシング間隔が決定されます。
ペーシング インパルスはペースメーカー ユニットによって送信されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単調な心房ペーシング
対照群は、冠状動脈バイパス移植（CABG）手術後の関連する中央値レートでの標準的な単調右心房ペーシングです。 ペーシングは、ランダム化後、患者が人工呼吸器のサポートから外された後に開始されます (ペーシング 1 日目、PD1)。 通常、これは手術の翌日です。 ペーシングは、患者が退院の準備ができるか、ペーシングを中止してリードを外すという臨床決定が下されるまで（どちらか早い方）まで継続されます。 ペーシングは、標準的な単調な右心房ペーシングを提供する PACE204 ペースメーカー (Osypka Medical AG) によって提供されます。 |
ペーシングは、標準的な単調な右心房ペーシングを提供する PACE204 ペースメーカー (Osypka Medical AG) によって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペーシング中の患者ごとの不整脈エピソードの数
時間枠：最大10日間
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ペーシングの開始（ペーシング 1 日目）とペーシング後の来院（7 日目 - 退院後）の間に ECG で捕捉され、30 秒以上続く不整脈のエピソードが記録されます。
匿名化された ECG 抽出物は 2 人の心臓専門医によって検査され、不整脈の種類が特定されます。
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最大10日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Stiles, MB ChB、Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。