Arythmie sinusale respiratoire stimulant la chirurgie post-PAC chez les patients atteints d'ICFrEF (RSA-PACE)
Le but de cet essai clinique est de tester un nouveau type de stimulateur cardiaque chez des patients insuffisants cardiaques suite à un pontage cardiaque. Le nouveau stimulateur cardiaque rétablit l'arythmie des sinus respiratoires, un schéma naturel dans lequel la fréquence cardiaque augmente lorsque les participants inspirent et ralentit lorsque les participants expirent.
Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- Le nouveau type de stimulateur cardiaque est-il sûr ?
- Le nouveau type de stimulateur cardiaque améliore-t-il le fonctionnement du cœur des patients (également appelé débit cardiaque) ?
Les participants subiront une série de tests avant leur opération et pendant leur convalescence à l'hôpital pendant que les participants auront le nouveau type de stimulateur cardiaque en place et seront surveillés de très près. Les participants recevront également un appel téléphonique 1 mois après leur chirurgie. Les chercheurs compareront le nouveau type de stimulation cardiaque au traitement standard pour voir s'il est aussi sûr et s'il est meilleur pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une première enquête clinique chez l'homme (FIH) sur une modification d'un dispositif médical existant. Il s'agira d'une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) comparatif, multicentrique. La stimulation auriculaire modulée par RSA sera comparée à la stimulation auriculaire monotone chez les patients atteints d'HFrEF qui ont subi une chirurgie PAC.
Le but de cette enquête clinique est d'explorer le profil risque/bénéfice de l'utilisation de la stimulation RSA chez les patients atteints d'HFrEF après un PAC. Sur la base des modèles animaux antérieurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration de la fonction cardiaque sur plusieurs jours de stimulation RSA, sans augmentation du risque par rapport à l'utilisation typique d'un stimulateur cardiaque.
Hypothèse principale - La stimulation auriculaire avec une variabilité supplémentaire du RSA (jusqu'à 10 jours) est réalisable et sûre chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite. Le principal résultat est la mesure des épisodes d'arythmie.
Hypothèse secondaire - La stimulation auriculaire avec une variabilité RSA supplémentaire améliore la fonction cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection réduite après une chirurgie PAC. Les résultats secondaires mesurent la fonction cardiaque, le débit cardiaque et les épisodes d'apnée.
L'arythmie sinusale respiratoire fait partie de la physiologie normale et la stimulation RSA cherche à la restaurer. En cas d'insuffisance cardiaque, le RSA est fortement réduit. Par conséquent, les enquêteurs ont identifié que les patients post-chirurgicaux PAC présentant une insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection réduite sont les candidats idéaux pour cette étude. Après une intervention chirurgicale, il est courant qu'un chirurgien laisse des fils de stimulation temporaires attachés au cœur par mesure de précaution et il n'est pas rare de les laisser en place pendant 10 jours ou plus. Par conséquent, ces fils temporaires peuvent être utilisés pour délivrer une stimulation RSA. L'ajustement des fréquences de stimulation est courant dans les stimulateurs cardiaques implantés ou temporaires.
Les patients potentiels en attente d'un PAC avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite seront identifiés par deux voies : les patients hospitalisés et les patients ambulatoires.
Les enquêteurs répartiraient au hasard les patients soit dans le boîtier du stimulateur externe RSA, soit dans le stimulateur cardiaque externe normal pendant un maximum de 10 jours. Les patients seront connectés à des broches nasales pour surveiller leur respiration et dans le groupe RSA, ce signal sera transmis au stimulateur cardiaque externe pour délivrer une stimulation RSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flora Yuen, BSc
- Numéro de téléphone: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Crowne, BSc
- Numéro de téléphone: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3800
- Recrutement
- Monash Health
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Chercheur principal:
- Jayme Bennetts, MD
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Contact:
- Jayme Bennetts, MD
- Numéro de téléphone: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
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Contact:
- Domenic Sacca, Bsc
- Numéro de téléphone: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Recrutement
- Waikato Hospital
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Contact:
- Martin Stiles, MB ChB
- Numéro de téléphone: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
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Contact:
- Kelly Henderson, BSc
- Numéro de téléphone: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 22 ans) sélectionnés pour un pontage aorto-coronarien (PAC) isolé avec pompe
- Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).
