Légúti sinus arrhythmia ingerlés CABG utáni HFrEF-ben szenvedő betegeknél (RSA-PACE)
A klinikai vizsgálat célja egy új típusú pacemaker tesztelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szív bypass műtét után. Az új pacemaker helyreállítja a légúti sinus aritmiát, amely egy természetes minta, ahol a pulzusszám nő, amikor a résztvevők belélegzik, és lelassul, amikor a résztvevők kilélegzik.
A fő kérdések, amelyekre a tárgyalás választ kíván adni:
- Biztonságos az új típusú pacemaker?
- Az új típusú pacemaker javítja a betegek szívének működését (más néven perctérfogatot)?
A műtét előtt és a kórházi felépülésük során a résztvevők egy sor vizsgálaton vesznek részt, miközben a résztvevők az új típusú pacemakert helyezik el, és nagyon szoros megfigyelés alatt tartják őket. A műtét után 1 hónappal a résztvevők telefonhívást is kapnak. A kutatók összehasonlítják az új típusú szívingerlést a szokásos kezeléssel, hogy kiderüljön, biztonságos-e, és jobb-e a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy első emberben végzett klinikai vizsgálat egy meglévő orvostechnikai eszköz módosítására vonatkozóan. Ez egy összehasonlító, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz. Az RSA-modulált pitvari ingerlést a monoton pitvari ingerléssel hasonlítják össze a CABG-műtéten átesett, HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az RSA ingerlés használatának kockázat/haszon profilját a CABG-t követően HFrEF-ben szenvedő betegeknél. A korábbi állatmodellek alapján a kutatók a szívműködés javulását feltételezik több napos RSA-ingerlés alatt, és a kockázat nem nő a tipikus pacemaker-használathoz képest.
Elsődleges hipotézis – A pitvari ingerlés további RSA variabilitással (legfeljebb 10 napig) megvalósítható és biztonságos szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény az aritmiás epizódok mérése.
Másodlagos hipotézis – A további RSA variabilitással járó pitvari ingerlés javítja a szívműködést szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél a CABG műtét után. A másodlagos eredmény a szívműködés, a perctérfogat és az apnoe epizódok mérése.
A légzési sinus aritmia a normál fiziológia része, és az RSA ingerlés ezt kívánja helyreállítani. Szívelégtelenségben az RSA jelentősen csökken. Ezért a kutatók megállapították, hogy a CABG műtét utáni szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek ideális jelöltek ehhez a vizsgálathoz. A műtétet követően a sebész szokásos ellátása, hogy elővigyázatosságból ideiglenes ingerlő vezetékeket hagyjon a szívén, és nem ritka, hogy 10 napig vagy tovább bent hagyják őket. Ezért ezek az ideiglenes vezetékek RSA ingerlés biztosítására használhatók. Az ingerlési frekvenciák beállítása gyakori mind a beültetett, mind az ideiglenes pacemakereknél.
A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség miatti CABG műtétre váró potenciális betegek azonosítása két úton történik – fekvőbeteg és járóbeteg.
A vizsgálók véletlenszerűen beosztják a betegeket az RSA külső pacemaker dobozba vagy a normál külső pacemakerbe maximum 10 napra. A betegeket orrhüvelyekhez csatlakoztatják légzésük figyeléséhez, az RSA-csoportban pedig ezt a jelet a külső pacemakerhez továbbítják az RSA-ingerlés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flora Yuen, BSc
- Telefonszám: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Crowne, BSc
- Telefonszám: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3800
- Toborzás
- Monash Health
-
Kutatásvezető:
- Jayme Bennetts, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefonszám: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefonszám: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Toborzás
- Waikato Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefonszám: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefonszám: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 22 év), akiket izolált, on-pump coronaria bypass graft (CABG) elvégzésére választottak ki
- A csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség megállapított diagnózisa.
- Választható vagy sürgős felvételi útvonalak
- A 20-40%-os bal kamrai ejekciós frakció (EF) echokardiográfiás értékelése (a tervezett műtét után 1 hónapon belül)
- Szinuszritmus
- Bármennyi koszorúér csere. Tartalmaznia kell a bal elülső leszálló artériát.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű billentyűcsere műtét követelménye.
- Szivattyú nélküli CABG.
- Sürgősségi CABG
- Paroxizmális vagy állandó pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés a kórtörténetben
- Atrioventrikuláris csomópont-függő tachycardia anamnézisében
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni
- A páciens Covid-19-tesztje a tervezett CABG-t (PCR vagy laterális áramlási tesztet) követő 14 napon belül pozitív.
- Belső nyugalmi pulzusszám > 100 bpm
- Terhesség
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Az Uscom jelek beszerzésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitvari ingerlés légúti sinus arrhythmia (RSA) variabilitásával
A kísérleti ág pitvari ingerlés, további légúti sinus arrhythmia (RSA) modulációval koszorúér bypass graft (CABG) műtét után. Az ingerimpulzusok a belégzés során csoportosulnak úgy, hogy a pulzusszám (HR) körülbelül 6 ütéssel a medián fölé emelkedik belégzéskor, és körülbelül 6 ütéssel csökken a medián alatt a kilégzés során. Öt ingerlési frekvencia kerül felhasználásra a páciensek belső HR-jének egy tartományához. Az ingerlés a véletlen besorolást követően indul el, miután a pácienst eltávolították a lélegeztetőgép támogatásáról (1. ingerlési nap, PD1). Ez általában a műtétet követő napon történik. Az ingerlés addig folytatódik, amíg a beteg készen áll az elbocsátásra, vagy amíg klinikai döntés nem születik az ingerlés leállításáról és a vezetékek eltávolításáról (amelyik a leghamarabb következik be). Az ingerlést egy PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) biztosítja, amelyet Ceryx eszközzel légzési fázisra modulál (beavatkozás) |
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy szabványos külső pacemaker ingerkimenetének olyan módosítása, amely megközelíti az egészséges alanyoknál tapasztalt RSA-variációt.
A szívritmus-szabályozó (PACE204, Osypka Medical AG), hasonló a jelenleg általánosan használt CABG-betegeknél, a légzési jelen alapuló további bemeneti jel fogadására lesz adaptálva (Ceryx készülék).
A megfelelő ingerlési intervallum meghatározásához a légzési jelet kombinálják az EKG-jellel.
Az ingerimpulzust a pacemaker egység adja ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Monoton pitvari ingerlés
A kontroll kar standard monoton jobb pitvari ingerlés a megfelelő medián frekvenciával koszorúér bypass (CABG) műtétet követően. Az ingerlés a véletlen besorolást követően indul el, miután a pácienst eltávolították a lélegeztetőgép támogatásáról (1. ingerlési nap, PD1). Ez általában a műtétet követő napon történik. Az ingerlés addig folytatódik, amíg a beteg készen áll az elbocsátásra, vagy amíg klinikai döntés nem születik az ingerlés leállításáról és a vezetékek eltávolításáról (amelyik a leghamarabb következik be). Az ingerlést egy PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) biztosítja, amely szabványos monoton jobb pitvari ingerlést biztosít. |
Az ingerlést egy PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) biztosítja, amely szabványos monoton jobb pitvari ingerlést biztosít
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmiás epizódok száma páciensenként az ingerlés során
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG-n az ingerlés megkezdése (1. ingerlési nap) és az ingerlést követő látogatás (7. nap – a kórházból való kibocsátás után) közötti, és legalább 30 másodpercig tartó aritmiás epizódot rögzít a rendszer.
Az anonimizált EKG-kivonatokat két kardiológus vizsgálja felül, hogy azonosítsa az aritmia típusát.
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cer22/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .