Stymulacja arytmii zatok oddechowych po operacji CABG u pacjentów z HFrEF (RSA-PACE)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego typu rozrusznika serca u pacjentów z niewydolnością serca po operacji bajpasów serca. Nowy rozrusznik przywraca arytmię zatok oddechowych, która jest naturalnym wzorcem, w którym tętno wzrasta, gdy uczestnicy wdychają, i zwalnia, gdy uczestnicy wydychają.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowy typ rozrusznika serca jest bezpieczny?
- Czy nowy typ rozrusznika poprawia pracę serca pacjentów (tzw. rzut serca)?
Uczestnicy zostaną poddani szeregowi badań przed operacją i podczas rekonwalescencji w szpitalu, po wszczepieniu rozrusznika nowego typu. Uczestnicy będą bardzo ściśle monitorowani. Uczestnicy otrzymają również telefon 1 miesiąc po operacji. Naukowcy porównają nowy rodzaj stymulacji serca ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy jest równie bezpieczny i czy jest lepszy dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach (FIH) dotyczące modyfikacji istniejącego urządzenia medycznego. Będzie to badanie porównawcze, wieloośrodkowe, z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Stymulacja przedsionków modulowana RSA zostanie porównana ze stymulacją przedsionków monotoniczną u pacjentów z HFrEF, którzy przeszli operację CABG.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie profilu ryzyko/korzyść stosowania stymulacji RSA u pacjentów z HFrEF po CABG. Na podstawie wcześniejszych modeli zwierzęcych badacze stawiają hipotezę, że po kilku dniach stosowania stymulacji RSA nastąpi poprawa czynności serca, bez wzrostu ryzyka w porównaniu z typowym użyciem stymulatora.
Hipoteza pierwotna - Stymulacja przedsionków z dodatkową zmiennością RSA (do 10 dni) jest możliwa i bezpieczna u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową. Podstawowym rezultatem jest pomiar epizodów arytmii.
Hipoteza wtórna – Stymulacja przedsionków z dodatkową zmiennością RSA poprawia czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową po operacji CABG. Drugorzędnymi wynikami jest pomiar czynności serca, rzutu serca i epizodów bezdechu.
Arytmia zatok oddechowych jest częścią normalnej fizjologii, a stymulacja RSA ma na celu przywrócenie tego stanu. W niewydolności serca RSA jest znacznie zmniejszone. Dlatego badacze ustalili, że idealnymi kandydatami do tego badania są pacjenci po operacji CABG z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową. Po operacji standardową praktyką chirurga jest pozostawienie tymczasowych elektrod do stymulacji serca przymocowanych do serca i nierzadko pozostawia się je na 10 dni lub dłużej. Dlatego te tymczasowe elektrody można wykorzystać do zapewnienia stymulacji RSA. Dostosowywanie częstości stymulacji jest powszechne zarówno w przypadku wszczepionych, jak i tymczasowych rozruszników serca.
Potencjalni pacjenci oczekujący na operację CABG z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej będą identyfikowani dwiema drogami – hospitalizacyjną i ambulatoryjną.
Badacze losowo przydzielali pacjentów do skrzynki ze stymulatorem zewnętrznym RSA lub do zwykłego stymulatora zewnętrznego na maksymalnie 10 dni. Pacjenci zostaną podłączeni do kolczyków nosowych w celu monitorowania oddychania, a w grupie RSA sygnał ten będzie podawany do zewnętrznego stymulatora w celu zapewnienia stymulacji RSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flora Yuen, BSc
- Numer telefonu: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Crowne, BSc
- Numer telefonu: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Główny śledczy:
- Jayme Bennetts, MD
-
Kontakt:
- Jayme Bennetts, MD
- Numer telefonu: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Kontakt:
- Domenic Sacca, Bsc
- Numer telefonu: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stiles, MB ChB
- Numer telefonu: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Kontakt:
- Kelly Henderson, BSc
- Numer telefonu: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 22 lata) wybrani do izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) za pomocą pompy
- Ustalona diagnoza niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
- Wybieralne lub pilne ścieżki przyjęć
- Ocena echokardiograficzna frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) w zakresie 20%-40% (w ciągu 1 miesiąca od planowanej operacji)
- Rytm zatokowy
- Wymieniono dowolną liczbę naczyń wieńcowych. Musi obejmować lewą przednią tętnicę zstępującą.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność jednoczesnej operacji wymiany zastawki.