- Voies d'admission facultatives ou urgentes
- Évaluation par échocardiographie de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) de 20 % à 40 % (dans le mois suivant l'intervention chirurgicale planifiée)
- Un rythme sinusal
- N'importe quel nombre de vaisseaux coronaires remplacés. Doit inclure l’artère descendante antérieure gauche.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Nécessité d’une chirurgie concomitante de remplacement valvulaire.
- PAC hors pompe.
- PAC d'urgence
- Antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire paroxystique ou permanent
- Antécédents de tachycardie auriculo-ventriculaire dépendante
- Patients incapables de consentir
- Patient testé positif au Covid-19 dans les 14 jours suivant le PAC prévu (PCR ou test à flux latéral)
- Fréquence cardiaque intrinsèque au repos > 100 bpm
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Échec d'obtention des signaux Uscom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation auriculaire avec variabilité de l'arythmie respiratoire sinusale (RSA)
Le bras expérimental est une stimulation auriculaire avec une modulation supplémentaire de l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) après un pontage aorto-coronarien (PAC). Les impulsions de stimulation seront regroupées pendant l'inspiration, de telle sorte que la fréquence cardiaque (FC) augmentera d'environ 6 bpm au-dessus de la médiane pendant l'inspiration et diminuera d'environ 6 bpm en dessous de la médiane pendant l'expiration. Cinq fréquences de stimulation seront utilisées pour s'adapter à une gamme de FC intrinsèque des patients. La stimulation sera initiée après la randomisation, après que le patient ait été retiré de l'assistance respiratoire (stimulation jour 1, PD1). C'est généralement le lendemain de l'opération. La stimulation se poursuivra jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir ou qu'il y ait une décision clinique d'arrêter la stimulation et de retirer les sondes (selon la première éventualité). La stimulation est délivrée par un stimulateur cardiaque PACE204 (Osypka Medical AG) modulé en phase respiratoire par un appareil Ceryx (intervention) |
L'intervention dans cette étude est une modification de la sortie de stimulation d'un stimulateur cardiaque externe standard de telle sorte qu'elle se rapproche de la variation RSA trouvée chez les sujets sains.
Un stimulateur cardiaque (PACE204, Osypka Medical AG), similaire à ceux actuellement couramment utilisés chez les patients post-PAC, sera adapté pour recevoir un signal d'entrée supplémentaire basé sur le signal respiratoire (appareil Ceryx).
Le signal respiratoire sera combiné avec le signal ECG pour déterminer l'intervalle de stimulation approprié.
L'impulsion de stimulation sera délivrée par le stimulateur cardiaque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation auriculaire monotone
Le bras témoin est une stimulation auriculaire droite monotone standard à la fréquence médiane pertinente après un pontage aorto-coronarien (PAC). La stimulation sera initiée après la randomisation, après que le patient ait été retiré de l'assistance respiratoire (stimulation jour 1, PD1). C'est généralement le lendemain de l'opération. La stimulation se poursuivra jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir ou qu'il y ait une décision clinique d'arrêter la stimulation et de retirer les sondes (selon la première éventualité). La stimulation est délivrée par un stimulateur cardiaque PACE204 (Osypka Medical AG) délivrant une stimulation auriculaire droite monotone standard. |
La stimulation est délivrée par un stimulateur cardiaque PACE204 (Osypka Medical AG) délivrant une stimulation auriculaire droite monotone standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'arythmie par patient pendant la stimulation
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Tout épisode d'arythmie, capturé sur un ECG entre le début de la stimulation (stimulation jour 1) et la visite post-stimulation (jour 7 - formulaire post-sortie de l'hôpital), et d'une durée de 30 secondes ou plus, sera enregistré.
Des extraits d'ECG anonymisés seront examinés par deux cardiologues pour identifier le type d'arythmie.
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cer22/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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