- CABG bez pompy.
- Awaryjne CABG
- Historia napadowego lub trwałego migotania lub trzepotania przedsionków
- Historia częstoskurczu zależnego od węzła przedsionkowo-komorowego
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Wynik testu pacjenta na Covid-19 pozytywny w ciągu 14 dni od planowanego CABG (PCR lub test przepływu bocznego)
- Wewnętrzne tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę
- Ciąża
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Nie udało się uzyskać sygnałów Uscom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja przedsionków ze zmiennością rytmu zatokowego oddechowego (RSA).
Ramię eksperymentalne obejmuje stymulację przedsionków z dodatkową modulacją arytmii zatok oddechowych (RSA) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Impulsy stymulacyjne zostaną zgrupowane podczas wdechu w taki sposób, że częstość akcji serca (HR) wzrośnie podczas wdechu o około 6 uderzeń na minutę powyżej mediany i zmniejszy się o około 6 uderzeń na minutę poniżej mediany podczas wydechu. Zastosowanych zostanie pięć częstości stymulacji, aby dostosować się do zakresu wewnętrznego tętna pacjenta. Stymulacja zostanie rozpoczęta po randomizacji, po odłączeniu pacjenta od respiratora (dzień stymulacji, PD1). Zwykle jest to dzień po zabiegu. Stymulacja będzie kontynuowana do czasu, aż pacjent będzie gotowy do wypisu lub do momentu podjęcia decyzji klinicznej o przerwaniu stymulacji i usunięciu elektrod (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Stymulacja realizowana jest za pomocą rozrusznika PACE204 (Osypka Medical AG) modulowanego do fazy oddechowej za pomocą urządzenia Ceryx (interwencja) |
Interwencja w tym badaniu polega na modyfikacji sygnału wyjściowego stymulacji standardowego zewnętrznego stymulatora w taki sposób, aby był on zbliżony do zmienności RSA stwierdzanej u zdrowych osób.
Rozrusznik serca (PACE204, Osypka Medical AG), podobny do obecnie stosowanych u pacjentów po CABG, zostanie przystosowany do odbierania dodatkowego sygnału wejściowego na podstawie sygnału oddechowego (urządzenie Ceryx).
Sygnał oddechu zostanie połączony z sygnałem EKG w celu określenia odpowiedniego odstępu stymulacji.
Impuls stymulacyjny zostanie dostarczony przez stymulator.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Monotoniczna stymulacja przedsionków
Ramię kontrolne obejmuje standardową monotoniczną stymulację prawego przedsionka z odpowiednią medianą częstości akcji po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Stymulacja zostanie rozpoczęta po randomizacji, po odłączeniu pacjenta od respiratora (dzień stymulacji, PD1). Zwykle jest to dzień po zabiegu. Stymulacja będzie kontynuowana do czasu, aż pacjent będzie gotowy do wypisu lub do momentu podjęcia decyzji klinicznej o przerwaniu stymulacji i usunięciu elektrod (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Stymulacja jest realizowana przez stymulator PACE204 (Osypka Medical AG) zapewniający standardową stymulację monotoniczną prawego przedsionka. |
Stymulacja jest realizowana przez stymulator PACE204 (Osypka Medical AG) zapewniający standardową monotoniczną stymulację prawego przedsionka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów arytmii na pacjenta podczas stymulacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Rejestrowany będzie każdy epizod arytmii zarejestrowany w zapisie EKG pomiędzy rozpoczęciem stymulacji (dzień 1 stymulacji) a wizytą po stymulacji (dzień 7 – po wypisaniu ze szpitala) i trwający 30 sekund lub dłużej.
Zanonimizowane ekstrakty EKG zostaną sprawdzone przez dwóch kardiologów w celu zidentyfikowania rodzaju arytmii.
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cer22/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .